Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extractions dentaires chez les patients sous bithérapie antiplaquettaire (DUALex)

6 septembre 2019 mis à jour par: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Extractions dentaires chez des patients sous bithérapie antiplaquettaire : comparaison de deux techniques hémostatiques locales

Le but de cette étude est de comparer deux agents hémostatiques chez des patients sous bithérapie antiplaquettaire en utilisant le temps de saignement intra-oral après extractions dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémostase postopératoire est un problème fondamental de prise en charge des patients dans le cadre de la chirurgie buccale et maxillo-faciale. Le risque de saignement excessif incite les médecins à arrêter plusieurs agents antiplaquettaires avant une intervention chirurgicale mineure, ce qui expose les patients porteurs d'un stent coronaire à un risque d'événements thrombotiques indésirables. Une hémostase adéquate doit être obtenue afin de permettre des chirurgies orales pour ces patients sans interruption du traitement antiplaquettaire. Le pansement dentaire HemCon (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) est un nouvel agent hémostatique à base de chitosane qui peut grandement améliorer l'efficacité de la cicatrisation des plaies et l'hémostase à la fois en étendue et en temps pour les chirurgies buccales mineures. Les extractions dentaires seront réalisées chez les patients sous bithérapie antiplaquettaire sans modification de leur schéma thérapeutique. Tous les patients devront avoir deux sites chirurgicaux ou plus afin qu'ils aient des sites de contrôle chirurgical interne. Des tests de temps de saignement cutané et d'agrégation plaquettaire seront obtenus avant les extractions. L'hémostase primaire sera évaluée en mesurant le temps de saignement intra-oral après chaque extraction et d'autres résultats de saignement et de guérison seront déterminés par des questionnaires téléphoniques et des évaluations cliniques. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du pansement dentaire HemCon dans le contrôle des saignements post-extraction et de déterminer son rôle dans la cicatrisation des plaies d'extraction par rapport à une méthode d'hémostase standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant deux procédures d'extraction dentaire ou plus.
  • Les patients doivent être sous bithérapie antiplaquettaire de quelque nature que ce soit.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent être disponibles pour au moins une évaluation postopératoire à programmer au moment de la procédure environ 7 jours après la chirurgie.
  • Les sites d'extraction ne nécessitent pas de fermeture primaire de suture.
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent actuellement d'autres médicaments anticoagulants (par exemple, l'aspirine, la coumadine, l'héparine) ou qui ont interrompu leurs médicaments anticoagulants.
  • Antécédents de crise cardiaque en moins d'une semaine.
  • Patients allergiques aux fruits de mer.
  • Incapable de ne pas vouloir donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pansement dentaire Hemcon
Le bandage HemCon® est un bandage plat à base de chitosan approuvé par la FDA qui contrôle les saignements artériels graves dus à des blessures traumatiques. Par rapport aux bandages traditionnels, le bandage HemCon® offre un contrôle supérieur des saignements, de l'adhésivité du site de la plaie, de l'utilisation de plusieurs sites de blessure, de la biocompatibilité et constitue une barrière contre les agents infectieux.
Dispositif: Pansement dentaire HemCon
Le pansement dentaire Hemcon est un pansement buccal à base de chitosane.
ACTIVE_COMPARATOR: Gaze de cellulose oxydée
Une mesure hémostatique courante après les extractions dentaires consiste à placer une gaze de cellulose oxydée résorbable Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) dans l'alvéole d'extraction. Ce traitement a été choisi comme contrôle de l'étude pour comparer le pansement dentaire HemCon aux soins hémostatiques locaux standard pour les sujets de chirurgie buccale.
Dispositif: Gaze de cellulose oxydée
Une mesure hémostatique courante après les extractions dentaires placée dans l'alvéole d'extraction.
Autres noms:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement primaire
Délai: Peropératoire
Le saignement primaire sera évalué en enregistrant le temps de saignement intra-oral. Le site d'extraction sera observé pendant 2 min sans gaze en place. Au bout de 2 min, une gaze est placée sur le site d'extraction pour éliminer le sang s'étendant au-delà de l'alvéole dentaire. Après avoir tamponné le site d'extraction, tout saignement qui s'étend au-delà de la crête de l'alvéole sera enregistré comme un résultat de test positif (c'est-à-dire sur les tissus gingivaux environnants) pendant une période d'observation de 1 min. Cette même procédure a été réalisée à 5, 8, 11, 14 et 20 min après l'extraction. Le temps de saignement intra-oral est défini comme la durée pendant laquelle le saignement cesse de s'étendre au-delà de l'alvéole dentaire.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction plaquettaire au point de service
Délai: La veille de l'extraction dentaire
La fonction des plaquettes sanguines joue un rôle central dans l'hémostase pendant la chirurgie et après des blessures traumatiques. La capacité d'évaluer la fonction plaquettaire avant l'intervention est souhaitable chez les patients subissant des procédures d'extraction dentaire. Un test de la fonction plaquettaire au point de service (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) sera effectué le matin avant l'extraction dentaire pour évaluer l'inhibition de la fonction plaquettaire due à la double thérapie antiplaquettaire.
La veille de l'extraction dentaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement secondaire (T1)
Délai: 10-15 heures après l'extraction dentaire
Le saignement secondaire (T1) sera évalué par téléphone à l'aide d'un questionnaire standardisé comprenant les éléments suivants : si le saignement s'est produit après que la personne a quitté la clinique dentaire (o/n) ; s'il a fallu placer de la gaze en raison d'un saignement (o/n) ; et si un service d'urgence ou une clinique dentaire a été visité en raison d'un saignement (o/n).
10-15 heures après l'extraction dentaire
Saignement secondaire (T2)
Délai: 45-50 heures après l'extraction dentaire
Le saignement secondaire (T2) sera évalué par téléphone à l'aide d'un questionnaire standardisé comprenant les éléments suivants : si le saignement s'est produit après que la personne a quitté la clinique dentaire (o/n) ; s'il a fallu placer de la gaze en raison d'un saignement (o/n) ; et si un service d'urgence ou une clinique dentaire a été visité en raison d'un saignement (o/n).
45-50 heures après l'extraction dentaire
Comparaison de guérison intra-patient
Délai: 1 semaine après l'opération
La cicatrisation sera comparée entre les sites d'étude et de contrôle et évaluée sur une échelle de 1 à 3, 1 représentant la cicatrisation du site d'étude étant significativement pire que celle du contrôle ; 2 représentant la cicatrisation du site d'étude étant la même que celle du contrôle, et 3 signifiant que la cicatrisation du site d'étude était significativement meilleure que celle du contrôle.
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUALex

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pansement dentaire HemCon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner