第一次成功之后是什么 (PRODUCT)
第一次成功之后是什么。随机比较前瞻性研究
研究概览
详细说明
这项随机研究将在符合条件的妇女在预约引产时被告知这项研究并提供研究信息传单后,在华威医院的分娩室进行
当参加分娩室的引产时,将获得知情同意,然后所有妇女将首先进行心电图 (CTG),并将通过阴道检查和插入第一个缓释子宫托时记录的 Bishop 评分进行评估 (Propess® 10 毫克地诺前列酮;CTS,英国),将高位插入阴道后穹窿。 由经验丰富的产科医生或高级助产士评估和插入子宫托
根据当地规程和指南,所有女性都将获得所需的照顾和支持
在以下情况下,女性将在引产后的前 24 小时内被排除在研究之外:
- 需要干预的 CTG 异常或不可靠的女性。
- 需要使用保胎药的女性。
- 需要去除地诺前列酮子宫托的女性。
- 需要紧急剖腹产的妇女。
- 如果胎膜自发破裂。
- 如果在引产的前 24 小时后可以人工破膜(Bishop 评分 5 分或以上)
- 如果女性撤回同意继续作为研究的一部分。
在插入第一个地诺前列酮子宫托 24 小时后,将对女性进行重新评估,共有 330 名 Bishop 评分低于 7 的女性将通过预先形成的计算机生成的随机列表和随机化随机分配到三个干预组中的一个放入密封的不透明信封,保存在产房上锁的安全区域。
干预组如下:
第 1 组(110 名女性):
女性将在原位放置最初的缓释地诺前列酮子宫托再放置 6 小时(共放置 30 小时),然后在引产开始后 48 小时进行阴道评估,并在需要时插入第二个缓释子宫托(目前 Propess® 未获准作为第二剂重复使用。 然而,一致认为,根据 SWH 00190 第一和第二阶段分娩管理指南,2012)的顾问审查和知情口头同意后,可以重复剂量。
第 2 组(110 名女性):
女性将移除最初的缓释地诺前列酮子宫托,然后在移除缓释子宫托后立即将速释地诺前列酮片剂(Prostin® 3 毫克地诺前列酮阴道片;辉瑞公司,英国)插入阴道后穹窿高位。 药片将放置 6 小时,然后进行阴道重新评估,如果仍然无法达到 ARM,则插入第二片药片。
第 3 组(110 名女性):
女性将首先取出缓释地诺前列酮子宫托,取出后立即由高级产科医生或助产士将 1-5 根渗透性宫颈棒(Dilapan-S® Aquacryl 水凝胶棒;HPSRx Enterprises,美国)插入宫颈管使用阴道窥器和支架的缓释子宫托。 棒将放置 12-24 小时。
对于所有参与者,在实现自发或人工破膜后,将遵循当地的分娩护理方案,分娩后,将要求妇女填写一份关于引产、护理和参与过程的患者满意度问卷研究的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Walsall、英国、WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 预定在妊娠 37 至 42 周进行引产的妇女
- 可行的单胎妊娠。
- 头部表现。
- 完整的膜。
- 之前没有剖腹产。
- 无产前胎儿问题(胎儿生长受限 (FGR)、小于胎龄儿 (SGA)、多普勒受损、羊水过少、不可靠/异常 CTG)。
排除标准:
- 怀孕不足 37 周或超过 42 周。
- 多胎妊娠。
- 胎儿宫内死亡。
- 非头部表现。
- 胎膜早破
- 以前做过一次或多次剖腹产。
- 关于胎儿健康的产前关注(FGR、SGA、多普勒受损、羊水过少、不可靠/异常 CTG)。
- 进入产房时 CTG 不可靠或异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Propess+/-second propess 的扩展
女性将在原位放置最初的缓释地诺前列酮子宫托再放置 6 小时(共放置 30 小时),然后在引产开始后 48 小时进行阴道评估,并在需要时插入第二个缓释子宫托
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其他名称:
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有源比较器:前列腺素
女性将移除最初的缓释地诺前列酮子宫托,然后在移除缓释子宫托后立即将速释地诺前列酮片剂(Prostin® 3 毫克地诺前列酮阴道片;辉瑞公司,英国)插入阴道后穹窿高位。
药片将放置 6 小时,然后进行阴道重新评估,如果仍然无法达到 ARM,则插入第二片药片。
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其他名称:
|
有源比较器:地拉泮-S
女性将首先取出缓释地诺前列酮子宫托,取出后立即由高级产科医生或助产士将 1-5 根渗透性宫颈棒(Dilapan-S® Aquacryl 水凝胶棒;HPSRx Enterprises,美国)插入宫颈管使用阴道窥器和支架的缓释子宫托。
棒将放置 12-24 小时。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发或人工破膜率
大体时间:12个月
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自发或人为破膜的女性百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从引产开始到自发或人工破膜所需的时间间隔
大体时间:12个月
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时间范围是从研究开始到评估结果、进行分析和展示的 6 个月。 但是,此处作为结果陈述的时间间隔是从开始引产到胎膜破裂(无论是自发的还是人工的)所经过的时间 |
12个月
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过度刺激率(10 分钟内收缩超过 5 次或每次收缩持续超过 90 秒)
大体时间:12个月
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发生子宫过度刺激的女性百分比
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12个月
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需要干预的异常CTG变化率
大体时间:12个月
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需要干预的 CTG 不稳定或异常的女性百分比
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12个月
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需要安胎药的比率
大体时间:12个月
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需要安胎药来治疗过度刺激的女性百分比
|
12个月
|
急诊剖腹产率
大体时间:12个月
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因胎儿窘迫或引产/分娩进展失败而需要剖腹产的妇女百分比
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12个月
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剖腹产分级
大体时间:12个月
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每组中 1、2 和 3 级剖腹产的百分比
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12个月
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女性对引产方法的满意度
大体时间:12个月
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基于女性问卷的评分系统由 3 个问题组成,评分为 3 至 15 分。
此外,疼痛评分的评估满分 10 分
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amr H Farag, Consultant、Walsall Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
引产的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
10 毫克地诺前列酮;英国中旅的临床试验
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
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AstraZeneca尚未招聘心力衰竭和肾功能受损美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
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AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
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Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南