Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, tutkimus uusien hoitoyhdistelmien alustavan tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on platinarefraktorinen laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin, monihaarainen tutkimus uusien hoitoyhdistelmien alustavan tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on platinaresistentti laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimussuunnitelma Tämä on vaiheen II avoin, usean lääkkeen, monikeskus, monihaarainen signaalihakututkimus potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joilla on refraktäärinen tai resistentti sairaus aikaisemmasta platinapohjainen kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, ja se mahdollistaa immunoterapioiden ja/tai deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurionkorjauksen estäjien uusien yhdistelmien alustavan tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioinnin potilailla, joilla on platinaresistentti tai resistentti laajan vaiheen SCLC. Potilaat, joilla on etenevä sairaus (PD) ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian (platinaresistentti) tai PD:n aikana 90 päivän kuluessa ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian (platinaresistentti) päättymisestä, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kunkin hoitohaaran alustavaa tehoa objektiivisen vasteen (ORR) perusteella.

Tämä tutkimus koostuu useista haaroista (alatutkimuksista), joista jokainen arvioi tietyn aineen tai yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä tutkimus oli alun perin avoin kahdella haaralla (haarat A ja B), ja lisähaarat voivat avautua edellyttäen, että yhdistelmälle on vakuuttava syy ja turvalliset ja siedettävät annokset ja aikataulut on määritetty meneillään olevista vaiheen I tutkimuksista. On 2 ennalta määritettyä kättä:

A. Durvalumabi + tremelimumabi ja sen jälkeen durvalumabimonoterapia B. AZD1775 + karboplatiini (CBDP)

Tarkistuksessa 3 lisättiin uusi osa:

C. AZD6738 + olaparib Tarkistus 4 päivitettiin siten, että minkä tahansa käsivarren laajentaminen sallittiin yhteensä 40:een soveltuvaan koehenkilöön, perustuen arviointikomitean arvioon ensimmäisten 20 koehenkilön tiedoista (vaiheesta 1 ja vaiheesta 2). Tällä hetkellä A-osasto ottaa mukaan 20 lisäpotilasta laajentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Research Site
  • Puola
      • Poznań, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Saksa
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Unkari
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (koskee kaikkia aseita)

  • Aikuiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ED SCLC, joilla on todettu etenevä sairaus joko ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian aikana (platinaresistentti) tai 90 päivän sisällä platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä (platinaresistentti) ja jotka eivät ole saaneet lisähoitoa.
  • Aivometastaasien on oltava oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja ilman steroideja ja antikonvulsantteja vähintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa.
  • Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa (RECIST v 1.1 -ohjeiden mukaan)
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  • WHO/ECOG PS 0-1 ilmoittautumisen yhteydessä.

Sisällyttämisehdot (haaran A erityinen)

  • Kehon paino > 30 kg.
  • Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.

Sisällyttämiskriteerit (haara B-kohtainen) • Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä.

Sisällyttämiskriteerit (haara C-kohtainen)

• Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit (koskee kaikkia aseita):

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, suuri leikkaus, sädehoito 28 päivän sisällä.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät IP:n arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai selkäytimen kompressio.

Poissulkemiskriteerit (varsi A)

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien paraneoplastinen oireyhtymä.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (CTCAE-aste >2) aikaisemmasta syöpähoidosta.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C.

Poissulkemiskriteerit (haara Bkohtainen)

  • Aiempi altistuminen mille tahansa WEE1-estäjille.
  • Tuotteet, joiden tiedetään olevan herkkiä CYP3A4-substraateille tai CYP3A4-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä/indusoijia. Rosuvastatiinin, atorvastatiinin, simvastatiinin ja lovastatiinin, aprepitantin tai fosaprepitantin tai muiden kasviperäisten valmisteiden samanaikainen anto. Greippiä ja Sevillan appelsiineja tulee välttää AZD1775:n käytön aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe IP:lle tai CBDP:lle.
  • QTcF > 470 ms tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kaikki nykyiset tai 6 kuukauden sisällä olevat sydänsairaudet NYHA ≥ Luokka 2: epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, johtumishäiriö, jota ei voida hallita tahdistimella tai lääkkeillä, merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
  • Torsades de pointesin lähihistoria.

Poissulkemiskriteerit (käsivarsi C)

  • Sytotoksinen kemoterapia 21 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1 ei ole sallittua
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä (mukaan lukien olaparibi) tai ATR-estäjillä
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien ja kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
  • Tunnettujen vahvojen ja kohtalaisten CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö
  • Jatkuva (> 4 viikkoa) vaikea pansytopenia aikaisemmasta hoidosta
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Refraktaari pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai aikaisempi merkittävä suolen resektio
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  • Intenstin tukos tai CTCAE-asteen 3 tai 4 GI-verenvuoto 4 viikon sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
Lääke: Durvalumabi ja Tremelimumabi
Durvalumabi + tremelimumabi suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein (q4w), alkaen viikosta 0, yhteensä 4 kuukauden ajan (4 sykliä), jota seuraa durvalumabimonoterapia IV-infuusiona q4w, alkaen viikosta 16 PD:hen asti, tai muiden keskeyttämiskriteerien osalta.
Kokeellinen: ARM B
Lääke: AZD1775 ja karboplatiini (CBPT)
AZD1775 kahdesti päivässä (suun kautta) 2,5 päivän ajan päivästä 1 + CBDP-alue käyrän 5 alla (päivä 1) (IV); 3 viikon välein.
Kokeellinen: ARM C
Lääke: AZD6738 ja olaparib
AZD6738 kerran päivässä (suun kautta) 7 päivän ajan päivästä 1 + olaparib kahdesti päivässä (suun kautta) 28 päivän ajan päivästä 1, 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti [PD] (jopa 3,5 vuotta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttämällä tutkijan arvioita vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1. ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä (prosenttiosuutena), joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), ja se arvioitiin kullekin hoitohaaralle vastaavilla kaksipuolisilla 95 %:n tarkoilla luottamusvälillä (CI). Vahvistettu CR/PR-vaste tarkoitti, että CR/PR-vaste kirjattiin yhdellä käynnillä ja vahvistettiin toistuvalla kuvantamisella, mieluiten seuraavalla säännöllisesti suunnitellulla kuvantamiskäynnillä ja vähintään 4 viikkoa käynnin jälkeen, kun vaste havaittiin ensimmäisen kerran. , ilman merkkejä etenemisestä ensimmäisen ja CR/PR-vahvistuskäynnin välillä.
Taudin etenemiseen asti [PD] (jopa 3,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (joka myöhemmin vahvistettiin) CR/PR:n dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut. DoR raportoidaan osallistujilla, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus.
Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin hallinta 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Taudinhallintaprosentti (DCR) 12 viikon kohdalla määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras objektiivinen CR- tai PR-vaste ensimmäisten 13 viikon aikana tai jotka olivat osoittaneet stabiilia sairautta (SD) vähintään 11 ​​viikon ajan hoidon jälkeen. opintohoidon aloitus. DCR määritettiin ohjelmallisesti RECIST 1.1:n perusteella käyttämällä sivuston tutkijan tietoja ja kaikkia tietoja ensimmäiseen etenemistapahtumaan saakka.
Viikon 12 kohdalla
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
TTR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
PFS (per RECIST 1.1 tutkijan arvion mukaan) määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, onko osallistuja vetäytyi määrätystä hoidosta tai sai toista syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä.
Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden etenemiseen tai tietojen katkeamiseen tai kuolemaan (jopa 3,5 vuotta)
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) Päivä 1 (annoksen jälkeen)
Keralasertibin ja olaparibin huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) Päivä 1 (annoksen jälkeen)
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) Päivä 1 (annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja olaparibin enimmäispitoisuudet on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) Päivä 1 (annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä osittainen pinta-ala (AUC0-6)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) päivä 1 (annoksen jälkeen) ja sykli 1 päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja olaparibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) päivä 1 (annoksen jälkeen) ja sykli 1 päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) päivä 1 (annoksen jälkeen) ja sykli 1 päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan Ceralasertibin ja Olaparibin pitoisuuteen on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää pitkä) päivä 1 (annoksen jälkeen) ja sykli 1 päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja Olaparibin huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika vakaassa tilassa on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja Olaparibin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja Olaparibin vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja Olaparibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa vakaassa tilassa on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Lääkkeen näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Ceralasertibin ja Olaparibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa vakaassa tilassa on raportoitu.
Kierto 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) Päivä 7 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Durvalumabin ja Tremelimumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Durvalumabi: sykli 1 (jokainen sykli oli 4 viikkoa) päivä 1 (annoksen jälkeen); Kierto 2 Päivä 1 (ennen annosta); Kierto 5 Päivä 1 (ennen annosta); Tremelimumabi: sykli 1 (jokainen sykli oli 4 viikkoa) päivä 1 (annoksen jälkeen); Kierto 2 Päivä 1 (ennen annosta); Kierto 5, päivä 1 (ei annosta); Kierto 7, päivä 1 (ei annosta)
Durvalumabin ja Tremelimumabin seerumipitoisuudet on raportoitu.
Durvalumabi: sykli 1 (jokainen sykli oli 4 viikkoa) päivä 1 (annoksen jälkeen); Kierto 2 Päivä 1 (ennen annosta); Kierto 5 Päivä 1 (ennen annosta); Tremelimumabi: sykli 1 (jokainen sykli oli 4 viikkoa) päivä 1 (annoksen jälkeen); Kierto 2 Päivä 1 (ennen annosta); Kierto 5, päivä 1 (ei annosta); Kierto 7, päivä 1 (ei annosta)
Adavosertibin ja karboplatiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Adavosertib: sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää) päivä 3 (ennen annosta ja annoksen jälkeen); Kierto 3 Päivä 3 (ennen annosta ja annoksen jälkeen); Karboplatiini: sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää) päivä 1 (annoksen jälkeen)
Adavosertibin ja karboplatiinin pitoisuudet plasmassa on raportoitu.
Adavosertib: sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää) päivä 3 (ennen annosta ja annoksen jälkeen); Kierto 3 Päivä 3 (ennen annosta ja annoksen jälkeen); Karboplatiini: sykli 1 (jokainen sykli oli 21 päivää) päivä 1 (annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 taudin etenemiseen asti ja seurantakäynti (jopa 3,5 vuotta)
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa epätoivottavaan lääketieteelliseen tapahtumaan, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaisuuteen tai on merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 1 taudin etenemiseen asti ja seurantakäynti (jopa 3,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419QC00002
  • 2016-001202-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa