Innocuité et immunogénicité de l'amorçage avec un vaccin vivant atténué contre le virus de la grippe A/H7N9 suivi d'un vaccin inactivé contre le virus de la grippe A/H7N9 avec l'adjuvant AS03

Critère d'intégration:

• Hommes adultes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 20 à 49 ans inclus. Les enfants ne seront ni recrutés ni inscrits dans cette étude car ils ne font pas partie du groupe à risque apparent, pour des raisons de sécurité et en raison du besoin d'isolement.
• Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants (à l'exception de ceux qui excluent) sont stables. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
• Accepter le stockage des échantillons de sang pour de futures recherches.
• Disponible pendant toute la durée de l'essai. Les sujets doivent être disposés et capables de rester dans l'unité d'isolement pendant la durée spécifiée de l'isolement.
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude, y compris l'utilisation future d'échantillons.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude (par exemple, contraceptifs pharmacologiques, y compris administration orale, parentérale et transcutanée ; préservatifs avec spermicide ; diaphragme avec spermicide ; dispositif intra-utérin ; abstinence de rapports hétérosexuels, stérilisation chirurgicale). Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer, à l'exception de celles qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes et celles chez qui la ménopause est survenue au moins 1 an avant l'étude.
• Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique avec un produit expérimental pendant toute la durée de l'étude.
• La température buccale est inférieure à 100,4 °F.
• Le pouls est de 50 à 115 bpm, inclus.
• La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mm Hg inclus.
• La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mm Hg inclus.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (bêta-HCG).
• Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter à un moment donné pendant la durée de l'étude.
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et/ou les études de laboratoire, y compris les analyses d'urine. Des taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale seront exclus au départ, avant la vaccination.
• Toute maladie actuelle nécessitant des médicaments quotidiens autres que les suivants : vitamines, contraceptifs, médicaments antihypertenseurs, antihistaminiques, médicaments antidépresseurs, médicaments hypocholestérolémiants, traitement du reflux gastro-œsophagien et médicaments pour la thyroïde, sauf approbation du PI.
• Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
• Inscription antérieure à un essai de vaccin contre la grippe H7 ou H9 ou à toute étude d'un vaccin contre la grippe aviaire.
• Séropositif au virus de la grippe A H7N9 (titre sérique HAI supérieur à 1:8).
• Test toxicologique urinaire positif indiquant une consommation/dépendance aux narcotiques.
• Avoir des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
• Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
• Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
• Allergie à l'oseltamivir telle que déterminée par le rapport du sujet.
• Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (au cours des 2 dernières années).
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Test immuno-enzymatique positif (ELISA) et tests Western blot de confirmation pour le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1).
• ELISA positif et test de confirmation (par exemple, test immunoblot recombinant) pour le virus de l'hépatite C (VHC).
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) par ELISA.
• Syndrome d'immunodéficience connu.
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude.
• Réception prévue de tout vaccin depuis la première vaccination de l'étude jusqu'à la visite de suivi environ 180 jours après la dernière vaccination de l'étude.
• Antécédents d'asplénie.
• Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 36 mois précédant la vaccination.
• Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.

• Fumeur actuel refusant d'arrêter de fumer pendant la durée de l'hospitalisation.

  • Un fumeur actuel comprend toute personne déclarant fumer ou utiliser actuellement n'importe quelle quantité d'un produit du tabac, y compris les cigarettes électroniques.
  • Après l'admission à l'unité, des patchs de nicotine seront fournis aux fumeurs actuels qui en feront la demande pour la partie hospitalière de l'étude.
• Voyagez dans l'hémisphère sud dans les 14 jours précédant la vaccination de l'étude.
• Voyager sur un bateau de croisière dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Toute maladie à médiation immunitaire (pIMD) potentielle répertoriée dans le protocole, ou toute autre maladie pouvant avoir une origine auto-immune.