AS03 애주번트를 포함하는 불활성화 A/H7N9 인플루엔자 바이러스 백신에 이은 생 약독화 A/H7N9 인플루엔자 바이러스 백신을 사용한 프라이밍의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 20세에서 49세 사이의 성인 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성. 어린이는 명백한 위험 그룹에 속하지 않고, 안전을 고려하고, 격리가 필요하기 때문에 이 연구에 모집되거나 등록되지 않습니다.
• 기존의 의학적 진단 또는 상태(배타적인 경우 제외)가 안정적인지 확인하기 위해 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의합니다.
• 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다. 피험자는 지정된 격리 기간 동안 격리실에 머물 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 표본의 향후 사용을 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임제, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치, 이성애 성교 금지, 외과적 살균). 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 사람 및 연구 전 적어도 1년 전에 폐경이 발생한 사람을 제외한 모든 여성 대상자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 전체 연구 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 구강 온도가 100.4°F 미만입니다.
• 맥박은 50~115bpm입니다.
• 수축기 혈압은 85~150mmHg입니다.
• 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 양성 인간 choriogonadotropin(beta-HCG) 테스트에 의해 결정된 임신.
• 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 어느 시점에 모유 수유를 계획 중입니다.
• 병력, 신체 검사, 심전도(EKG) 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에서 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거. ALT(Alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하면 백신 접종 전 기준선에서 제외됩니다.
• PI의 승인을 받지 않은 비타민, 피임약, 항고혈압제, 항히스타민제, 항우울제, 콜레스테롤 저하제, 위식도 역류 질환 치료제, 갑상선 치료제 외에 매일 투약이 필요한 현재 질병.
• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
• H7 또는 H9 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자 백신 연구에 이전 등록.
• H7N9 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HAI 역가가 1:8보다 큼).
• 마약 사용/의존성을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사.
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
• 피험자 보고서에 의해 결정된 오셀타미비르에 대한 알레르기.
• 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단(지난 2년 이내).
• 길랭-바레 증후군의 역사.
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석).
• ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg).
• 알려진 면역 결핍 증후군.
• 백신 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소제제 제외) 또는 면역억제제 사용.
• 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음.
• 최종 연구 백신 접종 후 약 180일에 후속 방문을 통해 첫 번째 연구 백신 접종부터 모든 백신의 계획된 수령.
• 무비증의 역사.
• 백신 접종 전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성) 사용.
• 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령.

• 현재 흡연자는 입원 기간 동안 담배를 끊을 의사가 없습니다.

  • 현재 흡연자에는 전자 담배를 포함하여 현재 담배를 피우거나 일정량의 담배 제품을 사용한다고 진술하는 사람이 포함됩니다.
  • 병동에 입원한 후, 연구의 입원 환자 부분을 위해 니코틴 패치를 요청하는 현재 흡연자에게 니코틴 패치가 제공됩니다.
• 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구로 여행하십시오.
• 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선으로 여행하십시오.
• 연구 백신접종 전 30일 이내에 또 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령.
• 프로토콜에 나열된 모든 잠재적 면역 매개 질병(pIMD) 또는 자가 면역 기원을 가질 수 있는 기타 질병.