- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02918045
Tandextraktioner hos patienter under dubbel trombocythämmande terapi (DUALex)
6 september 2019 uppdaterad av: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital
Tandextraktioner hos patienter under dubbel trombocythämmande terapi: Jämförelse av två lokala hemostatiska tekniker
Syftet med denna studie är att jämföra två hemostatiska medel hos patienter under dubbel trombocythämmande terapi med användning av den intraorala blödningstiden efter tandextraktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ hemostas är en grundläggande patienthanteringsfråga inom oral och käkkirurgi.
Risken för överdriven blödning uppmanar läkare att sluta med flera trombocythämmande medel före mindre operation, vilket gör att patienter med stenting i kranskärlen riskerar att drabbas av biverkningar av trombotiska händelser.
Adekvat hemostas måste uppnås för att göra orala operationer möjliga för dessa patienter utan att avbryta trombocytbehandlingen.
HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) är ett nytt kitosanbaserat hemostatiskt medel som avsevärt kan förbättra effektiviteten av sårläkning och hemostas både i omfattning och tid för mindre orala operationer.
Tandextraktioner kommer att utföras hos patienter under dubbel trombocythämmande behandling utan att ändra deras medicinering.
Alla patienter måste ha två eller flera operationsställen så att de kommer att ha interna operationskontrollplatser.
Kutan blödningstid och blodplättsaggregationstest kommer att erhållas före extraktioner.
Den primära hemostasen kommer att utvärderas genom att mäta den intraorala blödningstiden efter varje extraktion och ytterligare blödnings- och läkningsresultat kommer att fastställas genom telefonfrågeformulär och kliniska utvärderingar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av HemCon Dental Dressing för att kontrollera blödning efter extraktion och att fastställa dess roll i läkning av extraktionssår jämfört med en standardmetoden för hemostas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver två eller flera tandextraktionsprocedurer.
- Patienter måste behandlas med dubbla trombocythämmande terapi av något slag.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienterna måste vara tillgängliga för minst en postoperativ utvärdering som ska planeras vid tidpunkten för ingreppet cirka 7 dagar efter operationen.
- Extraktionsställen kräver inte primär stängning av suturering.
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande tar andra antikoagulerande mediciner (t.ex. acetylsalicylsyra, kumadin, heparin) eller som har slutat med sina antikoagulantia.
- Historik av hjärtinfarkt på mindre än 1 vecka.
- Patienter med skaldjursallergi.
- Kan inte vilja ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hemcon Tandförband
HemCon® Bandage är ett FDA-godkänt kitosanbaserat platt bandage som kontrollerar svår arteriell blödning från traumatiska skador.
Jämfört med traditionella bandage ger HemCon® Bandage överlägsen kontroll av blödning, vidhäftning på sårstället, användning av flera skadeställen, biokompatibilitet och ger en barriär mot infektionsämnen.
|
Hemcon Dental Dressing är ett oralt sårförband tillverkat av kitosan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gasväv av oxiderad cellulosa
En vanlig hemostatisk åtgärd efter tandextraktioner involverar placeringen av en absorberbar oxiderad cellulosaväv Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) i extraktionsuttaget.
Denna behandling valdes som studiekontroll för att jämföra HemCon-tandförbandet med den vanliga lokala hemostatiska behandlingen för oralkirurgiska patienter.
|
En vanlig hemostatisk åtgärd efter tandextraktioner placerade i extraktionsuttaget.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär blödning
Tidsram: Intraoperativ
|
Primär blödning kommer att utvärderas genom att registrera den intraorala blödningstiden.
Extraktionsplatsen kommer att observeras i 2 minuter utan gasväv på plats.
I slutet av 2 minuter placeras gasväv över extraktionsstället för att avlägsna blod som sträcker sig utanför tandhålet.
Efter blottning av extraktionsstället, kommer alla blödningar som sträcker sig bortom toppen av uttaget att registreras som ett positivt testresultat (dvs på omgivande gingivalvävnader) under en observationsperiod på 1 min.
Samma procedur utfördes 5, 8, 11, 14 och 20 minuter efter extraktionen.
Intraoral blödningstid definieras som hur lång tid det tar innan blödningen upphör att sträcka sig utanför tandhålet.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Point-of-care blodplättsfunktionstest
Tidsram: Dagen före tandextraktion
|
Blodplättsfunktion spelar en avgörande roll vid hemostas under operation och efter traumatiska skador.
Förmågan att bedöma trombocytfunktionen före interventionen är önskvärd hos patienter som genomgår tandextraktionsprocedurer.
Ett punkt-of-care blodplättsfunktionstest (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) kommer att utföras på morgonen före tandextraktion för att bedöma hämning av trombocytfunktion på grund av dubbel antitrombocytbehandling.
|
Dagen före tandextraktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundär blödning (T1)
Tidsram: 10-15 timmar efter tandextraktion
|
Sekundär blödning (T1) kommer att utvärderas per telefon med standardiserat frågeformulär inklusive följande: om blödning inträffade efter att individen lämnade tandkliniken (y/n); om gasväv behövdes placeras på grund av blödning (y/n); och om en jour eller tandklinik besöktes på grund av blödning (y/n).
|
10-15 timmar efter tandextraktion
|
Sekundär blödning (T2)
Tidsram: 45-50 timmar efter tandextraktion
|
Sekundär blödning (T2) kommer att utvärderas per telefon med standardiserat frågeformulär inklusive följande: om blödning inträffade efter att individen lämnade tandkliniken (y/n); om gasväv behövdes placeras på grund av blödning (y/n); och om en jour eller tandklinik besöktes på grund av blödning (y/n).
|
45-50 timmar efter tandextraktion
|
Intra patient healing jämförelse
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Läkning kommer att jämföras mellan studie- och kontrollställena och bedömas på en skala från 1-3 där 1 representerar att läkningen av studiestället är betydligt sämre än kontrollen; 2 representerar att läkningen av studiestället är detsamma som kontrollen, och 3 betyder att läkningen av studiestället var signifikant bättre än kontrollen.
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
- Studierektor: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUALex
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodkoagulationsstörningar
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
Kliniska prövningar på HemCon Tandförband
-
Meir Medical CenterAvslutadKoronar angiografiIsrael
-
HemCon Medical Technologies, IncAvslutadSårdebrideringFörenta staterna
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
HemCon Medical Technologies, IncIndragenStudie av hemostatisk effekt av HemCon tandförband i en befolkning som behandlas med antikoagulantiaTandutdragningarFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna