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Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit neuartiger Behandlungskombinationen bei Patienten mit platinrefraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

7. Dezember 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, mehrarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit neuartiger Behandlungskombinationen bei Patienten mit platinrefraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Studiendesign Dies ist eine offene, multimedikamentöse, multizentrische, mehrarmige Phase-II-Studie zur Signalsuche bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium, die eine refraktäre oder resistente Erkrankung aus der Vorgeschichte haben platinbasierte Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist modular aufgebaut und ermöglicht die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität neuartiger Kombinationen von Immuntherapien und/oder Inhibitoren der Reparatur von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden bei Patienten mit platinrefraktärem oder resistentem SCLC im fortgeschrittenen Krankheitsstadium. Patienten mit progressiver Erkrankung (PD) während einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (platinrefraktär) oder PD innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (platinresistent) werden in die Studie aufgenommen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit jedes Behandlungsarms basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR).

Diese Studie besteht aus mehreren Armen (Unterstudien), die jeweils die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines bestimmten Wirkstoffs oder einer Kombination bewerten. Diese Studie war ursprünglich offen mit 2 Armen (Arme A und B), und weitere Arme können eröffnet werden, vorausgesetzt, es gibt zwingende Gründe für die Kombination und sichere und verträgliche Dosen und Zeitpläne wurden aus laufenden Phase-I-Studien ermittelt. Es gibt 2 vordefinierte Arme:

A. Durvalumab + Tremelimumab, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie B. AZD1775 + Carboplatin (CBDP)

Ein weiterer Arm wurde in Änderungsantrag 3 hinzugefügt:

C. AZD6738 + Olaparib Änderungsantrag Nr. 4 wurde mit der Möglichkeit aktualisiert, die Erweiterung jedes Arms auf insgesamt 40 geeignete Probanden zu ermöglichen, basierend auf der Bewertung der Daten der ersten 20 Probanden (aus Stufe 1 und Stufe 2) durch den Prüfungsausschuss. Derzeit wird Arm A 20 zusätzliche Patienten in die Erweiterung aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (gilt für alle Arme)

  • Erwachsene mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem ED SCLC, die entweder während der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (platinrefraktär) oder innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie (platinresistent) eine progressive Erkrankung gezeigt und keine weitere Behandlung erhalten haben.
  • Hirnmetastasen müssen asymptomatisch oder behandelt und mindestens 1 Monat vor der Studienbehandlung ohne Steroide und Antikonvulsiva stabil sein.
  • Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn genau gemessen werden kann (gemäß RECIST v 1.1-Richtlinien)
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • WHO/ ECOG PS von 0-1 bei der Einschreibung.

Einschlusskriterien (spezifisch für Arm A)

  • Körpergewicht > 30 kg.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.

Einschlusskriterien (spezifisch für Arm B) • Fähigkeit und Bereitschaft, orale Medikamente zu schlucken.

Einschlusskriterien (spezifisch für Arm C)

• Kann und willens, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien (gilt für alle Arme):

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, größere Operation, Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des IP oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität, leptomeningeale Karzinomatose oder Kompression des Rückenmarks.

Ausschlusskriterien (spezifisch für Arm A)

  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich eines paraneoplastischen Syndroms.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Jede ungelöste Toxizität (CTCAE-Grad >2) aus einer früheren Krebstherapie.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C.

Ausschlusskriterien (spezifisch für Arm B)

  • Vorherige Exposition gegenüber WEE1-Inhibitoren.
  • Produkte, von denen bekannt ist, dass sie gegenüber CYP3A4-Substraten oder CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite empfindlich sind oder mäßige bis starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 sind. Gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin und Lovastatin, Aprepitant oder Fosaprepitant oder anderen pflanzlichen Zubereitungen. Grapefruit und Sevilla-Orangen sollten während der Einnahme von AZD1775 vermieden werden.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber IP oder CBDP.
  • QTcF > 470 ms oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Alle aktuellen oder innerhalb von 6 Monaten auftretenden Herzerkrankungen NYHA ≥ Klasse 2: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, die nicht mit Schrittmachern oder Medikamenten kontrolliert werden können, signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien.
  • Eine neuere Geschichte der Torsades de Pointes.

Ausschlusskriterien (spezifisch für Arm C)

  • Eine zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 ist nicht erlaubt
  • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer (einschließlich Olaparib) oder ATR-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer und mäßiger CYP3A-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker und mäßiger CYP3A-Induktoren
  • Anhaltende (> 4 Wochen) schwere Panzytopenie aufgrund einer vorangegangenen Therapie
  • Herzfunktionsstörung
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere signifikante Darmresektion
  • Patienten mit unkontrollierten Anfällen
  • Darmverschluss oder gastrointestinale Blutung CTCAE Grad 3 oder Grad 4 innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
Arzneimittel: Durvalumab und Tremelimumab
Durvalumab + Tremelimumab als intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen (q4w), beginnend mit Woche 0, für bis zu insgesamt 4 Monate (4 Zyklen), gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie als IV-Infusion alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 16 bis PD, oder für andere Abbruchkriterien.
Experimental: ARM B
Arzneimittel: AZD1775 und Carboplatin (CBPT)
AZD1775 zweimal täglich (oral) für 2,5 Tage ab Tag 1 + CBDP-Bereich unter der Kurve 5 (Tag 1) (IV); alle 3 Wochen.
Experimental: ARM C
Arzneimittel: AZD6738 und Olaparib
AZD6738 einmal täglich (oral) für 7 Tage ab Tag 1 + Olaparib zweimal täglich (oral) für 28 Tage ab Tag 1, alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression [PD] (bis zu 3,5 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR) anhand der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Die ORR wurde als die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem bestätigten partiellen Ansprechen (PR) definiert und wurde für jeden Behandlungsarm mit entsprechenden 2-seitigen 95 % genauen Konfidenzintervallen (CIs) geschätzt. Ein bestätigtes Ansprechen von CR/PR bedeutet, dass ein Ansprechen von CR/PR bei einem Besuch aufgezeichnet und durch wiederholte Bildgebung bestätigt wurde, vorzugsweise beim nächsten regelmäßig geplanten Bildgebungsbesuch und nicht weniger als 4 Wochen nach dem Besuch, als das Ansprechen erstmals beobachtet wurde , ohne Anzeichen einer Progression zwischen dem Erstbesuch und dem CR/PR-Bestätigungsbesuch.
Bis Krankheitsprogression [PD] (bis zu 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Die DoR wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wurde) CR/PR bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Progression der Krankheit definiert. Die DoR bei Teilnehmern mit bestätigtem objektivem Ansprechen werden berichtet.
Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Wochen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 13 Wochen das beste objektive Ansprechen auf CR oder PR zeigten oder die eine stabile Krankheit (SD) für ein Mindestintervall von 11 Wochen nach der Behandlung gezeigt hatten Beginn der Studienbehandlung. Die DCR wurde programmatisch auf der Grundlage von RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüferdaten des Standorts und aller Daten bis zum ersten Progressionsereignis bestimmt.
Mit 12 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Die TTR (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum des dokumentierten Ansprechens definiert.
Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Das PFS (gemäß RECIST 1.1 gemäß der Einschätzung des Prüfarztes) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob die Der Teilnehmer brach die zugeteilte Therapie ab oder erhielt vor der Progression eine andere Krebstherapie.
Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis Krankheitsprogression oder Datenschnitt oder Tod (bis zu 3,5 Jahre)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Einnahme)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration für Ceralasertib und Olaparib wird angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Einnahme)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Einnahme)
Höchstkonzentrationen für Ceralasertib und Olaparib sind angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Einnahme)
Teilbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-6)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Dosis) und Zyklus 1 Tag 7 (vor der Dosis und nach der Dosis)
Teilbereiche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Ceralasertib und Olaparib sind angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Dosis) und Zyklus 1 Tag 7 (vor der Dosis und nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Dosis) und Zyklus 1 Tag 7 (vor der Dosis und nach der Dosis)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration für Ceralasertib und Olaparib wird angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 1 (nach der Dosis) und Zyklus 1 Tag 7 (vor der Dosis und nach der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady State wird für Ceralasertib und Olaparib angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Maximale Konzentrationen im Steady State für Ceralasertib und Olaparib sind angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Für Ceralasertib und Olaparib werden Mindestkonzentrationen im Steady State angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State im Steady State wird für Ceralasertib und Olaparib angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Scheinbare Clearance des Medikaments im Steady State im Steady State (CLss/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State im Steady State wird für Ceralasertib und Olaparib angegeben.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) Tag 7 (vor und nach der Dosis)
Serumkonzentrationen von Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: Durvalumab: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 4 Wochen) Tag 1 (nach Verabreichung); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); Zyklus 5 Tag 1 (Vordosis); Tremelimumab: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 4 Wochen) Tag 1 (nach Verabreichung); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); Zyklus 5 Tag 1 (keine Dosis); Zyklus 7 Tag 1 (keine Dosis)
Serumkonzentrationen von Durvalumab und Tremelimumab werden berichtet.
Durvalumab: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 4 Wochen) Tag 1 (nach Verabreichung); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); Zyklus 5 Tag 1 (Vordosis); Tremelimumab: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 4 Wochen) Tag 1 (nach Verabreichung); Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); Zyklus 5 Tag 1 (keine Dosis); Zyklus 7 Tag 1 (keine Dosis)
Plasmakonzentrationen von Adavosertib und Carboplatin
Zeitfenster: Adavosertib: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) Tag 3 (vor und nach der Einnahme); Zyklus 3 Tag 3 (vor der Dosis und nach der Dosis); Carboplatin: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) Tag 1 (nach Einnahme)
Plasmakonzentrationen von Adavosertib und Carboplatin werden berichtet.
Adavosertib: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) Tag 3 (vor und nach der Einnahme); Zyklus 3 Tag 3 (vor der Dosis und nach der Dosis); Carboplatin: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) Tag 1 (nach Einnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit und Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht. SAE ist ein UE, das zu einem unerwünschten medizinischen Ereignis führt, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt oder ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis darstellt.
Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit und Nachuntersuchung (bis zu 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419QC00002
  • 2016-001202-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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