Segurança e Imunogenicidade do Priming com Vacina Viva Atenuada do Vírus da Influenza A/H7N9 Seguida de Vacina Inativada do Vírus da Influenza A/H7N9 com Adjuvante AS03

Critério de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas e não amamentando entre 20 anos e 49 anos de idade, inclusive. As crianças não serão recrutadas ou inscritas neste estudo porque não estão no grupo de risco aparente, por questões de segurança e pela necessidade de isolamento.
• Esteja com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes (exceto aqueles excludentes) sejam estáveis. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras.
• Disponível durante o período de avaliação. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a permanecer dentro da Unidade de Isolamento durante o período especificado de confinamento.
• Forneça consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo o uso futuro de amostras.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; dispositivo intrauterino; abstinência de relações sexuais heterossexuais, esterilização cirúrgica). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, exceto aquelas que foram submetidas a histerectomia ou laqueadura e aquelas nas quais a menopausa ocorreu pelo menos 1 ano antes do estudo.
• Concorda em não participar de outro ensaio clínico com um produto experimental durante toda a duração do estudo.
• A temperatura oral é inferior a 100,4 ° F.
• O pulso é de 50 a 115 bpm, inclusive.
• A pressão arterial sistólica é de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
• A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mm Hg, inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (beta-HCG).
• Atualmente amamentando ou planejando amamentar em algum momento durante a duração do estudo.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e/ou estudos laboratoriais, incluindo testes de urina. Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores a 2 vezes o limite superior normal serão excluídos na linha de base, antes da vacinação.
• Qualquer doença atual que exija medicação diária além das seguintes: vitaminas, anticoncepcionais, medicamentos anti-hipertensivos, anti-histamínicos, medicamentos antidepressivos, medicamentos para baixar o colesterol, tratamento para doença do refluxo gastroesofágico e medicamentos para tireoide, a menos que aprovado pelo PI.
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Inscrição prévia em um teste de vacina contra influenza H7 ou H9 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária.
• Soropositivo para o vírus influenza A H7N9 (título sérico de HAI maior que 1:8).
• Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso/dependência de narcóticos.
• Tiver problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
• Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas.
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes da vacina do estudo.
• Alergia ao oseltamivir conforme determinado pelo relato do assunto.
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos).
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• Ensaio imunoenzimático positivo (ELISA) e testes confirmatórios de Western blot para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1).
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante) para o vírus da hepatite C (HCV).
• Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo.
• Recebimento planejado de qualquer vacina desde a primeira vacinação do estudo até a visita de acompanhamento aproximadamente 180 dias após a vacinação final do estudo.
• História da asplenia.
• Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos 36 meses anteriores à vacinação.
• Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.

• Fumante atual que não quer parar de fumar durante a internação.

  • Um fumante atual inclui qualquer pessoa que declare que atualmente fuma ou usa qualquer quantidade de um produto de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos.
  • Após a admissão na unidade, os adesivos de nicotina serão fornecidos aos fumantes atuais que os solicitarem para a parte internada do estudo.
• Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
• Qualquer potencial Doença Imunomediada (pIMD) listada no protocolo, ou outras doenças que possam ter origem autoimune.