Mitä Ensimmäisen Propessin jälkeen (PRODUCT)
Mitä Ensimmäisen Propessin jälkeen. Satunnaistettu vertaileva tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu tutkimus suoritetaan Warwickin sairaalan synnytysosastolla sen jälkeen, kun kelvollisille naisille on kerrottu tutkimuksesta, kun heidät on varattu synnytyksen käynnistämistä varten ja heille on toimitettu tutkimustietolehtinen.
Kun osallistut synnytyksen aloittamiseen synnytyksen yhteydessä, heille hankitaan tietoinen suostumus, minkä jälkeen kaikille naisille tehdään kardiotokogrammi (CTG) ja heidät arvioidaan emättimen tutkimuksella ja Bishop-pistemäärällä kirjataan ensimmäinen hitaasti vapautuva pessaari (Propess®) 10 mg Dinoprostone; CTS, UK), joka asetetaan korkealle emättimen takaraivoon. Pessaarin arvioinnin ja asettamisen tekee kokenut synnytyslääkäri tai vanhempi kätilö
Kaikille naisille annetaan tarvittavaa hoitoa ja tukea paikallisten ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti
Naiset suljetaan pois tutkimuksesta ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen aloittamisesta seuraavissa olosuhteissa:
- Naiset, joilla on epänormaali tai ei-toivottava CTG, jotka tarvitsevat toimenpiteitä.
- Naiset, jotka tarvitsevat tokolyyttiä.
- Naiset, jotka tarvitsevat Dinoprostone-pessaarin poistoa.
- Naiset tarvitsevat kiireellistä keisarileikkausta.
- Jos kalvojen spontaani repeämä tapahtuu.
- Jos kalvojen keinotekoinen repeäminen on saavutettavissa ensimmäisen 24 tunnin synnytyksen aloittamisen jälkeen (Bishop pisteet 5 tai enemmän)
- Jos nainen peruuttaa suostumuksensa jatkaa osana tutkimusta.
24 tunnin kuluttua ensimmäisen Dinoprostone-pessaarin asettamisesta naiset arvioidaan uudelleen ja yhteensä 330 naista, joiden Bishop-pistemäärä on alle 7, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä ennalta laaditun tietokoneella laaditun satunnaisluettelon ja satunnaistuksen avulla. laita sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joita säilytetään lukitussa turvallisessa paikassa toimituspakkauksessa.
Interventioryhmät ovat seuraavat:
Ryhmä 1 (110 naista):
Naisilla ensimmäinen hitaasti vapautuva dinoprostone-pessaari jätetään paikalleen vielä kuudeksi tunniksi (yhteensä 30 tuntia paikallaan), minkä jälkeen se poistetaan, minkä jälkeen emätinarviointi 48 tuntia synnytyksen aloittamisen jälkeen ja tarvittaessa toinen hitaasti vapautuva pessaari. (Tällä hetkellä Propess®:lla ei ole lupaa toistaa toisena annoksena. Kuitenkin vallitsee yksimielisyys siitä, että annos voidaan toistaa konsultin arvioinnin ja tietoisen suullisen suostumuksen jälkeen SWH 00190 Työnjohtamisohjeen ensimmäisen ja toisen vaiheen induktio ja lisääminen, 2012 mukaisesti).
Ryhmä 2 (110 naista):
Naisilla ensimmäinen hitaasti vapautuva dinoprostone-pessaari poistetaan, minkä jälkeen nopeasti vapautuva Dinoprostone-tabletti (Prostin® 3 mg Dinoprostone vaginaaltabletti; Pfizer, UK) asetetaan korkealle emättimen takaosaan välittömästi hitaasti vapautuvan pessaarin poistamisen jälkeen. Tabletti jätetään 6 tunniksi, minkä jälkeen emättimen uudelleenarviointi ja toinen tabletti asetetaan, jos ARM ei vieläkään ole saavutettavissa.
Ryhmä 3 (110 naista):
Vanhempi synnytyslääkäri tai kätilö poistaa naisilta ensimmäisen hitaasti vapautuvan Dinoprostone-pessaarin, minkä jälkeen 1-5 osmoottista kohdunkaulan sauvaa (Dilapan-S® Aquacryl hydrogel sauva; HPSRx Enterprises, USA) laittaa kohdunkaulan kanavaan välittömästi poistamisen jälkeen. hitaasti vapautuvasta pessaarista käyttämällä emättimen pehmustetta ja pidikettä. Vavat jätetään 12-24 tunniksi.
Kaikille osallistujille spontaanin tai keinotekoisen kalvon repeämisen jälkeen noudatetaan paikallista synnytyksensisäisen hoidon protokollaa ja synnytyksen jälkeen naisia pyydetään täyttämään potilaan tyytyväisyyskysely induktioprosessista, hoidosta ja osallisuudesta. tutkimuksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset varattiin synnytyksen aloittamiseen 37–42 raskausviikolla
- Elinkykyinen yksittäinen raskaus.
- Päällinen esitys.
- Ehjät kalvot.
- Ei aikaisempaa keisarileikkausta.
- Ei synnytystä edeltäviä sikiöongelmia (sikiön kasvurajoitus (FGR), pieni raskausikään nähden (SGA), heikentynyt doppler, oligohydramnion, ei-rahoittava/epänormaali CTG).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus alle päättynyt 37 viikkoa tai yli 42 viikkoa.
- Moniraskaus.
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema.
- Ei-kefaalinen esitys.
- Kalvojen repeämä ennen synnytystä
- Edellinen yksi tai useampi keisarileikkaus.
- Sikiön hyvinvointia koskevat huolenaiheet synnytystä varten (FGR, SGA, heikentynyt Doppler, oligohydramnion, ei-rahoittava/epänormaali CTG).
- Ei-rahoitteleva tai epänormaali CTG synnytysosastolle ottamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propesin jatke +/-sekunti
Naisilla ensimmäinen hitaasti vapautuva dinoprostone-pessaari jätetään paikalleen vielä kuudeksi tunniksi (yhteensä 30 tuntia paikallaan), minkä jälkeen se poistetaan, minkä jälkeen emätinarviointi 48 tuntia synnytyksen aloittamisen jälkeen ja tarvittaessa toinen hitaasti vapautuva pessaari.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prostin
Naisilla ensimmäinen hitaasti vapautuva dinoprostone-pessaari poistetaan, minkä jälkeen nopeasti vapautuva Dinoprostone-tabletti (Prostin® 3 mg Dinoprostone vaginaaltabletti; Pfizer, UK) asetetaan korkealle emättimen takaosaan välittömästi hitaasti vapautuvan pessaarin poistamisen jälkeen.
Tabletti jätetään 6 tunniksi, minkä jälkeen emättimen uudelleenarviointi ja toinen tabletti asetetaan, jos ARM ei vieläkään ole saavutettavissa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dilapan-S
Vanhempi synnytyslääkäri tai kätilö poistaa naisilta ensimmäisen hitaasti vapautuvan Dinoprostone-pessaarin, minkä jälkeen 1-5 osmoottista kohdunkaulan sauvaa (Dilapan-S® Aquacryl hydrogel sauva; HPSRx Enterprises, USA) laittaa kohdunkaulan kanavaan välittömästi poistamisen jälkeen. hitaasti vapautuvasta pessaarista käyttämällä emättimen pehmustetta ja pidikettä.
Vavat jätetään 12-24 tunniksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvojen spontaanin tai keinotekoisen repeämisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus naisista, joilla on spontaani tai keinotekoinen kalvon repeämä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan synnytyksen aloittamisen alkamisesta kalvojen spontaanin tai keinotekoisen repeämisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaväli on 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta tulosten arvioimiseen, analyysin tekemiseen ja esittelyyn. Mutta tässä tuloksena ilmoitettu aikaväli on aika, joka kuluu synnytyksen aloittamisesta ja kalvojen repeytymisestä, olipa kyse sitten spontaanista tai keinotekoisesta |
12 kuukautta
|
|
Hyperstimulaation nopeus (supistukset yli 5 kertaa 10 minuutissa tai jokainen yli 90 sekuntia kestävä supistus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus naisista, joille kehittyy kohdun hyperstimulaatio
|
12 kuukautta
|
|
Interventiota vaativien epänormaalien CTG-muutosten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus naisista, joilla on epävarma tai epänormaali CTG ja jotka tarvitsevat toimenpiteitä
|
12 kuukautta
|
|
Tokolyysin tarpeen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus naisista, jotka tarvitsevat tokolyysiä hyperstimulaation hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Kiireellisen keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus naisista, jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen sikiön vaivan tai epäonnistuneen synnytyksen aloittamisen tai etenemisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Keisarileikkausten arvosanat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kunkin luokan 1, 2 ja 3 keisarinleikkausten prosenttiosuus kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Naisten tyytyväisyys käytettyyn induktiomenetelmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naisten kyselyyn perustuva pisteytysjärjestelmä, joka koostuu 3 kysymyksestä pisteillä 3-15.
Lisäksi kipupisteiden arviointi 10:stä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amr H Farag, Consultant, Walsall Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202984
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .