Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia lanzoprazolu i domperydonu na kwasowość wewnątrzżołądkową i przełykową

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność połączenia lanzoprazolu i domperydonu na kwaśność soku żołądkowego i przełyku

Celem pracy jest ocena skuteczności skojarzenia lanzoprazolu z domperydonem na kwaśność soku żołądkowego i przełyku, objawy GERD, kinetykę impedancji, opróżnianie żołądka u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania oceniającego skuteczność lanzoprazolu w skojarzeniu z domperydonem na kwaśność soku żołądkowego, kwaśność wewnątrzprzełykową, objawy GERD, kinetykę impedancji i opróżnianie żołądka u pacjentów z GERD.

Dobowy pomiar pH i próba opróżniania żołądka zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej i po 7 dniach leczenia farmakologicznego. Dwunastu pacjentów będzie przyjmować jedną tabletkę przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza GERD z objawami (tj. zarzucanie treści pokarmowej, zgaga) w ciągu ostatniego roku z co najmniej 1 epizodem tygodniowo
  • Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
  • Helicobacter pylori (zakażenie) negatywny
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m²
  • ekspozycja żołądka na pH>4 <25% w 24-godzinnym badaniu monitorującym z dwoma kanałami pH przeprowadzonym przed badaniem przesiewowym (normalne pH w żołądku +2 SD)
  • Patologiczna ekspozycja na kwasowość wewnątrz przełyku (wynik w skali DeMeestera >14,75 i/lub >4% pH<4 (mierzone przez co najmniej 21 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pokarmu w żołądku podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwężenie Barretta, krwawienie z przewodu pokarmowego, malignant i wszystkie rodzaje patologii przewodu pokarmowego, które mają wpływ na badanie
  • Mają alergię na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Podczas badania należy stosować leki przeciwbólowe (NLPZ) (można stosować paracetamol w dawce nieprzekraczającej 2 gramów dziennie)
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii towarzyszącej będącej lekiem wpływa na motorykę GIS i wydzielanie kwasu
  • Stosowanie analogów prostaglandyn i sukralfatu
  • Przyjmował PPI lub H2-blokery w ciągu 7 dni i leki prokinetyczne w ciągu 3 dni przed przystąpieniem do badania
  • Historia operacji cholecystektomii
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Mieć poważną chorobę psychiczną
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (można uwzględnić pacjentów z lekką depresją lub niekontrolowanych lekami)
  • Mają stłumiony układ odpornościowy lub przyjmują leczenie immunosupresyjne, w tym kortyzon.
  • Mają złe wchłanianie, niedrożność ujścia żołądka, która wpływa na wchłanianie leku
  • Konieczność stosowania leku ketokonazol, sole żelaza, digoksyna, estry ampicyliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym
  • Mają gastroparezę
  • Obecny lub przebyty rak, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka skóry (czerniak złośliwy zostanie wykluczony).
  • Masz współistniejącą ciężką chorobę (tj. niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca, objawowa kamica pęcherza moczowego (pacjenci bezobjawowi, nie poddani cholezy, można uwzględnić kamicę <3cm i polib <1cm), czynna lub niezagojona choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc, niewyrównana niewydolność nerek, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, padaczka), co ma wpływ na przebieg i wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanzoprazol/Domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tabletka doustnie, jedna tabletka dziennie
Lek: Lanzoprazol/Domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tabletka doustnie, jedna tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Duolany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas 24-godzinnego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący wzrost całkowitych pomiarów mediany pH
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Znaczący wzrost nocnych pomiarów mediany pH
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmniejszenie wskaźnika objawów refluksu wyliczonego na podstawie tygodniowych liczb niedomykalności
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Spadek wskaźnika objawów refluksu wyliczony na podstawie tygodniowej liczby zgagi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego pH wewnątrzżołądkowego >2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego pH w żołądku >6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC dla 24-godzinnego pH w żołądku >6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procentowy czas 24-godzinnego całkowitego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC 24-godzinnego całkowitego pH wewnątrzżołądkowego >4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocena opróżniania żołądka za pomocą testu oddechowego z kwasem oktanowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocena bezpieczeństwa badanego leku (liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-01.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj