Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lansopratsolin ja domperidonin yhdistelmän teho mahalaukun ja ruokatorven happamuuteen

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vaiheen 4 tutkimus, Lansopratsolin ja Domperidonin yhdistelmän tehokkuuden arviointi mahalaukun ja ruokatorven happamuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lansopratsolin ja domperidonin yhdistelmän tehoa mahalaukun happamuuteen ja ruokatorvensisäiseen happamuuteen, GERD-oireita, impedanssikinetiikkaa ja mahan tyhjenemistä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet arvioida lansopratsolin ja domperidonin yhdistelmän tehokkuutta mahalaukun happamuus, ruokatorven sisäinen happamuus, GERD-oireet, impedanssikinetiikka ja mahalaukun tyhjeneminen GERD-potilailla.

24 tunnin pH-mittaus ja mahalaukun tyhjennystesti tehdään seulontakäynnillä ja 7 päivän lääkehoidon jälkeen. Kaksitoista potilasta ottaa yhden tabletin 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD-diagnoosi oireineen (esim. regurgitaatio, pyroosi) viimeisen vuoden aikana vähintään 1 jaksolla viikossa
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
  • Helicobacter pylori (infektio) negatiivinen
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-33 kg/m²
  • pH>4 mahalaukun altistus <25 % 24 tunnin pH-kaksoiskanavaseurantatutkimuksessa, joka tehtiin ennen seulontaa (normaali mahalaukun pH +2SD)
  • Patologinen ruokatorven sisäinen happamuusaltistuminen (DeMeester-pistemäärä >14,75 ja/tai >4 % pH:sta <4 (vähintään 21 tuntia mitattuna)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoan esiintyminen mahassa ylemmän GIS-endoskopian aikana, Barrettin ahtauma, GIS-verenvuoto, pahanlaatuinen tulehdus ja kaikenlaiset GIS-patologiat, jotka vaikuttavat tutkimukseen
  • Sinulla on allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Kipua lievittäviä lääkkeitä (NSAID) on käytettävä tutkimuksen aikana (parasetamolia ei saa käyttää enempää kuin 2 grammaa/vrk)
  • Minkä tahansa samanaikaisen lääkehoidon käyttö vaikuttaa GIS:n motiliteettiin ja haponeritykseen
  • Prostaglandiinianalogien ja sukralfaatin käyttö
  • olet ottanut PPI:itä tai H2-salpaajia 7 päivän sisällä ja prokineettisiä lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kolekystektomian leikkaushistoria
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Sinulla on vakava psykiatrinen sairaus
  • Masennuslääkkeen käyttö (potilas, jolla on lievä masennus tai lääkkeen hallinnassa, voidaan sisällyttää)
  • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai sinulla on ollut immunosupressiivinen hoito, mukaan lukien kortisoni.
  • Sinulla on imeytymishäiriö, mahalaukun ulostulon tukos, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Lääkeketokonatsolin, rautasuolojen, digoksiinin, ampisiliiniestereiden, antikoagulanttien, kasvainlääkkeiden käyttö on välttämätöntä
  • Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset
  • Onko sinulla gastropareesi
  • Nykyinen tai aiempi syöpä, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ihokarsinoomaa (pahanlaatuinen melanooma jätetään pois).
  • sinulla on vakava samanaikainen sairaus (esim. kontrolloimaton tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, oireinen virtsarakkokivi (potilailla on oireeton, ei kolesistiitti, kivi < 3 cm ja polibi < 1 cm, voidaan sisällyttää), aktiivinen tai parantumaton maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger Ellisonin oireyhtymä, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti, epilepsia), jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen ja tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lansopratsoli/domperidoni
DUOLANS 30/30 mg SR tabletti suun kautta, yksi tabletti päivässä
Lääke: Lansopratsoli/domperidoni
DUOLANS 30/30 mg SR tabletti suun kautta, yksi tabletti päivässä
Muut nimet:
  • Duolans

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen aika 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n > 4 perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n AUC >4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani-pH:n kokonaismittausten merkittävä nousu
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Merkittävä nousu keskimääräisen pH:n yöllisissä mittauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Refluksioireiden indeksin lasku laskettuna viikoittaisilla regurgitaatioluvuilla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Viikoittaisilla pyroosiluvuilla laskettu refluksioireindeksin lasku
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n prosentuaalinen aika >2 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n prosentuaalinen aika > 6 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n AUC >2 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n AUC > 6 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n prosentuaalinen aika >4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
24 tunnin mahalaukunsisäisen kokonais-pH:n AUC >4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Mahalaukun tyhjenemisen arviointi oktaanihappohengitystestillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neu-01.13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa