Sikkerhet og immunogenisitet ved priming med levende svekket A/H7N9 influensavirusvaksine etterfulgt av inaktivert A/H7N9 influensavirusvaksine med AS03 adjuvans

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 20 år og 49 år inkludert. Barn vil ikke bli rekruttert eller registrert i denne studien fordi de ikke er i den tilsynelatende risikogruppen, av sikkerhetshensyn og på grunn av behovet for isolasjon.
• Er i god helse, som bestemt av sykehistorien og målrettet fysisk undersøkelse for å sikre at alle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander (unntatt de ekskluderende) er stabile. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Godta lagring av blodprøver for fremtidig forskning.
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forbli innenfor isolasjonsenheten i den angitte varigheten av innesperringen.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert fremtidig bruk av prøver.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien (for eksempel farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan fødsel; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhet; avholdenhet fra heteroseksuelle samleie, kirurgisk sterilisering). Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder bortsett fra de som har gjennomgått hysterektomi eller tubal ligering og de som har hatt overgangsalder minst 1 år før studien.
• Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt under hele studiens varighet.
• Oral temperatur er mindre enn 100,4 °F.
• Pulsen er 50 til 115 bpm, inkludert.
• Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mm Hg, inkludert.
• Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mm Hg, inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bestemt av en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test.
• Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme på et tidspunkt i løpet av studiens varighet.
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved anamnese, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratoriestudier inkludert urintesting. Alanin aminotransferase (ALT) nivåer større enn 2 ganger øvre normalgrense vil være ekskluderende ved baseline, før vaksinasjon.
• Enhver pågående sykdom som krever daglig medisinering bortsett fra følgende: vitaminer, prevensjon, antihypertensive medisiner, antihistaminer, antidepressive medisiner, kolesterolsenkende medisiner, behandling for gastroøsofageal reflukssykdom og skjoldbruskkjertelmedisin med mindre godkjent av PI.
• Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
• Tidligere påmelding i en H7- eller H9-influensavaksineprøve eller i en hvilken som helst studie av en fugleinfluensavaksine.
• Seropositiv til H7N9 influensa A-virus (serum HAI-titer større enn 1:8).
• Positiv urin medikamenttoksikologisk test som indikerer narkotikabruk/avhengighet.
• Har medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner.
• Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studievaksinen.
• Allergi mot oseltamivir som bestemt av fagrapport.
• Nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom (innen de siste 2 årene).
• Historie om Guillain-Barré syndrom.
• Positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og bekreftende Western blot-tester for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1).
• Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. rekombinant immunoblotanalyse) for hepatitt C-virus (HCV).
• Positivt hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) ved ELISA.
• Kjent immunsviktsyndrom.
• Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon.
• Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon.
• Planlagt mottak av enhver vaksine fra den første studievaksinasjonen til oppfølgingsbesøket ca. 180 dager etter den endelige studievaksinasjonen.
• Historie om aspleni.
• Bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 36 måneder før vaksinasjon.
• Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon.

• Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av døgnoppholdet.

  • En nåværende røyker inkluderer alle som sier at de for øyeblikket røyker eller bruker en hvilken som helst mengde av et tobakksprodukt, inkludert elektroniske sigaretter.
  • Etter innleggelse på enheten vil nikotinplaster bli gitt til nåværende røykere som ber om dem for den innlagte delen av studien.
• Reis til den sørlige halvkule innen 14 dager før studievaksinasjon.
• Reis på et cruiseskip innen 14 dager før studievaksinasjon.
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon.
• Enhver potensiell immunmediert sykdom (pIMD) oppført i protokollen, eller andre sykdommer som kan ha en autoimmun opprinnelse.