- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02958046
Влияние комбинации лансопразола и домперидона на внутрижелудочную и внутрипищеводную кислотность
Исследование фазы 4, оценивающее эффективность комбинации лансопразола и домперидона в отношении внутрижелудочной и внутрипищеводной кислотности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: оценить эффективность лансопразола в комбинации с домперидоном в отношении кислотности желудочного сока, внутрипищеводной кислотности, симптомов ГЭРБ, импедансной кинетики и опорожнения желудка у пациентов с ГЭРБ.
24-часовое измерение pH и тест на опорожнение желудка будут проводиться во время скринингового визита и через 7 дней лечения лекарственными препаратами. Двенадцать пациентов будут принимать по одной таблетке в течение 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЭРБ с симптомами (т. срыгивание, изжога) в течение последнего года с не менее чем 1 или более эпизодами в неделю
- Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
- Helicobacter pylori (инфекция) отрицательный
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м²
- Воздействие на желудок с pH > 4 <25 % по данным 24-часового исследования мониторинга с двумя каналами pH, проведенного до скрининга (нормальный внутрижелудочный pH +2SD)
- Воздействие патологической внутрипищеводной кислотности (показатель Де Меестера> 14,75 и / или> 4% рН <4 (измерено не менее 21 часа)
Критерий исключения:
- Наличие пищи в желудке во время эндоскопии верхних отделов ГИС, стриктуры Барретта, кровотечения из ГИС, малигнита и всех типов патологии ГИС, которые могут повлиять на исследование.
- Имеют аллергию на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата.
- Обязательное использование обезболивающих препаратов (НПВП) во время исследования (можно использовать парацетамол, не превышающий 2 г/день)
- Применение любой сопутствующей терапии лекарственными препаратами влияет на моторику ГИС и секрецию кислоты.
- Применение аналогов простагландинов и сукральфата
- Принимали ИПП или Н2-блокаторы в течение 7 дней и прокинетические препараты в течение 3 дней до включения в исследование.
- История хирургии холецистэктомии
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Иметь тяжелое психическое заболевание
- Использование антидепрессантов (может быть включен пациент с легкой депрессией или пациент, находящийся под контролем препарата)
- Имеют подавленную иммунную систему или принимают иммуносупрессивное лечение, включая кортизон.
- Имеют мальабсорбцию, обструкцию выходного отверстия желудка, которая влияет на всасывание препарата.
- Обязательно применение кетоконазола, солей железа, дигоксина, эфиров ампициллина, антикоагулянтов, противоопухолевых средств.
- Женщины, которые беременны или детородного возраста
- Гастропарез
- Рак в настоящее время или в анамнезе, за исключением полностью иссеченной карциномы кожи (злокачественная меланома будет исключена).
- Наличие тяжелого сопутствующего заболевания (т. неконтролируемый или инсулинозависимый сахарный диабет, симптоматический камень мочевого пузыря (могут быть включены пациенты с асептоматикой, не перенесшим колесистит, камень <3 см и полиб <1 см), активная или незаживающая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, синдром Золлингера-Эллисона, первичное нарушение моторики пищевода, панкреатит, воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания печени, тяжелые заболевания легких, неконтролируемая почечная недостаточность, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия), что влияет на проведение и результат исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лансопразол/домперидон
ДУОЛАНС 30/30 мг SR таблетка перорально, одна таблетка в день
|
ДУОЛАНС 30/30 мг SR таблетка перорально, одна таблетка в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент времени 24-часового внутрижелудочного pH> 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
AUC 24-часового внутрижелудочного pH > 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Значительное увеличение общих измерений среднего значения pH
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Значительное увеличение ночных измерений медианного рН
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Снижение индекса симптомов рефлюкса, рассчитанное по еженедельным числам срыгиваний
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Снижение индекса симптомов рефлюкса, рассчитанное по еженедельным показателям изжоги.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Процентное время 24-часового внутрижелудочного рН>2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Процент времени 24-часового внутрижелудочного pH> 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
AUC 24-часового внутрижелудочного pH >2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
AUC 24-часового внутрижелудочного pH > 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Процент времени 24-часового общего внутрижелудочного рН> 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
AUC 24-часового общего внутрижелудочного pH > 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Оценка опорожнения желудка с помощью дыхательного теста с октановой кислотой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Оценка безопасности исследуемого препарата (количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Домперидон
Другие идентификационные номера исследования
- Neu-01.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .