Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSTVAC yhdessä nivolumabin kanssa eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus PROSTVACista yhdistelmänä nivolumabin kanssa miehillä, joilla on eturauhassyöpä

Tausta:

Immuunijärjestelmä on kehon solut ja elimet, jotka tunnistavat tulehduksia ja syöpää ja torjuvat niitä. PROSTVAC-rokote saattaa opettaa immuunijärjestelmää löytämään ja tappamaan tiettyjä eturauhassyöpäsoluja. Nivolumabi on lääke, jonka avulla immuunijärjestelmä voi taistella kasvaimia vastaan. Se saattaa auttaa PROSTVACia toimimaan paremmin.

Tavoite:

PROSTVACin ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi. Tämän testaamiseksi ihmisille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja sitten muille ihmisille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita eturauhasen kirurgiseen poistoon.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on eturauhassyöpä

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Elektrokardiogrammi

Luun skannaus

CT-skannaus tai MRI

Kasvainnäyte. Tämä voi olla peräisin aiemmasta menettelystä.

Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeiden yhdistelmän 8 viikon ajan. Heillä on 1 käynti ensimmäistä injektiota varten ja sitten 3 tehosteinjektio-/nivolumabi-infuusiokäyntiä. Näillä käynneillä otetaan verikoe.

Seuraavien 4 viikon aikana joillakin osallistujilla on:

Paksusuolen tutkimus peräsuolen kautta.

CT- ja luuskannaukset

Normaali hormonihoito

Mahdollisuus jatkaa hoitoa 3 viikon välein, jos heidän sairautensa ei pahene. He tulevat olemaan

tee skannaukset 12 viikon välein.

Muut osallistujat leikataan eturauhasen poistamiseksi viikolla 9.

Osallistujat saavat turvallisuuskäynnin noin kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Tämä sisältää fyysisen kokeen, verikokeet ja mahdollisesti skannaukset.

Jos syöpä etenee, osallistujat jättävät tutkimuksen ja voivat ilmoittautua pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Heihin otetaan yhteyttä kerran vuodessa kysyäkseen syövästä ja hoidosta.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Immuunitarkistuspisteen estäjät häiritsevät immuunijärjestelmän autosäätelymekanismeja, mikä mahdollistaa mahdollisesti laajennetun ja pitkittyneen T-soluvasteen, jolla on mahdollisuus suurempiin kasvainten vastaisiin vaikutuksiin.

Nivolumabi on täysin ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1-proteiiniin. Tarkemmin sanottuna vasta-aine sitoutuu PD-1-reseptoriin ja estää sen vuorovaikutuksen PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa vapauttaen siten PD-1-reittivälitteisen immuunivasteen inhibition, mukaan lukien kasvainten vastainen immuunivaste.

PROSTVAC (kehittäjä National Cancer Institute [NCI] ja lisensoitu Bavarian Nordic Immunotherapeuticsille, Mountain View, CA) on terapeuttinen syöpärokote eturauhassyöpään. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet immunologisen tehokkuuden ja ehdottaneet kliinistä hyötyä. Vaiheen III kokeilu on saatu päätökseen.

Aiempi tutkimus, jossa yhdistettiin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä ipilimumabi ja PROSTVAC, ehdotti suurempaa tehoa kuin pelkkä PROSTVAC. Lisätutkimukset ovat osoittaneet immunologisen yhdistelmähoidon mahdollisen tehokkuuden nivolumabin immuunivasteen estäjän kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PROSTVACin ja immuunitarkistuspisteen estäjän nivolumabin yhdistelmän vaikutusta kasvaimen mikroympäristöön keskittyen immuunisolujen infiltraatioon ensisijaisena päätetapahtumana.

US-MRI-kuvaustekniikkaa käytetään näytteen ottamiseen kasvaimesta ennen hoitoa ja radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tämän tutkimuksen tulokset voisivat toimia perustana tuleville tutkimuksille tällä yhdistelmällä tässä osallistujapopulaatiossa ja edenneessä taudissa.

Tavoitteet:

Turvallisuus (kastraatioresistentille eturauhassyövälle (CRPC) johtava kohortti)

Arvioi muutokset T-solujen infiltraatiossa kasvaimessa neoadjuvanttihoidon jälkeen PROSTVACilla ja nivolumabilla verrattuna muutoksiin, jotka havaittiin vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa käytettiin PROSTVACia yksinään neoadjuvanttiasetuksella - NCT02153918 (Neoadjuvanttikohortille).

Kelpoisuus:

Osallistujilla on oltava eturauhasen adenokarsinooman histopatologinen dokumentaatio ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja arvioitava biopsiakudos (esim. värjäämättömät objektilasit tai lohkot) analysoitavaksi.

Jos kohortin kastraatioresistentille lyijylle ei ole saatavilla histopatologista dokumentaatiota, PSA:n nousu ja eturauhassyövän mukainen kliininen kulku voidaan hyväksyä.

Osallistujien suoritustason tulee olla 0-1 ECOG-kriteerien mukaan.

Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta):

Granulosyyttien määrä 1500/mm^3

Verihiutalemäärä 100 000/mm^3

Hgb >= 8 g/dl

Biokemialliset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta):

Maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 mg/dl (TAI osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini <= 3,0 mg/dl), ASAT ja ALAT <= 2,5 kertaa normaalin yläraja.

Kreatiniini <= 1,5 X ULN

Design:

Tämän tutkimuksen pääpaino on PROSTVACin ja nivolumabin arvioinnissa neoadjuvanttihoidossa.

Johtava kohortti, joka arvioi tämän yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä kastraatiota kestävässä ympäristössä (CRPC-kohortti)

Tämän johdon kohortin jälkeen CRPC-asetuksessa rekisteröimme kohortin neoadjuvanttihoitoon, joka arvioi PROSTVACin ja nivolumabin yhdistelmän.

Johtava turvallisuuskohortti vaatii 10 osallistujaa ja neoadjuvanttikohortti 17 arvioitavissa olevaa osallistujaa. Jotta osallistujia olisi vähän, karttuman enimmäismääräksi asetetaan 29 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Neoadjuvanttikohortissa potilailla on oltava histopatologinen dokumentaatio eturauhasen adenokarsinoomasta ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja arvioitava biopsiakudos (esim. värjäytymättömät objektilasit tai lohkot) analysoitavaksi. Jos arvioitavaa kudosta ei ole saatavilla, potilaan on suostuttava siihen, että hänelle tehdään rokotusta edeltävä eturauhasen biopsia tutkimuksen aikana. Jos histopatologista dokumentaatiota ei ole saatavilla, kohortin CRPC-johtajien osalta PSA:n nousu ja eturauhassyövän mukainen kliininen kulku voidaan hyväksyä.

  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja PROSTVACin käytöstä yhdessä nivolumabin, ipilimumabin tai molempien kanssa alle 18-vuotiaille osallistujille annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Osallistujilla ei saa olla muita aktiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä) (vain CRPC-kohortissa).
  • Osallistujien on oltava valmiita matkustamaan tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten
  • Kaikilla osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen vaccinia-viruksella (isorokkorokotteen vuoksi), ei saa olla vakavia haittavaikutuksia rokotteesta.
  • PROSTVACin vaikutuksia nivolumabin, ipilimumabin tai molempien yhdistelmänä kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (raittius, vasektomia) tai naispuolisen kumppanin on käytettävä (kohdunsisäistä laitetta (IUD), hormonaalista [syntyvyyden säännöstelyä, pillereitä, injektioita tai implantteja], munanjohtimien sidontaa] ennen tutkimukseen tuloa ja sitä ennen 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistujien tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, jossa selitetään heidän sairautensa neoplastinen luonne, noudatettavat menettelyt, hoidon kokeellinen luonne, vaihtoehtoiset hoidot, mahdolliset riskit ja toksisuus sekä osallistumisen vapaaehtoisuus.

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl
    • granulosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
    • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN

  • Kohortin johtavalle henkilölle:

    • Kastroida testosteronitaso (<50ng/dl tai 1,7nmol/l)

    • Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka esiintyvät testosteronin kastraattitasojen asettamisessa:

      • Radiografinen eteneminen määritellään uusiksi tai laajentuneiksi luuvaurioiksi tai kasvavaksi imusolmukkeiden sairaudeksi, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa TAI
      • PSA:n eteneminen määritellään nousevien arvojen sekvenssillä, joiden ero on yli 1 viikko (2 erillistä nousevaa arvoa vähintään 2 ng/ml:n yli (PCWG2 PSA-kelpoisuuskriteerit). Jos osallistujat olivat käyttäneet flutamidia, PSA:n eteneminen dokumentoidaan 4 viikkoa tai kauemmin lopettamisen jälkeen. Bikalutamidi- tai nilutamidihoitoa saavilla potilailla taudin eteneminen on dokumentoitu vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen.
    • Osallistujien tulee suostua androgeenideprivaatiohoidon (ADT) jatkamiseen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla/antagonistilla tai molemminpuolisella orkiektomialla

  • Kaikille neoadjuvanttikohorteille:

    • Osallistujien on oltava kirurginen ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon perustuen PSA:n standardikäsittelyyn, biopsiatuloksiin ja tarvittaessa täydentävään kuvantamiseen.
    • Osallistujien on täytynyt valita radikaali eturauhasen poisto lopulliseksi hoidoksi eturauhassyövän hoitoon.
    • Ei systeemisiä steroideja tai steroidisia silmätippoja 2 viikkoon ennen kokeellisen hoidon aloittamista. Rajoitetut systeemisten steroidien annokset suonensisäisen kontrastin, allergisen reaktion tai anafylaksia (potilailla, joilla on todettu varjoaineallergia) estämiseksi ovat sallittuja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aikaisempi pernan poisto.

  • Rekombinanttirokoterokotetta ei tule antaa, jos seuraavat kohdat koskevat jompaakumpaa vastaanottajaa tai vähintään 3 viikon ajan rokotuksen jälkeen heidän läheisiä kotikontaktejaan (lähikontakteja ovat henkilöt, jotka jakavat asunnon tai joilla on läheinen fyysinen kontakti):

    • henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut ekseema tai muu eksematoidinen ihosairaus
    • joilla on muita akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat), kunnes tila paranee
    • raskaana olevat tai imettävät naiset; alle 3-vuotiaat lapset

  • Osallistujilla ei pitäisi olla alla lueteltuja todisteita immuunipuutteesta:

    • HIV-positiivisuus johtuen mahdollisesta toleranssin heikkenemisestä ja vakavien sivuvaikutusten riskistä.
    • B- tai C-hepatiittipositiivisuus.
  • Systeemisten steroidien tai steroidisten silmätippojen samanaikainen käyttö. Näin vältetään immunosuppressio, joka voi johtaa mahdollisiin vaccinia-komplikaatioihin (aloitusrokotus). Steroidien käyttö nenän kautta, paikallisesti tai hengitettynä on sallittu.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia kananmunille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PROSTVAC, ipilimumabi tai nivolumabi.
  • Aiempia immuunitarkastuspisteen estäjiä (esim. anti-CTLA4, anti-PD-1 tai anti-PDL1) ei sallita.
  • Muu vakava väliaikainen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on ollut epävakaa tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai New York Heart Associationin luokan II IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä autoimmuunisairaus, joka on aktiivinen tai mahdollisesti hengenvaarallinen, jos se aktivoituu.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa kardiomyopatia.
  • Osallistujat, joilla on jatkuvaa toksisuutta, joka liittyy aikaisempiin hoitoihin, jotka kohdistuvat T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteisiin), kuten anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aine, suljetaan pois.
  • Ei veren tai verituotteiden siirtoa 2 viikkoon eikä G-CSF:ää tai GM-CSF:ää 2 viikkoon ennen kokeellisen hoidon aloittamista.

  • Vasta-aihe biopsialle tai prostatektomialle (vain peräkkäisille neoadjuvanttikohorteille):

    • Verenvuotohäiriöt
    • Keinotekoinen sydämen läppä
    • PT/PTT suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 osallistujilla, jotka eivät käytä antikoagulanttia. Antikoagulaatiohoitoa saaville osallistujille (esim. enoksapariini, oraaliset antikoagulantit) ovat kelvollisia PT/PTT:stä riippumatta. Ennen biopsiaa antikoagulaatio suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.

  • Osallistujille, joilla on paikallinen eturauhassyövän vasta-aihe magneettikuvaukseen:

    • Yli 136 kiloa painavat osallistujat (skanneripöytien painoraja)
    • Allergia MR-varjoaineelle
    • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevammat tai implantoitavat elektroniset laitteet
  • Säteilyproktiitin historia (vain CRPC-kohortti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Johtava mCRPC-kohortti
PROSTVAC-V viikolla 0, jota seuraa tehosteinjektio nimeltä PROSTVAC-F 2 viikon välein. Kun annetaan samana päivänä, suositeltava antojärjestys on ensin PROSTVAC ja sen jälkeen nivolumabi. Osallistujille tehdään sigmoidoskopiat viikolla 9 ja uudelleenmuodostuskuvaukset viikolla 12. Jos PD:tä ei ole, hoitoa voidaan jatkaa 2 viikon välein intoleranssiin tai etenemiseen asti. Mahdollisuus pidentää nivolumabiväliä 4 viikkoon 1 vuoden kuluttua
Biologinen: PROSTVAC-V/F
PROSTVAC-V (vaccinia) annetaan ihonalaisesti raajaan (esim. reiteen) annoksena 2 x 10^8 tarttuvaa yksikköä. PROSTVAC-F (linturokko) annetaan ihonalaisesti raajaan (esim. reiteen) annoksena 1 x 109 tarttuvaa yksikköä.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan tasaisena annoksena noin 60 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Neoadjuvanttikohortti
PROSTVAC-V viikolla 0, jota seuraa tehosteinjektio nimeltä PROSTVAC-F viikolla 2, 4 ja 8. Kun annetaan samana päivänä, suositeltava antojärjestys on ensin PROSTVAC ja sen jälkeen nivolumabi. Osallistujille tehdään prostatektomia viikolla 9.
Biologinen: PROSTVAC-V/F
PROSTVAC-V (vaccinia) annetaan ihonalaisesti raajaan (esim. reiteen) annoksena 2 x 10^8 tarttuvaa yksikköä. PROSTVAC-F (linturokko) annetaan ihonalaisesti raajaan (esim. reiteen) annoksena 1 x 109 tarttuvaa yksikköä.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan tasaisena annoksena noin 60 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - johtava mCRPC-kohortti
Aikaikkuna: 10 osallistujan jälkeen
Kliinisesti tärkeän tulehduksen havaitseminen, joka määritellään asteen 3 ripuliksi tai paksusuolentulehdukseksi, joka vaatii steroideja tai antisytokiinihoitoa tai joka ei parane asteeseen 1 tai sitä pienempään 28 päivän kuluessa.
10 osallistujan jälkeen
Arvioi muutokset T-solujen infiltraatiossa kasvaimessa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 viikkoon
Arvioi muutokset T-solujen infiltraatiossa kasvaimessa PROSTVAC- ja nivolumabi-neoadjuvanttihoidon jälkeen verrattuna muutoksiin, jotka havaittiin faasin 2 tutkimuksessa pelkällä PROSTVACilla neoadjuvanttiympäristössä NCT02153918 (Neoadjuvanttikohortille).
lähtötasosta 10 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (paikallisille eturauhassyöpäryhmille)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Turvallisuus
3-5 vuotta
Arvioi muutokset liukoisissa immuunivälitteisissä tekijöissä (kuten sytokiinit jne.) seerumeissa
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muutokset liukoisissa immuunivälitteisissä tekijöissä
3-5 vuotta
Arvioi muutokset PDL-1:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muutokset PDL-1:n ilmentymisessä
3-5 vuotta
Arvioi muutoksia immuunisolujen alaryhmissä periferiassa
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muutokset immuunisolujen alaryhmissä
3-5 vuotta
Arvioi muutokset kiertävien kasvainsolujen tasoissa (vain mCRPC-kohortti)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muutokset kiertävissä kasvainsoluissa
3-5 vuotta
Dokumentoi patologiset vasteet (mukaan lukien patologinen CR)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Patologiset reaktiot
3-5 vuotta
Dokumentoi kaikki rokotuksen jälkeiset PSA-muutokset, mukaan lukien biokemiallinen uusiutumisnopeus eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
PSA:n muutokset
3-5 vuotta
Dokumentoi kaikki hoidon toissijaiset MRI-muutokset
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
MRI muutokset
3-5 vuotta
Dokumentoi kaikki intraprostaattinen Treg-solujen infiltraatio CD4+FOX-P3-värjäyksellä
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Intrastaattinen Treg-solujen infiltraatio
3-5 vuotta
Määritä perifeeristen PSA-spesifisten T-solujen muutos PROSTVACilla ja nivolumabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Muutos perifeerisissä PSA-spesifisissä T-soluissa
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170007
  • 17-C-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PROSTVAC-V/F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa