Zahnextraktionen bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DUALex)
6. September 2019 aktualisiert von: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital
Zahnextraktionen bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung: Vergleich zweier lokaler hämostatischer Techniken
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Hämostatika bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung anhand der intraoralen Blutungszeit nach Zahnextraktionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Hämostase ist ein grundlegendes Thema des Patientenmanagements in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Das Risiko übermäßiger Blutungen veranlasst Ärzte dazu, mehrere Thrombozytenaggregationshemmer vor kleineren Operationen abzusetzen, was Patienten mit Koronarstents einem Risiko für unerwünschte thrombotische Ereignisse aussetzt.
Es muss eine ausreichende Blutstillung erreicht werden, um diesen Patienten orale Operationen ohne Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung zu ermöglichen.
Der HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) ist ein neuartiges hämostatisches Mittel auf Chitosanbasis, das die Wirksamkeit der Wundheilung und Hämostase sowohl in Umfang als auch Zeit für kleinere orale Operationen erheblich verbessern kann.
Zahnextraktionen werden bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung ohne Änderung ihres Medikationsschemas durchgeführt.
Alle Patienten müssen zwei oder mehr Operationsstellen haben, damit sie interne chirurgische Kontrollstellen haben.
Hautblutungszeit und Thrombozytenaggregationstests werden vor den Extraktionen erhalten.
Die primäre Blutstillung wird durch Messung der intraoralen Blutungszeit nach jeder Extraktion bewertet und weitere Blutungs- und Heilungsergebnisse werden durch telefonische Befragungen und klinische Bewertungen ermittelt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HemCon Dental Dressing bei der Kontrolle von Blutungen nach Extraktionen zu bewerten und seine Rolle bei der Heilung von Extraktionswunden im Vergleich zu einer Standardmethode zur Blutstillung zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwei oder mehr Zahnextraktionsverfahren benötigen.
- Die Patienten müssen sich unter einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung jeglicher Art befinden.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen für mindestens eine postoperative Untersuchung zur Verfügung stehen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 7 Tage nach der Operation geplant wird.
- Extraktionsstellen erfordern keinen primären Nahtverschluss.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. B. Aspirin, Coumadin, Heparin) oder ihre gerinnungshemmenden Medikamente abgesetzt haben.
- Geschichte des Herzinfarkts in weniger als 1 Woche.
- Patienten mit Meeresfrüchteallergie.
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hemcon Zahnverband
Die HemCon®-Bandage ist eine von der FDA zugelassene flache Bandage auf Chitosan-Basis, die schwere arterielle Blutungen nach traumatischen Verletzungen kontrolliert.
Im Vergleich zu herkömmlichen Bandagen bietet die HemCon®-Bandage eine überlegene Kontrolle von Blutungen, Wundhaftung, Verwendung an mehreren Verletzungsstellen, Biokompatibilität und bietet eine Barriere gegen Infektionserreger.
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Der Hemcon Dental Dressing ist ein oraler Wundverband aus Chitosan.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gaze aus oxidierter Zellulose
Eine übliche hämostatische Maßnahme nach Zahnextraktionen beinhaltet das Einsetzen einer absorbierbaren oxidierten Zellulosegaze Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) in die Extraktionsalveole.
Diese Behandlung wurde als Studienkontrolle ausgewählt, um den HemCon-Dentalverband mit der standardmäßigen lokalen hämostatischen Versorgung für Oralchirurgie-Probanden zu vergleichen.
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Eine übliche hämostatische Maßnahme nach Zahnextraktionen, die in die Extraktionsalveole eingebracht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die primäre Blutung wird durch Aufzeichnung der intraoralen Blutungszeit bewertet.
Die Extraktionsstelle wird für 2 min ohne Gaze beobachtet.
Am Ende von 2 min wird Gaze über die Extraktionsstelle gelegt, um Blut zu entfernen, das über die Zahnhöhle hinausragt.
Nach dem Abtupfen der Extraktionsstelle wird jede Blutung, die über den Kamm der Alveole hinausreicht, während eines Beobachtungszeitraums von 1 Minute als positives Testergebnis (d. h. auf das umgebende Zahnfleischgewebe) aufgezeichnet.
Dasselbe Verfahren wurde 5, 8, 11, 14 und 20 min nach der Extraktion durchgeführt.
Die intraorale Blutungszeit ist definiert als die Zeitspanne, in der die Blutung aufhört, sich über die Zahnhöhle hinaus auszudehnen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenfunktionstest am Point-of-Care
Zeitfenster: Tag vor Zahnextraktion
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Die Funktion der Blutplättchen spielt eine zentrale Rolle bei der Blutstillung während Operationen und nach traumatischen Verletzungen.
Die Fähigkeit, die Thrombozytenfunktion vor dem Eingriff zu beurteilen, ist bei Patienten wünschenswert, die sich Zahnextraktionsverfahren unterziehen.
Am Morgen vor der Zahnextraktion wird ein Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstest (Multiplate – Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) durchgeführt, um die Hemmung der Thrombozytenfunktion aufgrund der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu beurteilen.
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Tag vor Zahnextraktion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachblutung (T1)
Zeitfenster: 10-15 Stunden nach Zahnextraktion
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Nachblutungen (T1) werden telefonisch mit einem standardisierten Fragebogen bewertet, der Folgendes umfasst: ob eine Blutung aufgetreten ist, nachdem die Person die Zahnklinik verlassen hat (j/n); ob aufgrund von Blutungen Gaze angelegt werden musste (j/n); und ob wegen einer Blutung ein Notdienst oder eine Zahnklinik aufgesucht wurde (j/n).
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10-15 Stunden nach Zahnextraktion
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Nachblutung (T2)
Zeitfenster: 45-50 Stunden nach Zahnextraktion
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Nachblutungen (T2) werden telefonisch mit einem standardisierten Fragebogen bewertet, der Folgendes umfasst: ob eine Blutung aufgetreten ist, nachdem die Person die Zahnklinik verlassen hat (j/n); ob aufgrund von Blutungen Gaze angelegt werden musste (j/n); und ob wegen einer Blutung ein Notdienst oder eine Zahnklinik aufgesucht wurde (j/n).
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45-50 Stunden nach Zahnextraktion
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Heilungsvergleich innerhalb des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Die Heilung wird zwischen den Studien- und Kontrollstellen verglichen und auf einer Skala von 1-3 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Heilung an der Studienstelle signifikant schlechter ist als an der Kontrollstelle; 2 stellt dar, dass die Heilung der Studienstelle die gleiche wie bei der Kontrolle war, und 3 bedeutet, dass die Heilung der Studienstelle signifikant besser war als bei der Kontrolle.
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1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
- Studienleiter: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUALex
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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