Was nach dem ersten Propess (PRODUCT)

Diese randomisierte Studie wird im Entbindungsraum des Warwick Hospital durchgeführt, nachdem geeignete Frauen bei der Buchung zur Geburtseinleitung über die Studie informiert und mit der Informationsbroschüre der Studie versorgt wurden

Bei der Anwesenheit zur Geburtseinleitung wird eine informierte Zustimmung eingeholt, dann wird bei allen Frauen zunächst ein Kardiotokogramm (CTG) durchgeführt und durch vaginale Untersuchung und Bishop-Score beim Einführen des ersten langsam freisetzenden Pessars (Propess® 10 mg Dinoproston; CTS, UK), das hoch in das hintere Scheidengewölbe eingeführt wird. Die Beurteilung und Einlage des Pessars erfolgt durch einen erfahrenen Geburtshelfer oder eine erfahrene Hebamme

Alle Frauen erhalten die erforderliche Pflege und Unterstützung gemäß den lokalen Protokollen und Richtlinien

Frauen werden unter den folgenden Bedingungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einleitung der Wehen von der Studie ausgeschlossen:

• Frauen mit abnormalem oder nicht beruhigendem CTG, die eine Intervention benötigen.
• Frauen, die eine tokolytische Anwendung benötigen.
• Frauen, die das Dinoproston-Pessar entfernen müssen.
• Frauen, die einen Notkaiserschnitt benötigen.
• Bei spontanem Blasensprung.
• Wenn nach den ersten 24 Stunden der Geburtseinleitung ein künstlicher Blasensprung möglich ist (Bishop-Score 5 oder mehr)
• Wenn die Frau ihre Zustimmung zur Fortsetzung der Studie widerruft.

24 Stunden nach dem Einsetzen des ersten Dinoproston-Pessars werden die Frauen erneut untersucht und insgesamt 330 Frauen mit einem Bishop-Score von weniger als 7 werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen durch eine vorab erstellte computergenerierte Zufallsliste und Randomisierung zugewiesen in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen stecken, die in einem verschlossenen sicheren Bereich in der Liefersuite aufbewahrt werden.

Interventionsgruppen werden wie folgt sein:

Gruppe 1 (110 Frauen):

Bei Frauen wird das anfängliche Dinoproston-Pessar mit langsamer Freisetzung sechs weitere Stunden (insgesamt 30 Stunden an Ort und Stelle) belassen und dann entfernt, gefolgt von einer vaginalen Untersuchung 48 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung und dem Einsetzen eines zweiten Pessars mit langsamer Freisetzung, falls erforderlich (Derzeit ist Propess® nicht zur Wiederholung als zweite Dosis zugelassen. Es besteht jedoch Konsens darüber, dass die Dosis nach einer Überprüfung durch einen Berater und einer informierten mündlichen Zustimmung gemäß SWH 00190 Induction and Augmentation of the First and Second Stage of Labor Management Guideline, 2012) wiederholt werden kann.

Gruppe 2 (110 Frauen):

Frauen wird das anfängliche Dinoproston-Pessar mit langsamer Freisetzung entfernt, gefolgt von der Einführung einer schnell freisetzenden Dinoproston-Tablette (Prostin® 3 mg Dinoproston-Vaginaltablette; Pfizer, UK) hoch in das hintere Scheidengewölbe unmittelbar nach Entfernung des langsam freisetzenden Pessars. Die Tablette wird 6 Stunden lang belassen, gefolgt von einer erneuten vaginalen Beurteilung und dem Einsetzen einer zweiten Tablette, wenn ARM immer noch nicht erreichbar ist.

Gruppe 3 (110 Frauen):

Frauen wird das anfängliche Dinoprostone-Pessar mit langsamer Freisetzung entfernt, gefolgt von der Einführung von 1-5 osmotischen Zervixstäben (Dilapan-S® Aquacryl-Hydrogelstab; HPSRx Enterprises, USA) durch einen erfahrenen Geburtshelfer oder eine Hebamme in den Gebärmutterhalskanal, unmittelbar nach der Entfernung des Depot-Pessars mit einem Vaginalspekulum und einem Halter. Die Stäbe werden für 12-24 Stunden belassen.

Für alle Teilnehmerinnen wird nach Erreichen eines spontanen oder künstlichen Blasensprungs das lokale Protokoll für die intrapartale Versorgung befolgt, und nach der Entbindung werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über den Prozess der Einleitung, die geleistete Pflege und die Teilnahme auszufüllen des Studiums