Seguridad e inmunogenicidad del cebado con vacuna viva atenuada del virus de la influenza A/H7N9 seguida de vacuna inactivada del virus de la influenza A/H7N9 con adyuvante AS03

Criterios de inclusión:

• Varones adultos y mujeres no embarazadas ni lactantes de entre 20 y 49 años, ambos inclusive. Los niños no serán reclutados ni inscritos en este estudio porque no están en el grupo de riesgo aparente, por consideraciones de seguridad y por la necesidad de aislamiento.
• Gozan de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente (excepto aquellos excluyentes) sea estable. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
• Disponible durante la duración de la prueba. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de permanecer dentro de la Unidad de Aislamiento durante la duración especificada del confinamiento.
• Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio, incluido el uso futuro de las muestras.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (por ejemplo, anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; dispositivo intrauterino; abstinencia de relaciones heterosexuales, esterilización quirúrgica). Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil, excepto aquellas que se hayan sometido a histerectomía o ligadura de trompas y aquellas en las que la menopausia haya ocurrido al menos 1 año antes del estudio.
• Acepta no participar en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante toda la duración del estudio.
• La temperatura oral es inferior a 100.4°F.
• El pulso es de 50 a 115 lpm, inclusive.
• La presión arterial sistólica es de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
• La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mm Hg, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (beta-HCG).
• Actualmente amamantando o planeando amamantar en algún momento durante la duración del estudio.
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico, electrocardiograma (EKG) y/o estudios de laboratorio, incluidas pruebas de orina. Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 2 veces el límite superior normal serán excluyentes al inicio del estudio, antes de la vacunación.
• Cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria distinta de las siguientes: vitaminas, control de la natalidad, medicación antihipertensiva, antihistamínicos, medicación antidepresiva, medicación para reducir el colesterol, tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico y medicación para la tiroides, a menos que lo apruebe el IP.
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra la influenza H7 o H9 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar.
• Seropositivo al virus de la influenza A H7N9 (título sérico de HAI superior a 1:8).
• Prueba de toxicología de drogas en orina positiva que indica uso/dependencia de narcóticos.
• Tener problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no autorizadas.
• Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, adyuvantes a base de escualeno u otros componentes de la vacuna del estudio.
• Alergia al oseltamivir según lo determinado por el informe del sujeto.
• Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (en los últimos 2 años).
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1).
• ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante) para el virus de la hepatitis C (VHC).
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA.
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación.
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción planificada de cualquier vacuna desde la primera vacunación del estudio hasta la visita de seguimiento aproximadamente 180 días después de la vacunación final del estudio.
• Historia de la asplenia.
• Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 36 meses anteriores a la vacunación.
• Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.

• Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la estancia hospitalaria.

  • Un fumador actual incluye a cualquier persona que declare que actualmente fuma o usa cualquier cantidad de un producto de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.
  • Después de la admisión a la unidad, se proporcionarán parches de nicotina a los fumadores actuales que los soliciten para la parte del estudio de pacientes hospitalizados.
• Viajar al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Cualquier posible enfermedad inmunomediada (pIMD) enumerada en el protocolo u otras enfermedades que puedan tener un origen autoinmune.