Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van de combinatie van lansoprazol en domperidon op intragastrische en intra-oesofageale zuurgraad

4 november 2016 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fase 4-studie, beoordeling van de werkzaamheid van de combinatie van lansoprazol en domperidon op intragastrische en intra-oesofageale zuurgraad

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de combinatie van lansoprazol en domperidon op de zuurgraad in de maag en de zuurgraad in de slokdarm, GORZ-symptomen, impedantiekinetiek, maagontlediging bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van het onderzoek om de werkzaamheid van lansoprazol in combinatie met domperidon te beoordelen op maagzuurgraad, intra-oesofageale zuurgraad, GORZ-symptomen, impedantiekinetiek en maaglediging bij patiënten met GORZ.

24-uurs pH-meting en maagledigingstest zullen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en na 7 dagen medicamenteuze behandeling. Twaalf patiënten nemen gedurende 7 dagen één tablet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GORZ met symptomen (d.w.z. regurgitatie, pyrosis) gedurende het afgelopen jaar met minstens 1 of meer episodes per week
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en <65 jaar
  • Helicobacter pylori (een infectie) negatief
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 33 kg/m² hebben
  • pH>4 maagblootstelling <25% op een 24-uurs dubbel pH-kanaal monitoringonderzoek uitgevoerd voorafgaand aan screening (normale intragastrische pH +2SD)
  • Pathologische intra-oesofageale zuurgraadblootstelling (DeMeester-score >14,75 en/of >4% van pH<4 (minstens 21 uur gemeten)

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor voedsel in de maag tijdens de bovenste GIS-endoscopie, Barrett's strictuur, GIS-bloeding, maligniteit en alle soorten GIS-pathologie om de studie te beïnvloeden
  • Als u allergisch bent voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Moet tijdens de studie pijnstillende medicijnen (NSAID's) gebruiken (paracetamol mag niet meer dan 2 gram / dag worden gebruikt)
  • Het gebruik van een gelijktijdige therapie die medicamenteus is, beïnvloedt de beweeglijkheid van GIS en de zuursecretie
  • Gebruik van prostaglandine-analogen en sucralfaat
  • PPI's of H2-blokkers hebben ingenomen binnen 7 dagen en prokinetica binnen 3 dagen voordat u aan het onderzoek begint
  • Geschiedenis van chirurgie van cholecystectomie
  • Misbruik van drugs of alcohol
  • Een ernstige psychiatrische aandoening hebben
  • Gebruik van antidepressiva (patiënt met lichte depressie of onder controle met medicijnen kan worden opgenomen)
  • U heeft een onderdrukt immuunsysteem of u heeft een immunosuppressieve behandeling ondergaan, waaronder cortisone.
  • Heb malabsorptie, obstructie van de maaguitgang die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Moet het medicijn ketoconazol, ijzerzouten, digoxine, ampicilline-esters, anticoagulantia, antineoplastische middelen gebruiken
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
  • Heb gastroparese
  • Huidige of een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van volledig weggesneden huidcarcinoom (maligne melanoom wordt uitgesloten).
  • een ernstige bijkomende ziekte hebben (d.w.z. ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus, symptomatische blaassteen (patiënten hebben asemptomatische, geen colesistit ondergaan, steen <3 cm en polib <1 cm kunnen worden opgenomen), actieve of niet-genezen maag- of twaalfvingerige darmzweer, Zollinger Ellison-syndroom, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, chronische leverziekte, ernstige longziekte, ongecontroleerd nierfalen, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie) die het verloop en resultaat van het onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tablet per oraal, één tablet per dag
Geneesmiddel: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tablet per oraal, één tablet per dag
Andere namen:
  • Duolanen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele tijd van 24 uur intragastrische pH >4 vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De AUC van 24-uurs pH in de maag >4 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanzienlijke toename van de totale metingen van de mediane pH
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De significante toename van nachtelijke metingen van de mediane pH
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De afname van de refluxsymptoomindex berekend op basis van wekelijkse regurgitatiecijfers
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De afname van de refluxsymptoomindex berekend op basis van wekelijkse pyrosiscijfers
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De procentuele tijd van 24 uur intragastrische pH >2 vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De procentuele tijd van 24 uur intragastrische pH >6 vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De AUC van 24-uurs pH in de maag >2 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De AUC van 24-uurs pH in de maag >6 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De procentuele tijd van 24 uur totale intragastrische pH >4 vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De AUC van 24-uurs totale intragastrische pH >4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De evaluatie van de maaglediging door middel van een octaanzuur-ademtest in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel (aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neu-01.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren