Bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia pierwotnego szczepionką z żywym atenuowanym wirusem grypy A/H7N9, a następnie inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy A/H7N9 z adiuwantem AS03

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 20 do 49 lat włącznie. Dzieci nie będą rekrutowane ani włączane do tego badania, ponieważ nie należą do grupy ryzyka, ze względów bezpieczeństwa oraz z powodu konieczności izolacji.
• Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby i ukierunkowanego badania fizykalnego, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub schorzenia (z wyjątkiem tych wykluczających) są stabilne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
• Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
• Dostępne przez cały okres próbny. Badani muszą być chętni i zdolni do pozostania w jednostce izolacyjnej przez określony czas odosobnienia.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym wykorzystania próbek w przyszłości.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania (na przykład farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym poród doustny, pozajelitowy i przezskórny; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna; abstynencja od stosunków heteroseksualnych, sterylizacja chirurgiczna). Wszystkie kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów oraz te, u których menopauza wystąpiła co najmniej 1 rok przed badaniem.
• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym badanego produktu przez cały czas trwania badania.
• Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4°F.
• Puls wynosi od 50 do 115 uderzeń na minutę włącznie.
• Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mm Hg włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża określona na podstawie dodatniego testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (beta-HCG).
• Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w pewnym momencie trwania badania.
• Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i/lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 2-krotność górnej granicy normy będą wykluczone na początku badania, przed szczepieniem.
• Każda aktualna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków innych niż: witaminy, antykoncepcja, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, obniżające poziom cholesterolu, leczenie choroby refluksowej przełyku i leki na tarczycę, o ile nie zostały zatwierdzone przez PI.
• Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
• Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciw grypie H7 lub H9 lub do jakiegokolwiek badania szczepionki przeciw ptasiej grypie.
• Seropozytywny wobec wirusa grypy A H7N9 (miano HAI w surowicy większe niż 1:8).
• Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na używanie/uzależnienie od narkotyków.
• Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
• Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
• Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
• Alergia na oseltamiwir określona na podstawie raportu pacjenta.
• Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 lat).
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Pozytywny wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA) i potwierdzający test Western blot na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1).
• Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
• Znany zespół niedoboru odporności.
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem.
• Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od pierwszego szczepienia w ramach badania do wizyty kontrolnej około 180 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
• Historia asplenii.
• Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem.
• Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.

• Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas pobytu w szpitalu.

  • Aktualny palacz to każdy, kto twierdzi, że obecnie pali lub używa dowolnej ilości wyrobów tytoniowych, w tym papierosów elektronicznych.
  • Po przyjęciu na oddział, obecnym palaczom, którzy o nie poproszą, zostaną dostarczone plastry nikotynowe na część badania w ramach hospitalizacji.
• Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem.
• Podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia.
• Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
• Wszelkie potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) wymienione w protokole lub inne choroby, które mogą mieć podłoże autoimmunologiczne.