Что после первого пропесса (PRODUCT)
Что после первого пропесса. Рандомизированное сравнительное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование будет проводиться в родильном отделении в больнице Уорик после того, как подходящие женщины будут проинформированы об исследовании при записи на индукцию родов и им будет предоставлена брошюра с информацией об исследовании.
При посещении родильного дома для индукции родов будет получено информированное согласие, после чего всем женщинам первоначально будет выполнена кардиотокограмма (КТГ), которая будет оценена с помощью вагинального исследования и записи по шкале Бишопа при введении первого пессария с медленным высвобождением (Propess®). 10 мг динопростона; CTS, Великобритания), который вводят высоко в задний свод влагалища. Оценка и введение пессария будет проводиться опытным акушером или старшей акушеркой.
Всем женщинам будет предоставлена необходимая помощь и поддержка в соответствии с местными протоколами и рекомендациями.
Женщины будут исключены из исследования в течение первых 24 часов после индукции родов при следующих условиях:
- Женщины с аномальными или неудовлетворительными результатами КТГ, нуждающимися в вмешательстве.
- Женщины, нуждающиеся в применении токолитиков.
- Женщинам, нуждающимся в удалении пессария Dinoprostone.
- Женщинам, нуждающимся в экстренном кесаревом сечении.
- Если происходит спонтанный разрыв плодных оболочек.
- Если искусственный разрыв плодных оболочек достижим после первых 24 часов индукции родов (5 баллов по шкале Бишопа и более)
- Если женщина отзывает свое согласие на продолжение участия в исследовании.
Через 24 часа после установки первого динопростонового пессария женщины будут повторно обследованы, и в общей сложности 330 женщин с оценкой по шкале Бишопа менее 7 будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства с помощью предварительно сформированного компьютерного случайного списка и рандомизации. помещать в запечатанные непрозрачные конверты, хранящиеся в закрытом безопасном месте в родильном отделении.
Группы вмешательства будут следующими:
1 группа (110 женщин):
Женщинам первоначальный пессарий с медленным высвобождением динопростона остается на месте еще на шесть часов (всего 30 часов на месте), затем удаляется с последующей вагинальной оценкой через 48 часов после начала индукции родов и установкой второго пессария с медленным высвобождением, если это необходимо. (В настоящее время Propess® не лицензирован для повторного введения в качестве второй дозы. Тем не менее, существует консенсус в отношении того, что доза может быть повторена после рассмотрения консультантом и информированного устного согласия в соответствии с SWH 00190 «Индукция и усиление первой и второй стадии руководства по ведению родов», 2012 г.).
2 группа (110 женщин):
Женщинам сначала удаляют пессарий с медленным высвобождением динопростона, а затем вводят быстродействующую таблетку динопростона (Prostin® 3 мг вагинальная таблетка с динопростоном; Pfizer, Великобритания) высоко в задний свод влагалища сразу после удаления пессария с медленным высвобождением. Таблетку оставляют на 6 часов с последующей повторной вагинальной оценкой и введением второй таблетки, если ARM по-прежнему недостижим.
3 группа (110 женщин):
Женщинам сначала удаляют пессарий с медленным высвобождением Dinoprostone, после чего старший акушер или акушерка вводят 1-5 осмотических цервикальных стержней (Dilapan-S® Aquacryl hydrogel стержень; HPSRx Enterprises, США) в цервикальный канал сразу после удаления. пессария медленного высвобождения с помощью вагинального зеркала и держателя. Стержни оставляют на 12-24 часа.
Для всех участников, после достижения спонтанного или искусственного разрыва плодных оболочек, будет соблюдаться местный протокол интранатальной помощи, а после родов женщинам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности пациента о процессе индукции, оказанной помощи и участии исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам назначена стимуляция родов на сроке от 37 до 42 недель беременности.
- Жизнеспособная одноплодная беременность.
- Головное предлежание.
- Неповрежденные мембраны.
- Без предшествующего кесарева сечения.
- Нет антенатальных проблем с плодом (задержка роста плода (ЗРП), малый вес для гестационного возраста (СГА), нарушение допплерографии, маловодие, неудовлетворительная/аномальная КТГ).
Критерий исключения:
- Беременность менее полных 37 недель или более 42 недель.
- Многоплодная беременность.
- Внутриутробная гибель плода.
- Неголовное предлежание.
- Предродовой разрыв плодных оболочек
- Предшествующее одно или несколько кесаревых сечений.
- Антенатальные опасения относительно благополучия плода (ЗВР, SGA, нарушение допплерографии, олигогидрамнион, неудовлетворительная/аномальная КТГ).
- Неутешительная или ненормальная КТГ при поступлении в родильное отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продление пропесса +/- секунда пропесса
Женщинам первоначальный пессарий с медленным высвобождением динопростона остается на месте еще на шесть часов (всего 30 часов на месте), затем удаляется с последующей вагинальной оценкой через 48 часов после начала индукции родов и установкой второго пессария с медленным высвобождением, если это необходимо.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Простин
Женщинам сначала удаляют пессарий с медленным высвобождением динопростона, а затем вводят быстродействующую таблетку динопростона (Prostin® 3 мг вагинальная таблетка с динопростоном; Pfizer, Великобритания) высоко в задний свод влагалища сразу после удаления пессария с медленным высвобождением.
Таблетку оставляют на 6 часов с последующей повторной вагинальной оценкой и введением второй таблетки, если ARM по-прежнему недостижим.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дилапан-С
Женщинам сначала удаляют пессарий с медленным высвобождением Dinoprostone, после чего старший акушер или акушерка вводят 1-5 осмотических цервикальных стержней (Dilapan-S® Aquacryl hydrogel стержень; HPSRx Enterprises, США) в цервикальный канал сразу после удаления. пессария медленного высвобождения с помощью вагинального зеркала и держателя.
Стержни оставляют на 12-24 часа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения спонтанного или искусственного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент женщин, у которых произойдет спонтанный или искусственный разрыв плодных оболочек
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени, необходимый от начала индукции родов до достижения спонтанного или искусственного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Срок составляет 6 месяцев с начала исследования до оценки результатов, проведения анализа и презентации. Но временной интервал, указанный здесь как результат, представляет собой период времени, прошедший с начала индукции родов и разрыва плодных оболочек, спонтанного или искусственного. |
12 месяцев
|
|
Скорость гиперстимуляции (более 5 сокращений за 10 минут или каждое сокращение продолжительностью более 90 секунд)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент женщин, у которых разовьется гиперстимуляция матки
|
12 месяцев
|
|
Частота аномальных изменений КТГ, требующих вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент женщин с неутешительной или аномальной КТГ, которым необходимо вмешательство
|
12 месяцев
|
|
Уровень потребности в токолизе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент женщин, нуждающихся в токолизе для лечения гиперстимуляции
|
12 месяцев
|
|
Курс экстренного кесарева сечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент женщин, которым требуется кесарево сечение из-за дистресса плода или неудачной индукции/прогрессирования родов
|
12 месяцев
|
|
Степени кесарева сечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент каждого кесарева сечения 1,2 и 3 степени среди каждой группы
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность женщин используемым методом индукции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бальная система на основе женской анкеты, состоящая из 3 вопросов с оценкой от 3 до 15.
Кроме того, оценка боли по шкале из 10
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amr H Farag, Consultant, Walsall Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202984
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .