Hva etter den første gangen (PRODUCT)

Denne randomiserte studien vil bli utført på fødeavdelingen i Warwick Hospital etter at kvalifiserte kvinner har blitt informert om studien når de er bestilt for induksjon av fødsel og levert med studieinformasjonsheftet

Når man deltar for induksjon av fødsel ved fødsel, vil et informert samtykke innhentes, og deretter vil alle kvinner få utført et kardiotokogram (CTG) innledningsvis og vil bli vurdert ved vaginal undersøkelse og Bishop-score registrert ved innsetting av første saktefrigjørende pessar (Propess®) 10 mg Dinoprostone; CTS, UK), som vil bli satt høyt inn i den bakre vaginale fornix. Vurdering og innsetting av pessar vil bli gjort av en erfaren fødselslege eller en seniorjordmor

Alle kvinner vil få nødvendig omsorg og støtte i henhold til lokale protokoller og retningslinjer

Kvinner vil bli ekskludert fra studien innen de første 24 timene etter induksjon av fødsel under følgende forhold:

• Kvinner med unormal eller ikke-betryggende CTG som trenger intervensjon.
• Kvinner som trenger tokolytisk bruk.
• Kvinner som trenger fjerning av Dinoprostone-pessaret.
• Kvinner som trenger akutt keisersnitt.
• Hvis spontan brudd på membraner oppstår.
• Hvis kunstig brudd på membraner er oppnåelig etter de første 24 timene med induksjon av fødsel (biskopscore 5 eller mer)
• Hvis kvinnen trekker tilbake samtykket til å fortsette som en del av studien.

Etter 24 timer fra innsetting av det første Dinoprostone-pessaret, vil kvinner bli revurdert og totalt 330 kvinner med Bishop-score mindre enn 7, vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsgrupper ved hjelp av en forhåndsutformet datamaskingenerert tilfeldig liste og randomisering legg i forseglede ugjennomsiktige konvolutter oppbevart i et låst sikkert område på leveringspakken.

Intervensjonsgruppene vil være som følger:

Gruppe 1 (110 kvinner):

Kvinner vil ha den første sakte-frigjørende Dinoprostone-pessaren på plass i seks timer til (totalt 30 timer på plass), deretter fjernet etterfulgt av vaginal vurdering 48 timer etter starten av fødselsinduksjonen og innsetting av en andre sakte-frigjørende pessar om nødvendig (Foreløpig er ikke Propess® lisensiert til å gjentas som en andre dose. Det er imidlertid enighet om at dosen kan gjentas etter en konsulentgjennomgang og et informert muntlig samtykke i henhold til SWH 00190 Induction and Augmentation of the First and Second Stage of Labor Management Guideline, 2012).

Gruppe 2 (110 kvinner):

Kvinner vil få fjernet den innledende saktefrigjørende Dinoprostone-pessaren etterfulgt av innsetting av Dinoprostone-tablett med hurtigfrigjøring (Prostin® 3 mg Dinoprostone vaginaltablett; Pfizer, Storbritannia) høyt i bakre vaginale fornix umiddelbart etter fjerning av saktefrigjørende pessar. Tabletten vil stå i 6 timer etterfulgt av vaginal revurdering og innsetting av en ny tablett hvis ARM fortsatt ikke er oppnåelig.

Gruppe 3 (110 kvinner):

Kvinner vil få fjernet den første saktefrigjørende Dinoprostone-pessaren etterfulgt av innsetting av 1-5 osmotiske cervikale staver (Dilapan-S® Aquacryl hydrogelstav; HPSRx Enterprises, USA) av en senior fødselslege eller en jordmor i livmorhalskanalen, umiddelbart etter fjerning av pessaret med langsom frigjøring ved hjelp av et vaginalt spekulum og en holder. Stengene får stå i 12-24 timer.

For alle deltakere, etter å ha oppnådd spontant eller kunstig brudd på membraner, vil den lokale protokollen for intrapartum omsorg følges, og etter fødselen vil kvinnene bli bedt om å fylle ut et pasienttilfredshetsskjema om prosessen med induksjon, omsorg gitt og å være en del av studiet