Wat na de eerste propess (PRODUCT)

Dit gerandomiseerde onderzoek zal worden uitgevoerd in de verloskamer in het Warwick Hospital nadat geschikte vrouwen op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek wanneer ze worden geboekt voor het inleiden van de bevalling en voorzien zijn van de studie-informatiebrochure

Bij het bijwonen van de inleiding van de bevalling bij de bevallingssuite, zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen, waarna bij alle vrouwen in eerste instantie een cardiotocogram (CTG) wordt uitgevoerd en dit wordt beoordeeld door middel van vaginaal onderzoek en de Bishop-score wordt geregistreerd bij het inbrengen van het eerste pessarium met langzame afgifte (Propess® 10 mg Dinoprostone; CTS, VK), die hoog in de achterste vaginale fornix wordt ingebracht. Beoordeling en plaatsing van het pessarium wordt gedaan door een ervaren verloskundige of een ervaren verloskundige

Alle vrouwen krijgen de nodige zorg en ondersteuning volgens de lokale protocollen en richtlijnen

Vrouwen zullen binnen de eerste 24 uur na inleiding van de bevalling worden uitgesloten van het onderzoek onder de volgende omstandigheden:

• Vrouwen met abnormale of niet-geruststellende CTG die interventie nodig hebben.
• Vrouwen die tocolytisch gebruik nodig hebben.
• Vrouwen die verwijdering van het Dinoproston-pessarium nodig hebben.
• Vrouwen die een keizersnede nodig hebben.
• Als er spontane breuk van de vliezen optreedt.
• Als kunstmatige breuk van de vliezen haalbaar is na de eerste 24 uur van inleiding van de bevalling (Bishop-score 5 of meer)
• Als de vrouw haar toestemming om door te gaan als onderdeel van het onderzoek intrekt.

24 uur na het inbrengen van het eerste Dinoproston-pessarium, worden de vrouwen opnieuw beoordeeld en worden in totaal 330 vrouwen met een Bishop-score van minder dan 7 willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen door middel van een vooraf gevormde, door de computer gegenereerde willekeurige lijst en randomisatie. in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die in een afgesloten veilige ruimte op de bezorgsuite worden bewaard.

Interventiegroepen zullen als volgt zijn:

Groep 1 (110 vrouwen):

Bij vrouwen blijft het aanvankelijke Dinoprostone-pessarium met vertraagde afgifte nog zes uur op zijn plaats (in totaal 30 uur op zijn plaats) en wordt het vervolgens verwijderd, gevolgd door een vaginale beoordeling 48 uur na het begin van de bevalling en indien nodig een tweede pessarium met vertraagde afgifte. (Momenteel heeft Propess® geen vergunning om als tweede dosis te worden herhaald. Er bestaat echter een consensus dat de dosis kan worden herhaald na een beoordeling door een adviseur en een geïnformeerde mondelinge toestemming volgens SWH 00190 Inductie en vergroting van de eerste en tweede fase van de arbeidsmanagementrichtlijn, 2012).

Groep 2 (110 vrouwen):

Vrouwen zullen het aanvankelijke Dinoprostone-pessarium met vertraagde afgifte laten verwijderen, gevolgd door het inbrengen van een Dinoprostone-tablet met snelle afgifte (Prostin® 3 mg Dinoprostone vaginale tablet; Pfizer, VK) hoog in de achterste vaginale fornix onmiddellijk na verwijdering van het pessarium met vertraagde afgifte. De tablet wordt 6 uur bewaard, gevolgd door vaginale herbeoordeling en het inbrengen van een tweede tablet als ARM nog steeds niet haalbaar is.

Groep 3 (110 vrouwen):

Vrouwen zullen het aanvankelijke dinoprostone-pessarium met vertraagde afgifte laten verwijderen, gevolgd door het inbrengen van 1-5 osmotische cervicale staafjes (Dilapan-S® Aquacryl-hydrogelstaaf; HPSRx Enterprises, VS) door een senior verloskundige of een vroedvrouw in het cervicale kanaal, onmiddellijk na verwijdering van het pessarium met vertraagde afgifte met behulp van een vaginaal speculum en een houder. De hengels blijven 12-24 uur staan.

Voor alle deelnemers geldt dat na het bereiken van een spontane of kunstmatige breuk van de vliezen, het lokale protocol voor intrapartumzorg zal worden gevolgd en na de bevalling zal de vrouwen worden gevraagd een patiënttevredenheidsvragenlijst in te vullen over het proces van inleiding, zorg en deelname van de studie