最初のプロポーズの後に (PRODUCT)

この無作為化研究は、ワーウィック病院の分娩室で実施されます。適格な女性は、陣痛誘発の予約時に研究について通知され、研究情報リーフレットが提供されます。

陣痛誘発スイートに参加する場合、インフォームドコンセントが得られ、その後、すべての女性が最初に心電図（CTG）を実行し、最初の徐放性ペッサリー（Propess®）の挿入時に膣検査とビショップスコアによって評価されます（Propess® 10 mg Dinoprostone; CTS、英国)、後膣円蓋の高い位置に挿入されます。 ペッサリーの評価と挿入は、経験豊富な産科医または上級助産師によって行われます

すべての女性は、現地のプロトコルとガイドラインに従って、必要なケアとサポートを提供されます。

女性は、以下の条件で陣痛誘発の最初の 24 時間以内に研究から除外されます。

• 介入が必要な異常または非安心のCTGを持つ女性。
• 子宮収縮抑制剤の使用が必要な女性。
• Dinoprostone ペッサリーの除去が必要な女性。
• 緊急帝王切開が必要な女性。
• 膜の自然破裂が発生した場合。
• 分娩誘発の最初の 24 時間後に人工破膜が達成可能である場合 (ビショップスコア 5 以上)
• 女性が研究の一部として継続することへの同意を撤回した場合。

最初の Dinoprostone ペッサリーの挿入から 24 時間後、女性が再評価され、ビショップスコアが 7 未満の合計 330 人の女性が、事前に作成されたコンピューター生成のランダムリストと無作為化によって、3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。配達室の施錠された安全な場所に保管されている密封された不透明な封筒に入れます。

介入グループは次のようになります。

グループ 1 (女性 110 人):

女性は、最初の徐放性ペッサリーをさらに 6 時間（合計 30 時間）留置した後、取り外し、分娩誘発開始から 48 時間後に膣評価を行い、必要に応じて 2 つ目の徐放性ペッサリーを挿入します。 (現在、Propass® は 2 回目の投与として繰り返すことは認可されていません。 しかし、コンセンサスは、SWH 00190 Induction and Augmentation of the First and Second Stage of Labour Management Guideline, 2012) に従って、コンサルタントのレビューとインフォームド 口頭の同意の後に線量を繰り返すことができるというコンセンサスがあります。

グループ 2 (女性 110 人):

女性は、最初の徐放性ジノプロストン ペッサリーを取り外した後、徐放性ペッサリーを取り外した直後に、後膣円蓋の高い位置に速放性ジノプロストン タブレット (Prostin® 3 mg Dinoprostone 膣錠; Pfizer、英国) を挿入します。 錠剤を 6 時間放置した後、膣を再評価し、ARM がまだ達成できない場合は 2 番目の錠剤を挿入します。

グループ 3 (女性 110 人):

女性は、最初の徐放性 Dinoprostone ペッサリーを取り外した後、取り外し直後に上級産科医または助産師によって 1 ～ 5 本の浸透性子宮頸部ロッド (Dilapan-S® Aquacryl ヒドロゲル ロッド; HPSRx Enterprises、米国) を子宮頸管に挿入します。膣鏡とホルダーを使用した徐放性ペッサリーの説明。 ロッドは12〜24時間放置されます。

すべての参加者について、膜の自然または人工的な破裂を達成した後、分娩中のケアのためのローカルプロトコルに従い、出産後、女性は導入、ケアの提供、参加のプロセスについて患者の満足度アンケートに記入するよう求められます。研究の