Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon optimointi lasten tuberkuloosin tulosten parantamiseksi (TBM-KIDS)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen I/II satunnaistettu, avoin tutkimus PK:n, turvallisuuden ja hoidon tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien suuriannoksinen rifampisiini +/- levofloksasiini vs. lasten tuberkuloosisen aivokalvontulehduksen (TBM) standardihoito

Tässä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkija arvioi mallin mukaan optimoitujen rifampisiinin (RIF) annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa levofloksasiinin (LEVO) kanssa tai ilman sitä annettujen lapsille osana tuberkuloosin aivokalvontulehduksen monilääkehoitoa ( TBM) verrattuna standardihoitoon. Tutkijat arvioivat myös toiminnallisia ja neurokognitiivisia tuloksia hoitoryhmittäin, mitattuna Pediatric Modified Rankin Score (MRS) ja Mullen Scales of Early Learning (MSEL), vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus kolmessa hoitoryhmässä. Potilaat, joilla on todennäköinen tai selvä tuberkuloosin aivokalvontulehdus (TBM), saavat kaikki isoniatsidia ja pyratsiiniamidia normaaleina annoksina 8 viikon ajan. Käsivarren 1 osallistujat saavat suuren annoksen rifampisiinia ja etambutolia (EMB) vakioannoksina 8 viikon ajan. Käsivarren 2 osallistujat saavat suuren annoksen rifampisiinia ja levofloksasiinia 8 viikon ajan. Ryhmän 3 osallistujat saavat rifampisiinia ja etambutolia vakioannoksina 8 viikon ajan (kontrolliryhmä). Potilaat seulotaan TBM-diagnoosin vahvistamiseksi, he saavat 8 viikon tutkimushoitoa ja saavat sitten isoniatsidia (INH)/rifampisiinia vielä 40 viikon ajan 12 kuukauden TBM-hoidon suorittamiseksi. Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavia steroideja. PK-näytteenotto suoritetaan ensimmäisen viikon ja 6 (+/- 2) viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Osallistujille on suunniteltu seurantakäyntejä turvallisuuden ja kliinisen tilan arvioimiseksi. Lisäksi toiminnalliset ja neurokognitiiviset tulokset arvioidaan 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Väliaikaiset PK- ja turvallisuusanalyysit suoritetaan sen varmistamiseksi, että annostelu tuottaa ennalta määritellyt PK-tavoitteet ja turvallisuus on hyväksyttävää. On odotettavissa, että suurin osa lapsista joutuu sairaalahoitoon tutkimuksen ensimmäisten 2–8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Byramji Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600031
        • National Institute of Research in TB and Institute of Child Health
  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • UNC Project- Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino > 6kg
  • Ikä ≥ 6 kuukautta < 12 vuotta ja voi tutkijan mielestä sietää hoidon ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Todennäköinen tai varma TBM diagnostisten kriteerien tai positiivisen Gene Xpert -selkäydinnestetestin (CSF) mukaan.
  • Koska kaikki osallistujat ovat itsenäisen suostumuksen alaikäisiä, vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Jos tutkittava on sopivan ikäinen, häntä pyydetään myös antamaan suostumus, jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista ja kliinisesti mahdollista.
  • Osallistuja voi noudattaa protokollavaatimuksia työpaikan tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosin hoito > 7 päivää
  • Altistuminen läheisessä kosketuksessa sellaisen kanssa, jolla on monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) (tai rifampisiinille monoresistentti tuberkuloosi) tai henkilökohtainen MDR-TB (tai rifampisiinille monoresistentti tuberkuloosi)
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Kuolema on välitön ja sen odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä, kuten tutkija arvioi
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (asteen 2 tai korkeampi kreatiniinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai suoran bilirubiinin poikkeavuus)
  • HIV-infektio jollakin seuraavista:

Suunniteltu antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen kokeellisen hoitovaiheen aikana (ensimmäiset 8 viikkoa), koska antiretroviraalisen hoidon aloittaminen on vasta-aiheista tällä ajanjaksolla TBM:n kanssa.

ART ja proteaasi-inhibiittorin tai nevirapiinin jatkuva käyttö (lapset voidaan vaihtaa hyväksyttävään vaihtoehtoiseen hoitoon ja sitten osallistua)

  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla tai hoidoilla 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus tai jokin samanaikainen vakava sairaus tai nopeasti huonontuva terveydentila (tuberkuloosin ulkopuolella), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä estäisi asianmukaisen osallistumisen tutkimukseen tai joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta. protokollaa tai tutkimustulosten tulkintaa vaikeaksi tehdä tai muutoin tehdä tutkittavasta huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuren annoksen RIF, INH, PZA, EMB
Käsivarren 1 osallistujat saavat suuren annoksen rifampisiinia 8 viikon ajan plus etambutolia normaaleina annoksina tavanomaisen pyratsiiniamidin (PZA) ja isoniatsidin lisäksi.
Lääke: Suuriannos: RIF, INH, PZA, EMB
suuriannoksinen rifampisiini plus vakioannos H,Z,E, annettu 8 viikon ajan hoidossa 1 ja 2
Muut nimet:
  • Rifampiini
Kokeellinen: suuren annoksen RIF, INH, PZA, LEVO
Käsivarren 2 osallistujat saavat suuria annoksia rifampisiinia ja levofloksasiinia 8 viikon ajan pyratsiiniamidin ja isoniatsidin lisäksi.
Lääke: Suuri annos: RIF, INH, PZA, LEVO
suuriannoksinen rifampisiini plus vakioannos H,Z, levofloksasiinin korvaaminen etambutolilla 8 viikon ajan hoidossa haara 2
Muut nimet:
  • Levaquin
Active Comparator: vakioannos RIF, INH, PZA, EMB
Käsivarren 3 osallistujat saavat tavallisen hoitoannoksen rifampisiinia plus etambutolia 8 viikon ajan pyratsiiniamidin ja isoniatsidin lisäksi.
Lääke: Hoitostandardi: RIF, INH, PZA, EMB
standardiannokset R,H,Z,E annettiin 8 viikon ajan hoitohaarassa 3, kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile rifampisiinin jakautumistilavuutta (Vd) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päivittäisinä annoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Näennäinen jakautumistilavuus arvioitu populaation PK-mallilla
Viikot 1-16
Kuvaile rifampisiinin oraalista puhdistumaa (CL/F) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1-16

Tutkii rifampisiinin näennäistä kokonaispuhdistumaa plasmasta oraalisen annon jälkeen.

Mittayksikkö: Tilavuus/aika tai tilavuus/aika/kg
Viikot 1-16
Kuvaile rifampisiinin imeytymisnopeutta (ka) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Tutkii oraalisesti annetun rifampisiinin imeytymisnopeusvakion. Mittayksikkö: esitetään desimaaleina.
Viikot 1-16
Kuvaile rifampisiinin tunkeutumiskerrointa aivo-selkäydinnesteessä annettuna mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 6
Tutkii CSF-pitoisuuden suhdetta plasman rifampisiinin pitoisuuteen Mittayksikkö: esitetään desimaaleina
Viikot 1 ja 6
Kuvaile levofloksasiinin jakautumistilavuutta (Vd) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1-16

Tutkii näennäistä tilavuutta, jossa levofloksasiini jakautuu (eli parametria, joka liittyy lääkeainepitoisuuteen kehossa olevaan lääkemäärään).

Mittayksikkö: litra (L)
Viikot 1-16
Kuvaile levofloksasiinin jakautumistilavuutta (Vd) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkii näennäistä tilavuutta, jossa levofloksasiini jakautuu (eli parametria, joka liittyy lääkeainepitoisuuteen kehossa olevaan lääkemäärään).

Mittayksikkö: litra (L)
Viikko 4
Kuvaile levofloksasiinin jakautumistilavuutta (Vd) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 8

Tutkii näennäistä tilavuutta, jossa levofloksasiini jakautuu (eli parametria, joka liittyy lääkeainepitoisuuteen kehossa olevaan lääkemäärään).

Mittayksikkö: litra (L)
Viikko 8
Kuvaile levofloksasiinin jakautumistilavuutta (Vd) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 16

Tutkii näennäistä tilavuutta, jossa levofloksasiini jakautuu (eli parametria, joka liittyy lääkeainepitoisuuteen kehossa olevaan lääkemäärään).

Mittayksikkö: litra (L)
Viikko 16
Kuvaile levofloksasiinin oraalista puhdistumaa (CL/F) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina vuorokausiannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1-16

Tutkii levofloksasiinin näennäistä kokonaispuhdistumaa plasmasta oraalisen annon jälkeen.

Mittayksikkö: Tilavuus/aika tai tilavuus/aika/kg
Viikot 1-16
Kuvaile levofloksasiinin oraalista puhdistumaa (CL/F) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina vuorokausiannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkii levofloksasiinin näennäistä kokonaispuhdistumaa plasmasta oraalisen annon jälkeen.

Mittayksikkö: Tilavuus/aika tai tilavuus/aika/kg
Viikko 4
Kuvaile levofloksasiinin oraalista puhdistumaa (CL/F) plasmassa mallipohjaisina optimaalisina vuorokausiannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 8

Tutkii levofloksasiinin näennäistä kokonaispuhdistumaa plasmasta oraalisen annon jälkeen.

Mittayksikkö: Tilavuus/aika tai tilavuus/aika/kg
Viikko 8
Kuvaile levofloksasiinin imeytymisnopeutta (ka) plasmassa annettuna mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Tutkii oraalisesti annetun levofloksasiinin imeytymisnopeusvakion. Mittayksikkö: esitetään desimaaleina.
Viikot 1-16
Kuvaile levofloksasiinin imeytymisnopeutta (ka) plasmassa annettuna mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkii oraalisesti annetun levofloksasiinin imeytymisnopeusvakion. Mittayksikkö: esitetään desimaaleina.
Viikko 4
Kuvaile levofloksasiinin imeytymisnopeutta (ka) plasmassa annettuna mallipohjaisina optimaalisina päiväannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkii oraalisesti annetun levofloksasiinin imeytymisnopeusvakion. Mittayksikkö: esitetään desimaaleina.
Viikko 16
Kuvaile levofloksasiinin tunkeutumiskerrointa aivo-selkäydinnesteessä annettuna mallipohjaisina optimaalisina vuorokausiannoksina 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on TBM.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 6
Tutkii CSF:n suhdetta plasman levofloksasiinin pitoisuuteen Mittayksikkö: esitetään desimaaleina
Viikot 1 ja 6
Arvioi RIF-pitoisuuksien ja pitkittäisten toiminnallisten tulosten välistä suhdetta mitattuna pitkittäissuuntaisella modifioidulla rankin-pisteellä (MRS) lapsille
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoidon lopussa kaikkien osallistujien RIF-pitoisuuksia (Cmax ja AUC) verrataan ajan mittaan heidän MRS-pisteisiinsä. MRS-parametrit ja niiden pisteet (suluissa) seuraavasti: Ei oireita ollenkaan (0),Ei merkittäviä vammoja kliinisen tutkimuksen oireista huolimatta; ikään sopiva käyttäytyminen ja jatkokehitys (1),Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta sama riippumattomuus kuin muut ikä- ja sukupuolet vastaavat lapset (ei alenemista motoristen toimintojen asteikolla) (2), Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; nuoremmilla potilailla riittävä motorinen kehitys lievästä toimintahäiriöstä huolimatta (yhden tason lasku motoristen toimintojen asteikolla) (3), kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua; nuoremmilla potilailla aleneminen vähintään 2 tasoa bruttomotorisen toiminnan asteikolla (4), Vaikea vamma; vuodepotilas, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota (5),
48 viikkoa
Arvioida TBM-hoidon turvallisuutta kahdeksan viikon aikana hoitoryhmäkohtaisesti, mitattuna asteen 3 tai sitä korkeammilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Asteen 3 haittatapahtumat AIDS-osaston (DAIDS) taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile neurokognitiivisia tuloksia 6 kuukauden - 6-vuotiaiden lasten keskuudessa, joita hoidetaan TBM:n takia pitkittäisesti yli 18 kuukauden ikäisellä hoitoryhmällä, mitattuna Mullenin bruttomoottoriasteikolla
Aikaikkuna: 72 viikkoa

Gross Motor Scalea käytetään 33 kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien imeväisten arvioimiseen ja se antaa tietoa lapsen kinesteettisestä kokemuksesta.

Moottorin bruttoasteikon enimmäispistemäärät: 36 Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi (standardoidun pistemäärän tyyppi) lapsen iän perusteella.

T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteillä 20-30 (tai alle 20) on kuvaava luokka "Erittäin alhainen". T-pisteellä 31-39 on kuvaava luokka "Alle keskiarvon". T-pisteillä 61–69 on kuvaava luokka "keskiarvon yläpuolella". T-pisteellä 70 - 80 on kuvaava luokka "erittäin korkea".
72 viikkoa
Kuvaile neurokognitiivisia tuloksia 6 kuukaudesta 6-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan TBM:n takia pitkittäisesti yli 18 kuukauden ikäisellä hoitoryhmällä mitattuna Mullenin visuaalisen vastaanoton asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 72

Kognitiivinen pistemäärä, joka voidaan saada syntymästä 68 kuukauden ikään asti.

Visual Reception Scale arvioi visuaalisen prosessoinnin taitoja eristämällä okulomotoriset ja visuaaliset motoriset toiminnot. Tämä asteikko minimoi vasteen suorittamiseen tarvittavan moottorin tehon ja eliminoi sanallisten vastausten tarpeen.

Visuaalisen vastaanoton asteikon enimmäisraakapisteet: 50 Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi (standardoidun pistemäärän tyyppi) lapsen iän perusteella.

T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteillä 20-30 (tai alle 20) on kuvaava luokka "Erittäin alhainen". T-pisteellä 31-39 on kuvaava luokka "Alle keskiarvon". T-pisteillä 61–69 on kuvaava luokka "keskiarvon yläpuolella". T-pisteellä 70 - 80 on kuvaava luokka "erittäin korkea".
Viikko 72
Kuvaile neurokognitiivisia tuloksia 6 kuukauden–6-vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan TBM:n takia pitkittäisesti yli 18 kuukauden ikäisellä hoitohaaralla Mullen Fine Motor Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 72

Kognitiivinen pistemäärä, joka voidaan saada syntymästä 68 kuukauden ikään asti.

Fine Motor Scale korostaa visuaalisen organisoinnin tuottoa arvioimalla visuaalisia motorisia taitoja, kuten motorisen suunnittelun, motorisen ohjauksen ja kirjoitusvalmiuden.

Hienomotorisen asteikon enimmäispistemäärät: 49 Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi (standardoidun pistemäärän tyyppi) lapsen iän perusteella.

T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteillä 20-30 (tai alle 20) on kuvaava luokka "Erittäin alhainen". T-pisteellä 31-39 on kuvaava luokka "Alle keskiarvon". T-pisteillä 61–69 on kuvaava luokka "keskiarvon yläpuolella". T-pisteellä 70 - 80 on kuvaava luokka "erittäin korkea".
Viikko 72
Kuvaile neurokognitiivisia tuloksia 6 kuukaudesta 6-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan TBM:n takia pitkittäisesti yli 18 kuukauden ikäisellä hoitoryhmällä, mitattuna Mullen Receptive Language Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 72

Kognitiivinen pistemäärä, joka voidaan saada syntymästä 68 kuukauden ikään asti.

Receptive Language Scale arvioi kykyä purkaa sanasyöte tehtävien kautta, jotka edellyttävät auditiivista erottelua, kielellistä käsitteellistämistä, sekvensointia ja tilakäsitteiden käyttöä.

Hienomotorisen asteikon enimmäispistemäärät: 48 Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi (standardoidun pistemäärän tyyppi) lapsen iän perusteella.

T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteillä 20-30 (tai alle 20) on kuvaava luokka "Erittäin alhainen". T-pisteellä 31-39 on kuvaava luokka "Alle keskiarvon". T-pisteillä 61–69 on kuvaava luokka "keskiarvon yläpuolella". T-pisteellä 70 - 80 on kuvaava luokka "erittäin korkea".
Viikko 72
Kuvaile neurokognitiivisia tuloksia 6 kuukauden - 6-vuotiaiden lasten keskuudessa, joita hoidetaan TBM:n takia pitkittäisesti yli 18 kuukauden ikäisellä hoitohaaralla, mitattuna Mullen Expressive Language Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 72

Kognitiivinen pistemäärä, joka voidaan saada syntymästä 68 kuukauden ikään asti.

Expressive Language Scale keskittyy lapsen puhutun kielen käyttöön kommunikaatiossa ja ilmaisussa spontaanin lausunnon aikana sekä tiettyjen vokaalisten tai verbaalisten vastausten aikana tehtäviin.

Hienomotorisen asteikon enimmäispistemäärät: 50 Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi (standardoidun pistemäärän tyyppi) lapsen iän perusteella.

T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteillä 20-30 (tai alle 20) on kuvaava luokka "Erittäin alhainen". T-pisteellä 31-39 on kuvaava luokka "Alle keskiarvon". T-pisteillä 61–69 on kuvaava luokka "keskiarvon yläpuolella". T-pisteellä 70 - 80 on kuvaava luokka "erittäin korkea".
Viikko 72
Kuvaile TBM-hoidon tuloksia 12 kuukauden kohdalla, jotka luokitellaan suotuisiksi (parantunut tai hoito päättynyt) tai epäsuotuisiksi (kuolema, seurannan vuoksi menetetty, hoidon epäonnistuminen, siirretty pois) viikon 48 kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
TB-hoidon tulokset, suotuisat tai kielteiset
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
B. J. Medical College, Pune

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Dooley, MD,PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00051196
  • 1R01HD074944-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa