Co po pierwszej przepowiedni (PRODUCT)

To randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na sali porodowej w szpitalu Warwick po tym, jak kwalifikujące się kobiety zostaną poinformowane o badaniu podczas rezerwacji na indukcję porodu i otrzymają ulotkę informacyjną o badaniu

Uczestnicząc w indukcji porodu w sali porodowej, uzyskana zostanie świadoma zgoda, a następnie u wszystkich kobiet zostanie wykonany kardiotokogram (KTG) oraz zostanie oceniona poprzez badanie pochwy i zapis w skali Bishopa podczas zakładania pierwszego pessara o powolnym uwalnianiu (Propess® 10 mg Dinoprostone; CTS, Wielka Brytania), który zostanie umieszczony wysoko w tylnym sklepieniu pochwy. Oceny i założenia pessara dokona doświadczony położnik lub starsza położna

Wszystkie kobiety otrzymają wymaganą opiekę i wsparcie zgodnie z lokalnymi protokołami i wytycznymi

Kobiety zostaną wykluczone z badania w ciągu pierwszych 24 godzin od indukcji porodu w następujących warunkach:

• Kobiety z nieprawidłowym lub nie uspokajającym KTG wymagające interwencji.
• Kobiety wymagające stosowania tokolitycznego.
• Kobiety wymagające usunięcia pessara Dinoprostone.
• Kobiety wymagające pilnego cięcia cesarskiego.
• Jeśli nastąpi samoistne pęknięcie błon.
• Jeśli możliwe jest sztuczne pęknięcie błon płodowych po pierwszych 24 godzinach indukcji porodu (punktacja Bishopa 5 lub więcej)
• Jeśli kobieta wycofa zgodę na kontynuację w ramach badania.

Po 24 godzinach od założenia pierwszego pessara Dinoprostone, kobiety zostaną ponownie ocenione i łącznie 330 kobiet z wynikiem w skali Bishopa poniżej 7 zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup interwencyjnych na podstawie wstępnie utworzonej, wygenerowanej komputerowo losowej listy i randomizacji umieścić w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach przechowywanych w zamkniętym bezpiecznym miejscu na sali porodowej.

Grupy interwencyjne będą następujące:

Grupa 1 (110 kobiet):

Kobiety będą miały początkowy pessar Dinoprostone o przedłużonym uwalnianiu pozostawiony na miejscu jeszcze przez sześć godzin (łącznie 30 godzin w miejscu), a następnie usunięty, po czym nastąpi ocena pochwy 48 godzin po rozpoczęciu indukcji porodu i założenie drugiego pessara o powolnym uwalnianiu, jeśli to konieczne (Obecnie Propess® nie ma licencji na powtórzenie jako drugiej dawki. Istnieje jednak zgoda co do tego, że dawkę można powtórzyć po konsultacji z konsultantem i wyrażeniu świadomej zgody ustnej zgodnie z SWH 00190 Induction and Augmentation of the First and Second Stage of Labour Management Guideline, 2012).

Grupa 2 (110 kobiet):

Kobietom zostanie usunięty początkowy pessar Dinoprostone o powolnym uwalnianiu, a następnie zostanie wprowadzona tabletka Dinoprostone o szybkim uwalnianiu (tabletka dopochwowa Prostin® 3 mg Dinoprostone; Pfizer, Wielka Brytania) wysoko w tylnym sklepieniu pochwy natychmiast po wyjęciu pessara o powolnym uwalnianiu. Tabletkę pozostawi się na 6 godzin, po czym nastąpi ponowna ocena pochwy i włożenie drugiej tabletki, jeśli ARM nadal nie jest osiągalne.

Grupa 3 (110 kobiet):

Kobietom zostanie usunięty początkowy pessar Dinoprostone o powolnym uwalnianiu, a następnie wprowadzenie 1-5 osmotycznych prętów szyjnych (pręt hydrożelowy Dilapan-S® Aquacryl; HPSRx Enterprises, USA) przez starszego położnika lub położną do kanału szyjki macicy, natychmiast po usunięciu pessara o powolnym uwalnianiu za pomocą wziernika dopochwowego i uchwytu. Pręty będą pozostawione na 12-24 godziny.

W przypadku wszystkich uczestniczek, po osiągnięciu samoistnego lub sztucznego pęknięcia błon płodowych, przestrzegany będzie lokalny protokół opieki okołoporodowej, a po porodzie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji pacjentki dotyczącej procesu indukcji, udzielonej opieki i bycia częścią badania