Bezpečnost a imunogenicita primingu živou atenuovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N9 s následnou inaktivovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N9 s adjuvans AS03

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku od 20 do 49 let včetně. Děti nebudou přijaty ani do této studie zařazeny, protože nejsou ve zjevně rizikové skupině, z bezpečnostních důvodů a kvůli potřebě izolace.
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy (kromě těch vylučujících) jsou stabilní. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období. Subjekty musí být ochotné a schopné zůstat v Izolační jednotce po stanovenou dobu uvěznění.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně budoucího použití vzorků.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod po dobu trvání studie (například farmakologická antikoncepce včetně orálního, parenterálního a transkutánního porodu; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; nitroděložní tělísko; abstinence od heterosexuálního styku, chirurgická sterilizace). Všechny ženské subjekty budou považovány za subjekty ve fertilním věku s výjimkou těch, které podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů a těch, u kterých došlo k menopauze alespoň 1 rok před studií.
• Souhlasí, že se po celou dobu trvání studie nezúčastní dalšího klinického hodnocení s hodnoceným přípravkem.
• Orální teplota je nižší než 100,4 °F.
• Puls je 50 až 115 tepů za minutu včetně.
• Systolický krevní tlak je 85 až 150 mm Hg včetně.
• Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mm Hg včetně.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (beta-HCG).
• V současné době kojíte nebo plánujete kojit v určitém okamžiku během trvání studie.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorních studií včetně testování moči. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než dvojnásobek horního normálního limitu budou na začátku před očkováním vylučující.
• Jakákoli současná nemoc vyžadující každodenní léky jiné než následující: vitamíny, antikoncepce, antihypertenzní léky, antihistaminika, antidepresiva, léky na snížení cholesterolu, léčba gastroezofageálního refluxu a léky na štítnou žlázu, pokud to neschválí PI.
• Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
• Předchozí zařazení do studie vakcíny proti chřipce H7 nebo H9 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce.
• Séropozitivní na virus chřipky A H7N9 (sérový titr HAI vyšší než 1:8).
• Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání/závislost na omamných látkách.
• Máte zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky.
• Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny.
• Alergie na oseltamivir podle zprávy subjektu.
• Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během posledních 2 let).
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Pozitivní enzymatická imunoanalýza (ELISA) a potvrzující testy Western blot na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1).
• Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test) na virus hepatitidy C (HCV).
• Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA.
• Známý syndrom imunodeficience.
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním.
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací.
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny od první vakcinace ve studii do následné návštěvy přibližně 180 dní po poslední vakcinaci ve studii.
• Historie asplenie.
• Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 36 měsíců před očkováním.
• Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací.

• Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu hospitalizace.

  • Současným kuřákem je každý, kdo prohlásí, že v současné době kouří nebo užívá jakékoli množství tabákového výrobku, včetně elektronických cigaret.
  • Po přijetí na jednotku budou současným kuřákům, kteří o ně požádají, poskytnuty nikotinové náplasti pro lůžkovou část studie.
• Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před studiem očkování.
• Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování.
• Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací.
• Jakékoli potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD) uvedené v protokolu nebo jiná onemocnění, která mohou mít autoimunitní původ.