Sicurezza e immunogenicità del priming con vaccino contro il virus dell'influenza A/H7N9 vivo attenuato seguito da vaccino contro il virus dell'influenza A/H7N9 inattivato con adiuvante AS03

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti e femmine non gravide e che non allattano tra i 20 e i 49 anni inclusi. I bambini non saranno reclutati o arruolati in questo studio perché non sono nel gruppo a rischio apparente, per considerazioni di sicurezza e per la necessità di isolamento.
• Sono in buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti (ad eccezione di quelle di esclusione) siano stabili. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future.
• Disponibile per tutta la durata della prova. I soggetti devono essere disposti e in grado di rimanere all'interno dell'unità di isolamento per la durata specificata del confinamento.
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, incluso l'uso futuro dei campioni.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino; astinenza da rapporti eterosessuali, sterilizzazione chirurgica). Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile ad eccezione di quelli sottoposti a isterectomia o legatura delle tube e quelli in cui la menopausa si è verificata almeno 1 anno prima dello studio.
• Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale per l'intera durata dello studio.
• La temperatura orale è inferiore a 100,4 ° F.
• Il polso va da 50 a 115 bpm inclusi.
• La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mm Hg inclusi.
• La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mm Hg inclusi.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-HCG).
• Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare ad un certo punto durante la durata dello studio.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2 volte il limite normale superiore saranno esclusi al basale, prima della vaccinazione.
• Qualsiasi malattia in corso che richieda farmaci giornalieri diversi dai seguenti: vitamine, controllo delle nascite, farmaci antipertensivi, antistaminici, farmaci antidepressivi, farmaci per abbassare il colesterolo, trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo e farmaci per la tiroide se non approvato dal PI.
• Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Precedente arruolamento in una sperimentazione sul vaccino influenzale H7 o H9 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria.
• Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N9 (titolo sierico HAI maggiore di 1:8).
• Test tossicologico positivo sulle urine che indica uso/dipendenza da stupefacenti.
• Ha problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
• Ipersensibilità o allergia nota a uova, uova o proteine ​​di pollo, adiuvanti a base di squalene o altri componenti del vaccino in studio.
• Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del soggetto.
• Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni).
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Positivo test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e Western blot di conferma per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).
• ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante) per il virus dell'epatite C (HCV).
• Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA.
• Sindrome da immunodeficienza nota.
• Uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dalla prima vaccinazione dello studio fino alla visita di follow-up a circa 180 giorni dopo la vaccinazione finale dello studio.
• Storia dell'asplenia.
• Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti la vaccinazione.
• Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.

• Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata del ricovero.

  • Un fumatore attuale include chiunque affermi di fumare o utilizzare una qualsiasi quantità di un prodotto del tabacco, comprese le sigarette elettroniche.
  • Dopo l'ammissione all'unità, verranno forniti cerotti alla nicotina agli attuali fumatori che li richiedono per la parte di ricovero dello studio.
• Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
• Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
• Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Qualsiasi potenziale malattia immunomediata (pIMD) elencata nel protocollo o altre malattie che possono avere un'origine autoimmune.