Безопасность и иммуногенность примирования живой аттенуированной вакциной против вируса гриппа A/H7N9 с последующим введением инактивированной вакцины против вируса гриппа A/H7N9 с адъювантом AS03

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 20 до 49 лет включительно. Детей не будут набирать или включать в это исследование, потому что они не входят в группу явного риска, по соображениям безопасности и из-за необходимости изоляции.
• Имеют хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни и целевым медицинским обследованием, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния (за исключением исключительных) стабильны. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований.
• Доступно на время пробного периода. Субъекты должны хотеть и иметь возможность оставаться в изоляторе в течение указанного срока заключения.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, включая будущее использование образцов.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, фармакологические контрацептивы, включая пероральные, парентеральные и чрескожные роды, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, воздержание от гетеросексуальных половых контактов, хирургическая стерилизация). Все субъекты женского пола будут считаться способными к деторождению, за исключением тех, кто перенес гистерэктомию или перевязку маточных труб, и тех, у которых менопауза наступила по крайней мере за 1 год до исследования.
• Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение всего периода исследования.
• Оральная температура менее 100,4°F.
• Пульс от 50 до 115 ударов в минуту включительно.
• Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 150 мм рт.ст. включительно.
• Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом на человеческий хориогонадотропин (бета-ХГЧ).
• В настоящее время кормит грудью или планирует кормить грудью в какой-то момент в течение исследования.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру, электрокардиограмме (ЭКГ) и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающие верхнюю норму более чем в 2 раза, будут исключены на исходном уровне до вакцинации.
• Любое текущее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, кроме следующих: витамины, противозачаточные, антигипертензивные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, препараты для снижения уровня холестерина, лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и препараты для щитовидной железы, если это не одобрено ИП.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
• Предыдущая регистрация в испытании вакцины против гриппа H7 или H9 или в любом исследовании вакцины против птичьего гриппа.
• Серопозитивный к вирусу гриппа А H7N9 (титр HAI в сыворотке выше 1:8).
• Положительный токсикологический тест мочи, указывающий на употребление/зависимость от наркотиков.
• Иметь медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа.
• Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины.
• Аллергия на осельтамивир, как определено в отчете субъекта.
• Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение последних 2 лет).
• История синдрома Гийена-Барре.
• Положительный иммуноферментный анализ (ИФА) и подтверждающие вестерн-блот-тесты на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1).
• Положительный ИФА и подтверждающий тест (например, рекомбинантный иммуноблоттинг) на вирус гепатита С (ВГС).
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) методом ИФА.
• Известный синдром иммунодефицита.
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• Запланированное получение любой вакцины от первой исследуемой вакцины до последующего визита примерно через 180 дней после последней исследуемой вакцинации.
• История аспления.
• Использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 36 месяцев до вакцинации.
• Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.

• Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время пребывания в стационаре.

  • Текущий курильщик включает любого, кто заявляет, что в настоящее время курит или употребляет любое количество табачных изделий, включая электронные сигареты.
  • После поступления в отделение никотиновые пластыри будут предоставлены текущим курильщикам, которые запросят их для стационарной части исследования.
• Путешествие в Южное полушарие в течение 14 дней до исследовательской вакцинации.
• Путешествие на круизном лайнере в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Любое потенциальное иммуноопосредованное заболевание (pIMD), указанное в протоколе, или другие заболевания, которые могут иметь аутоиммунное происхождение.