Veiligheid en immunogeniciteit van priming met levend verzwakt A/H7N9-influenzavirusvaccin gevolgd door geïnactiveerd A/H7N9-influenzavirusvaccin met AS03-adjuvans

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven tussen de 20 en 49 jaar. Kinderen zullen niet worden gerekruteerd of ingeschreven voor dit onderzoek omdat ze niet tot de kennelijke risicogroep behoren, uit veiligheidsoverwegingen en vanwege de noodzaak van isolatie.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen (behalve die uitsluitende) stabiel zijn. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende de gespecificeerde duur van de opsluiting binnen de isolatie-eenheid te blijven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief toekomstig gebruik van specimens.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld farmacologische anticonceptiva, inclusief orale, parenterale en transcutane bevalling; condooms met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; spiraaltje; onthouding van heteroseksuele gemeenschap, chirurgische sterilisatie). Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, behalve degenen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan en degenen bij wie de menopauze ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek is opgetreden.
• Stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• De orale temperatuur is lager dan 100,4°F.
• Puls is 50 tot 115 bpm, inclusief.
• De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
• Diastolische bloeddruk is 55 tot 95 mm Hg, inclusief.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (bèta-HCG)-test.
• Geeft momenteel borstvoeding of is van plan om op een bepaald moment tijdens de studie borstvoeding te geven.
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (EKG) en/of laboratoriumonderzoek inclusief urinetesten. Alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels hoger dan 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde zijn uitgesloten bij baseline, voorafgaand aan vaccinatie.
• Elke actuele ziekte die dagelijkse medicatie vereist, anders dan de volgende: vitamines, anticonceptie, antihypertensiva, antihistaminica, antidepressiva, cholesterolverlagende medicatie, behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte en schildkliermedicatie, tenzij goedgekeurd door de PI.
• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
• Eerdere deelname aan een H7- of H9-griepvaccinonderzoek of aan een onderzoek naar een vogelgriepvaccin.
• Seropositief voor het H7N9 influenza A-virus (serum HAI-titer groter dan 1:8).
• Positieve urinetoxicologische test die wijst op gebruik/afhankelijkheid van verdovende middelen.
• Medische, beroeps- of familieproblemen hebben als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvirusvaccins.
• Overgevoeligheid of allergie hebben voor eieren, ei- of kippeneiwitten, op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
• Allergie voor oseltamivir zoals bepaald door onderwerprapport.
• Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (in de afgelopen 2 jaar).
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en bevestigende Western-blottesten voor humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1).
• Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. recombinant immunoblot-assay) voor hepatitis C-virus (HCV).
• Positief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief lokale preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie.
• Geplande ontvangst van een vaccin vanaf de eerste studievaccinatie tot en met het vervolgbezoek ongeveer 180 dagen na de laatste studievaccinatie.
• Geschiedenis van asplenie.
• Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
• Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie.

• Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het ziekenhuisverblijf.

  • Een huidige roker omvat iedereen die aangeeft momenteel te roken of enige hoeveelheid van een tabaksproduct te gebruiken, inclusief elektronische sigaretten.
  • Na opname op de afdeling zullen nicotinepleisters worden verstrekt aan huidige rokers die hierom verzoeken voor het intramurale deel van het onderzoek.
• Reis binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond.
• Reis op een cruiseschip binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Elke mogelijke immuungemedieerde ziekte (pIMD) die in het protocol wordt vermeld, of andere ziekten die een auto-immuunoorsprong kunnen hebben.