双联抗血小板治疗患者的拔牙 (DUALex)
2019年9月6日 更新者：Bruno Guardieiro、University of Sao Paulo General Hospital
双重抗血小板治疗患者拔牙：两种局部止血技术的比较
本研究的目的是使用拔牙后口腔内出血时间来比较接受双重抗血小板治疗的患者使用两种止血剂的效果。
研究概览
详细说明
术后止血是口腔颌面外科环境中的基本患者管理问题。
过度出血的风险促使医生在小手术前停用多种抗血小板药物，这使冠状动脉支架置入术患者面临发生不良血栓事件的风险。
必须实现充分的止血，以便在不停止抗血小板治疗的情况下对这些患者进行口腔手术。
HemCon 牙科敷料 (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) 是一种新型壳聚糖基止血剂，可大大提高小型口腔手术的伤口愈合和止血效果，无论是在范围还是时间上。
将在不改变药物治疗方案的情况下，对接受双重抗血小板治疗的患者进行拔牙。
所有患者都需要有两个或更多手术部位，这样他们就会有内部手术控制部位。
皮肤出血时间和血小板聚集测试将在提取前获得。
主要止血将通过测量每次拔牙后的口腔内出血时间来评估，进一步的出血和愈合结果将通过电话问卷调查和临床评估来确定。
本研究的目的是评估 HemCon 牙科敷料在控制拔牙后出血方面的有效性，并确定其与标准止血方法相比在拔牙伤口愈合中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要两次或多次拔牙手术的患者。
- 患者必须接受任何类型的双重抗血小板治疗。
- 患者必须年满 18 岁。
- 在手术后大约 7 天进行手术时，必须安排患者至少进行一次术后评估。
- 拔牙部位不需要一期缝合。
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 目前正在服用其他抗凝药物（例如阿司匹林、香豆素、肝素）或已停用抗凝药物的患者。
- 不到 1 周的心脏病发作史。
- 海鲜过敏患者。
- 无法不愿意提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hemcon 牙科敷料
HemCon® 绷带是一种经 FDA 批准的基于壳聚糖的扁平绷带，可控制外伤引起的严重动脉出血。
与传统绷带相比，HemCon® 绷带可更好地控制出血、伤口部位粘附性、多处损伤部位使用、生物相容性，并提供对感染剂的屏障。
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Hemcon 牙科敷料是一种由壳聚糖制成的口腔伤口敷料。
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ACTIVE_COMPARATOR：氧化纤维素纱布
拔牙后常见的止血措施包括将可吸收的氧化纤维素纱布 Surgicel（Ethicon, Inc, San Angelo, TX）放入拔牙槽中。
选择这种治疗作为研究对照，以将 HemCon 牙科敷料与口腔外科受试者的标准局部止血护理进行比较。
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将拔牙放入拔牙槽后常用的止血措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性出血
大体时间：术中
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通过记录口腔内出血时间来评估初次出血。
在没有纱布的情况下，将观察提取部位 2 分钟。
在 2 分钟结束时，将纱布放在拔牙部位以去除超出牙槽的血液。
在吸干拔牙部位后，在 1 分钟的观察期内，任何超出牙槽嵴的出血都将被记录为阳性测试结果（即，流到周围牙龈组织上）。
在提取后 5、8、11、14 和 20 分钟执行相同的程序。
口腔内出血时间定义为出血停止超出牙槽的时间长度。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即时血小板功能测试
大体时间：拔牙前一天
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血小板功能在手术期间和外伤后的止血中起着关键作用。
在进行拔牙手术的患者中，需要在干预前评估血小板功能的能力。
将在拔牙前一天早上进行即时血小板功能测试（Multiplate - Roche Diagnostics，德国曼海姆），以评估双重抗血小板治疗对血小板功能的抑制作用。
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拔牙前一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次出血 (T1)
大体时间：拔牙后10-15小时
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继发性出血 (T1) 将通过电话和标准化问卷进行评估，包括以下内容：个体离开牙科诊所后是否发生出血（是/否）；是否因出血需要放置纱布（是/否）；以及是否因出血而前往急诊室或牙科诊所就诊（是/否）。
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拔牙后10-15小时
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二次出血 (T2)
大体时间：拔牙后45-50小时
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继发性出血 (T2) 将通过电话和标准化问卷进行评估，包括以下内容：个体离开牙科诊所后是否发生出血（是/否）；是否因出血需要放置纱布（是/否）；以及是否因出血而前往急诊室或牙科诊所就诊（是/否）。
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拔牙后45-50小时
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患者内部愈合比较
大体时间：手术后1周
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将比较研究部位和对照部位的愈合情况，并以 1-3 的等级进行评估，其中 1 代表研究部位的愈合情况明显差于对照部位； 2表示研究部位的愈合与对照相同，3表示研究部位的愈合明显好于对照。
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手术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Itamara LI Neves, PhD、University of Sao Paulo
- 研究主任：José C Nicolau, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月23日
研究注册日期
首次提交
2016年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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