Sicherheit und Immunogenität der Grundierung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen das Influenzavirus A/H7N9, gefolgt von einem inaktivierten Impfstoff gegen das Influenzavirus A/H7N9 mit AS03-Adjuvans

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter zwischen 20 und 49 Jahren. Kinder werden nicht für diese Studie rekrutiert oder eingeschrieben, da sie nicht zur offensichtlichen Risikogruppe gehören, aus Sicherheitsgründen und wegen der Notwendigkeit einer Isolation.
• Sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt wird, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Zustände (mit Ausnahme der ausschließenden) stabil sind. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
• Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für die angegebene Dauer der Unterbringung in der Isolationseinheit zu bleiben.
• Geben Sie vor Beginn jeglicher Studienverfahren, einschließlich der künftigen Verwendung von Proben, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. pharmakologische Kontrazeptiva einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Intrauterinpessar; Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation). Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben, und derjenigen, bei denen die Menopause mindestens ein Jahr vor der Studie eingetreten ist.
• Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilzunehmen.
• Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,4 °F.
• Der Puls beträgt 50 bis einschließlich 115 Schläge pro Minute.
• Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 150 mm Hg.
• Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 95 mm Hg.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (Beta-HCG).
• Sie stillen derzeit oder planen, irgendwann während der Studiendauer zu stillen.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urintests. Alaninaminotransferase (ALT)-Werte, die mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts betragen, sind zu Studienbeginn vor der Impfung ausgeschlossen.
• Jede aktuelle Krankheit, die tägliche Medikamente erfordert, mit Ausnahme der folgenden: Vitamine, Empfängnisverhütung, blutdrucksenkende Medikamente, Antihistaminika, Antidepressiva, cholesterinsenkende Medikamente, Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit und Schilddrüsenmedikamente, sofern nicht vom PI genehmigt.
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten.
• Frühere Teilnahme an einer H7- oder H9-Influenza-Impfstoffstudie oder an einer Studie zu einem Vogelgrippe-Impfstoff.
• Seropositiv gegenüber dem H7N9-Influenza-A-Virus (Serum-HAI-Titer größer als 1:8).
• Positiver Drogentest im Urin, der auf Drogenkonsum/-abhängigkeit hinweist.
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten haben.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.
• Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach einer früheren Impfung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Grippeimpfstoffen.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnerprotein, Squalen-basierte Adjuvantien oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
• Allergie gegen Oseltamivir, wie im Probandenbericht festgestellt.
• Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre).
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Positiver Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) und bestätigende Western-Blot-Tests für das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1).
• Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay) für Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
• Bekanntes Immunschwächesyndrom.
• Verwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der ersten Studienimpfung bis zum Nachuntersuchungsbesuch etwa 180 Tage nach der letzten Studienimpfung.
• Geschichte der Asplenie.
• Anwendung einer krebsbekämpfenden Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung.
• Sie haben eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.

• Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer des stationären Aufenthalts mit dem Rauchen aufzuhören.

  • Als aktueller Raucher gilt jeder, der angibt, derzeit ein Tabakprodukt, einschließlich elektronischer Zigaretten, zu rauchen oder in irgendeiner Menge zu konsumieren.
  • Nach der Aufnahme in die Station werden Nikotinpflaster an aktuelle Raucher verteilt, die diese für den stationären Teil der Studie anfordern.
• Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre.
• Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Kreuzfahrtschiff.
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.
• Alle im Protokoll aufgeführten potenziellen immunvermittelten Krankheiten (pIMD) oder andere Krankheiten, die möglicherweise einen autoimmunen Ursprung haben.