Elävällä heikennetyllä A/H7N9-influenssavirusrokotteella ja sen jälkeen inaktivoidulla A/H7N9-influenssavirusrokotteella AS03-adjuvantilla tehdyn pohjustuksen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 20-49-vuotiaat mukaan lukien. Lapsia ei värvätä tai oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska he eivät kuulu ilmeiseen riskiryhmään, turvallisuussyistä ja eristyksen tarpeen vuoksi.
• Ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (paitsi poissulkevat) ovat vakaat. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten.
• Saatavilla kokeilun ajan. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä pysymään eristysyksikössä määritetyn vangitsemisajan.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien näytteiden tuleva käyttö.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esim. farmakologiset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti ja ihon läpi tapahtuva synnytys; spermisidillä varustettu kondomi; siittiömyrkkyä sisältävä kalvo; kohdunsisäinen laite; pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kirurginen sterilointi). Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi ne, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, ja niitä, joilla vaihdevuodet olivat vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
• Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella koko tutkimuksen ajan.
• Suun lämpötila on alle 100,4 °F.
• Pulssi on 50-115 bpm, mukaan lukien.
• Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
• Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg, mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (beta-HCG) määritettynä.
• Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsakokeet, perusteella. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan, ovat poissulkevia lähtötasolla ennen rokotusta.
• Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii muita päivittäisiä lääkitystä kuin seuraavia: vitamiinit, ehkäisy, verenpainelääkkeet, antihistamiinit, masennuslääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet, gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito ja kilpirauhasen lääkkeet, ellei PI:n ole hyväksynyt niitä.
• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
• Aikaisempi ilmoittautuminen H7- tai H9-influenssarokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotetutkimukseen.
• Seropositiivinen H7N9-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri yli 1:8).
• Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumausaineiden käytön/riippuvuuden.
• Sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
• Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
• Allergia oseltamivirille tutkittavan raportin mukaan.
• Nykyinen astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana).
• Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
• Positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistavat Western blot -testit ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1) varalta.
• Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
• Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
• Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
• Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta.
• Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta seurantakäyntiin saakka noin 180 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
• Asplenian historia.
• Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 36 kuukauden aikana ennen rokotusta.
• Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
• Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.

• Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia sairaalahoidon ajaksi.

  • Nykyinen tupakoitsija sisältää kuka tahansa, joka ilmoittaa polttavansa tai käyttävänsä minkä tahansa määrän tupakkatuotetta, mukaan lukien sähkösavukkeet.
  • Yksikölle saapumisen jälkeen nikotiinilaastarit jaetaan nykyisille tupakoitsijoille, jotka pyytävät niitä tutkimuksen laitoshoitoon.
• Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Mikä tahansa protokollassa mainittu mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD) tai muut sairaudet, joilla voi olla autoimmuuniperäinen alkuperä.