Vad efter den första proppen (PRODUCT)

Denna randomiserade studie kommer att utföras på förlossningssviten på Warwick Hospital efter att berättigade kvinnor har informerats om studien när de bokats för induktion av förlossning och försetts med studieinformationsbroschyren

När man deltar för induktion av förlossningen vid förlossningen, kommer ett informerat samtycke att erhållas, sedan kommer alla kvinnor att få ett kardiotokogram (CTG) utfört initialt och kommer att bedömas genom vaginal undersökning och Bishop-poäng registreras vid införandet av det första pessaret med långsam frisättning (Propess® 10 mg Dinoprostone; CTS, UK), som kommer att införas högt in i den bakre vaginal fornix. Bedömning och insättning av pessary kommer att göras av en erfaren förlossningsläkare eller en äldre barnmorska

Alla kvinnor kommer att ges den vård och stöd som krävs enligt lokala protokoll och riktlinjer

Kvinnor kommer att uteslutas från studien inom de första 24 timmarna efter induktion av förlossningen under följande förhållanden:

• Kvinnor med onormal eller icke betryggande CTG som behöver ingripande.
• Kvinnor som behöver tokolytika.
• Kvinnor som behöver ta bort Dinoprostone-pessaret.
• Kvinnor som behöver akut kejsarsnitt.
• Om spontant membranbrott uppstår.
• Om konstgjord sönderdelning av membran kan uppnås efter de första 24 timmarna av induktion av förlossningen (Bishop-poäng 5 eller mer)
• Om kvinnan drar tillbaka sitt samtycke till att fortsätta som en del av studien.

Efter 24 timmar från införandet av det första Dinoprostone-pessaret kommer kvinnor att omvärderas och totalt 330 kvinnor med Bishop-poäng mindre än 7 kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventionsgrupper genom en förformad datorgenererad slumpmässig lista och randomisering lägg i förseglade ogenomskinliga kuvert som förvaras i ett låst säkert område vid leveransen.

Insatsgrupper kommer att vara följande:

Grupp 1 (110 kvinnor):

Kvinnor kommer att ha det initiala Dinoprostone-pessaret med långsam frisättning kvar i sex timmar till (totalt 30 timmar på plats) och sedan avlägsnat följt av vaginal bedömning 48 timmar efter starten av förlossningsinduktionen och infogning av ett andra långsamt frisättande pessar vid behov (För närvarande är Propess® inte licensierad att upprepas som en andra dos. Det finns dock enighet om att dosen kan upprepas efter en konsultgranskning och ett informerat muntligt samtycke enligt SWH 00190 Induktion och förstärkning av den första och andra fasen av arbetsledningsguiden, 2012).

Grupp 2 (110 kvinnor):

Kvinnor kommer att få det initiala Dinoprostone-pessaret borttaget med långsam frisättning följt av införande av Dinoprostone-tablett med snabb frisättning (Prostin® 3 mg Dinoprostone vaginal tablett; Pfizer, Storbritannien) högt uppe i den bakre vaginal fornix omedelbart efter avlägsnande av den långsamma pessaren. Tabletten lämnas i 6 timmar följt av vaginal omprövning och insättning av en andra tablett om ARM fortfarande inte är möjlig.

Grupp 3 (110 kvinnor):

Kvinnor kommer att få det initiala Dinoprostone-pessaret med långsam frisättning avlägsnat följt av införande av 1-5 osmotiska cervikala stavar (Dilapan-S® Aquaacryl hydrogelstav; HPSRx Enterprises, USA) av en senior obstetriker eller en barnmorska i livmoderhalskanalen, omedelbart efter avlägsnande av pessaret med långsam frisättning med hjälp av ett vaginalt spekulum och en hållare. Spöna får stå i 12-24 timmar.

För alla deltagare, efter att ha uppnått spontan eller artificiell membranruptur, kommer det lokala protokollet för intrapartum vård att följas och efter förlossningen kommer kvinnorna att bli ombedda att fylla i en patients tillfredsställelse frågeformulär om processen för induktion, vård som ges och att vara en del av studien