Cosa dopo la prima propesta (PRODUCT)

Questo studio randomizzato sarà condotto presso la sala parto del Warwick Hospital dopo che le donne idonee saranno state informate dello studio al momento della prenotazione per l'induzione del travaglio e le sarà stato fornito il foglietto illustrativo dello studio

Quando si partecipa per l'induzione del travaglio in sala parto, verrà ottenuto un consenso informato, quindi tutte le donne eseguiranno inizialmente un cardiotocogramma (CTG) e saranno valutate mediante esame vaginale e punteggio Bishop registrato all'inserimento del primo pessario a rilascio lento (Propess® 10 mg Dinoprostone; CTS, UK), che sarà inserito in alto nel fornice vaginale posteriore. La valutazione e l'inserimento del pessario saranno effettuati da un ostetrico esperto o da un'ostetrica anziana

A tutte le donne verranno fornite le cure e il supporto necessari secondo i protocolli e le linee guida locali

Le donne saranno escluse dallo studio entro le prime 24 ore dall'induzione del travaglio nelle seguenti condizioni:

• Donne con CTG anormale o non rassicurante che necessitano di intervento.
• Donne che necessitano di uso tocolitico.
• Donne che necessitano della rimozione del pessario Dinoprostone.
• Donne che necessitano di taglio cesareo d'urgenza.
• Se si verifica la rottura spontanea delle membrane.
• Se è possibile la rottura artificiale delle membrane dopo le prime 24 ore di induzione del travaglio (punteggio Bishop 5 o più)
• Se la donna ritira il suo consenso a continuare come parte dello studio.

Dopo 24 ore dall'inserimento del primo pessario Dinoprostone, le donne saranno rivalutate e un totale di 330 donne con punteggio Bishop inferiore a 7, saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento da un elenco casuale preformato generato dal computer e randomizzazione mettere in buste opache sigillate conservate in un'area sicura chiusa a chiave nella sala parto.

I gruppi di intervento saranno i seguenti:

Gruppo 1 (110 donne):

Le donne avranno il pessario Dinoprostone a rilascio lento iniziale lasciato in sede per altre sei ore (per un totale di 30 ore in sede) quindi rimosso seguito da una valutazione vaginale 48 ore dopo l'inizio dell'induzione del travaglio e l'inserimento di un secondo pessario a rilascio lento se necessario (Attualmente Propess® non è concesso in licenza per essere ripetuto come seconda dose. Tuttavia, vi è consenso sul fatto che la dose possa essere ripetuta dopo una revisione da parte di un consulente e un consenso verbale informato come da SWH 00190 Induction and Augmentation of the First and Second Stage of Labor Management Guideline, 2012).

Gruppo 2 (110 donne):

Alle donne verrà rimosso il pessario iniziale di Dinoprostone a lento rilascio seguito dall'inserimento della compressa di Dinoprostone a rilascio rapido (Prostin® 3 mg Dinoprostone compressa vaginale; Pfizer, Regno Unito) in alto nel fornice vaginale posteriore immediatamente dopo la rimozione del pessario a lento rilascio. La compressa verrà lasciata per 6 ore seguita da una rivalutazione vaginale e dall'inserimento di una seconda compressa se l'ARM non è ancora realizzabile.

Gruppo 3 (110 donne):

Alle donne verrà rimosso il pessario Dinoprostone iniziale a lento rilascio seguito dall'inserimento di 1-5 aste cervicali osmotiche (asta Dilapan-S® Aquacryl hydrogel; HPSRx Enterprises, USA) da parte di un ostetrico senior o di un'ostetrica nel canale cervicale, immediatamente dopo la rimozione del pessario a rilascio lento utilizzando uno speculum vaginale e un supporto. Le canne saranno lasciate per 12-24 ore.

Per tutte le partecipanti, dopo aver ottenuto la rottura spontanea o artificiale delle membrane, verrà seguito il protocollo locale per l'assistenza intrapartum e dopo il parto, alle donne verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione della paziente sul processo di induzione, assistenza prestata e partecipazione dello studio