Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling om TBM-resultaten bij kinderen te verbeteren (TBM-KIDS)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Fase I/II gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en resultaten van de behandeling te evalueren, inclusief hoge dosis rifampicine +/- levofloxacine versus standaardbehandeling voor pediatrische tuberculeuze meningitis (TBM)

In deze open-label, gerandomiseerde klinische studie zal de onderzoeker de veiligheid en farmacokinetiek (PK) beoordelen van voor het model geoptimaliseerde doses rifampicine (RIF) met of zonder levofloxacine (LEVO) die aan kinderen worden gegeven als onderdeel van een multidrugbehandeling voor tuberculeuze meningitis ( TBM) versus standaardbehandeling. De onderzoekers zullen ook de functionele en neurocognitieve uitkomsten beoordelen per behandelingsgroep, zoals gemeten door respectievelijk de Pediatric Modified Rankin Score (MRS) en de Mullen Scales of Early Learning (MSEL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde klinische studie in drie behandelingsgroepen. Patiënten met waarschijnlijke of definitieve tuberculose-meningitis (TBM) krijgen allemaal isoniazide en pyrazinamide in standaarddoses gedurende 8 weken. Arm 1-deelnemers krijgen gedurende 8 weken een hoge dosis rifampicine plus ethambutol (EMB) in standaarddoses. Arm 2-deelnemers krijgen gedurende 8 weken een hoge dosis rifampicine plus levofloxacine. Arm 3-deelnemers krijgen gedurende 8 weken rifampicine plus ethambutol in standaarddoses (controle-arm). Patiënten worden gescreend om de TBM-diagnose te bevestigen, krijgen 8 weken studiebehandeling en krijgen vervolgens isoniazide (INH)/rifampicine gedurende nog eens 40 weken, om 12 maanden TBM-behandeling te voltooien. Alle deelnemers krijgen orale steroïden. PK-bemonstering zal worden uitgevoerd binnen de eerste week en 6 (+/- 2) weken na de start van de behandeling. Deelnemers krijgen geplande vervolgbezoeken om de veiligheid en klinische status te beoordelen. Daarnaast zullen functionele en neurocognitieve resultaten tot 18 maanden na de start van de behandeling worden beoordeeld. Er zullen tussentijdse PK- en veiligheidsanalyses worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de dosering vooraf gedefinieerde PK-doelen oplevert en dat de veiligheid acceptabel is. Verwacht wordt dat de meeste kinderen gedurende de eerste 2-8 weken van het onderzoek in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Byramji Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600031
        • National Institute of Research in TB and Institute of Child Health
  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • UNC Project- Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht > 6kg
  • Leeftijd ≥ 6 maanden tot < 12 jaar en kan naar mening van de onderzoeker de behandeling en deelname aan het onderzoek verdragen.
  • Waarschijnlijke of definitieve TBM volgens diagnostische criteria of een positieve Gene Xpert cerebrospinale vloeistof (CSF)-test.
  • Aangezien deelnemers allemaal de wettelijke leeftijd van onafhankelijke toestemming zullen hebben, moet een ouder of wettelijke voogd bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Als de proefpersoon de juiste leeftijd heeft, zal hem/haar ook worden gevraagd om toestemming te geven als dit geschikt is voor de ontwikkeling en klinisch mogelijk is.
  • Deelnemer kan naar het oordeel van de locatieonderzoeker voldoen aan de protocoleisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tbc-behandeling gedurende > 7 dagen
  • Blootstelling via nauw contact met iemand met multiresistente tbc (MDR-tbc) (of rifampicine-mono-resistente tbc) of persoonlijke voorgeschiedenis van MDR-tbc (of rifampicine-mono-resistente tbc)
  • Bekende intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Dood naderend en verwacht binnen 24 uur, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker
  • Matige tot ernstige nier- of leverdisfunctie (afwijkingen van graad 2 of hoger van creatinine, alanine-aminotransferase (ALT) of direct bilirubine)
  • HIV-infectie met een van de volgende:

Geplande start van antiretrovirale behandeling (ART) tijdens de experimentele behandelingsfase (eerste 8 weken), aangezien het starten van ART in die periode gecontra-indiceerd is met TBM.

Over ART met gepland voortgezet gebruik van een proteaseremmer of nevirapine (kinderen kunnen worden overgezet op een acceptabel alternatief regime en dan deelnemen)

  • Deelgenomen hebben aan andere klinische onderzoeken met experimentele middelen of behandelingen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Een klinisch significante actieve medische aandoening of de aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige ziekte of snel verslechterende gezondheidstoestand (buiten tbc), die, naar de mening van de locatieonderzoeker, passende deelname aan de studie zou verhinderen, of die de uitvoering van de protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken, of de proefpersoon op een andere manier een slechte kandidaat maken voor een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis RIF, INH, PZA, EMB
Arm 1-deelnemers krijgen gedurende 8 weken een hoge dosis rifampicine plus ethambutol in standaarddoses, naast standaard doze pyrazinamide (PZA) en isoniazide.
Geneesmiddel: Hoge dosis: RIF, INH, PZA, EMB
hoge dosis rifampicine plus standaarddosis H,Z,E, gegeven gedurende 8 weken in behandelingsarmen 1 en 2
Andere namen:
  • Rifampicine
Experimenteel: hoge dosis RIF, INH, PZA, LEVO
Arm 2-deelnemers krijgen gedurende 8 weken een hoge dosis rifampicine plus levofloxacine, naast standaard doze pyrazinamide en isoniazide.
Geneesmiddel: Hoge dosis: RIF, INH, PZA, LEVO
hoge dosis rifampicine plus standaarddosis H,Z, met levofloxacine in plaats van ethambutol gedurende 8 weken in behandelingsarm 2
Andere namen:
  • Levaquin
Actieve vergelijker: standaarddosis RIF, INH, PZA, EMB
Arm 3-deelnemers krijgen gedurende 8 weken de standaarddosis rifampicine plus ethambutol, naast de standaard doze pyrazinamide en isoniazide.
Geneesmiddel: Zorgstandaard: RIF, INH, PZA, EMB
standaarddoses van R,H,Z,E gegeven gedurende 8 weken in behandelingsarm 3, controle-arm.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het distributievolume (Vd) in het plasma van rifampicine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Weken 1-16
Schijnbaar verdelingsvolume geschat met behulp van populatie PK-model
Weken 1-16
Karakteriseer de orale klaring (CL/F) in plasma van rifampicine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Weken 1-16

Onderzoekt de schijnbare totale klaring van rifampicine uit plasma na orale toediening.

Maateenheid: Volume/tijd of volume/tijd/kg
Weken 1-16
Karakteriseer de absorptiesnelheid (ka) in het plasma van rifampicine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Weken 1-16
Onderzoekt de absorptiesnelheidsconstante voor oraal toegediend rifampicine. Maateenheid: wordt weergegeven als een decimaal getal.
Weken 1-16
Karakteriseer de penetratiecoëfficiënt in CSF van rifampicine gegeven bij model-afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 1 en 6
Onderzoekt de verhouding van CSF-concentratie tot plasmaconcentratie van rifampicine Maateenheid: wordt weergegeven als een decimaal
Week 1 en 6
Karakteriseer het distributievolume (Vd) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Weken 1-16

Onderzoekt het schijnbare volume waarin levofloxacine wordt gedistribueerd (d.w.z. de parameter die de geneesmiddelconcentratie relateert aan de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam).

Maateenheid: Liter (L)
Weken 1-16
Karakteriseer het distributievolume (Vd) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 4

Onderzoekt het schijnbare volume waarin levofloxacine wordt gedistribueerd (d.w.z. de parameter die de geneesmiddelconcentratie relateert aan de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam).

Maateenheid: Liter (L)
Week 4
Karakteriseer het distributievolume (Vd) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 8

Onderzoekt het schijnbare volume waarin levofloxacine wordt gedistribueerd (d.w.z. de parameter die de geneesmiddelconcentratie relateert aan de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam).

Maateenheid: Liter (L)
Week 8
Karakteriseer het distributievolume (Vd) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 16

Onderzoekt het schijnbare volume waarin levofloxacine wordt gedistribueerd (d.w.z. de parameter die de geneesmiddelconcentratie relateert aan de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam).

Maateenheid: Liter (L)
Week 16
Karakteriseer de orale klaring (CL/F) in plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Weken 1-16

Onderzoekt de schijnbare totale klaring van levofloxacine uit plasma na orale toediening.

Maateenheid: Volume/tijd of volume/tijd/kg
Weken 1-16
Karakteriseer de orale klaring (CL/F) in plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 4

Onderzoekt de schijnbare totale klaring van levofloxacine uit plasma na orale toediening.

Maateenheid: Volume/tijd of volume/tijd/kg
Week 4
Karakteriseer de orale klaring (CL/F) in plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 8

Onderzoekt de schijnbare totale klaring van levofloxacine uit plasma na orale toediening.

Maateenheid: Volume/tijd of volume/tijd/kg
Week 8
Karakteriseer de absorptiesnelheid (ka) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Weken 1-16
Onderzoekt de absorptiesnelheidsconstante voor oraal toegediende levofloxacine. Maateenheid: wordt weergegeven als een decimaal getal.
Weken 1-16
Karakteriseer de absorptiesnelheid (ka) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 4
Onderzoekt de absorptiesnelheidsconstante voor oraal toegediende levofloxacine. Maateenheid: wordt weergegeven als een decimaal getal.
Week 4
Karakteriseer de absorptiesnelheid (ka) in het plasma van levofloxacine gegeven in van het model afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 16
Onderzoekt de absorptiesnelheidsconstante voor oraal toegediende levofloxacine. Maateenheid: wordt weergegeven als een decimaal getal.
Week 16
Karakteriseer de penetratiecoëfficiënt in CSF van levofloxacine gegeven bij model-afgeleide optimale dagelijkse doses bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met TBM.
Tijdsspanne: Week 1 en 6
Onderzoekt de verhouding van CSF tot plasmaconcentratie van levofloxacine Maateenheid: wordt weergegeven als een decimaal
Week 1 en 6
Beoordeel de relatie tussen RIF-concentraties en longitudinale functionele uitkomsten zoals gemeten door longitudinale Modified Rankin Score (MRS) voor kinderen
Tijdsspanne: 48 weken
Aan het einde van de behandeling zullen de RIF-concentraties (Cmax en AUC) van alle deelnemers in de loop van de tijd worden vergeleken met hun MRS-scores. MRS-parameters en hun scores (tussen haakjes) als volgt: Helemaal geen symptomen (0), Geen significante handicaps ondanks symptomen bij klinisch onderzoek; leeftijdsadequaat gedrag en verdere ontwikkeling (1), lichte handicap; niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar dezelfde onafhankelijkheid als andere kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht (geen verlaging van niveaus op de schaal van grove motoriek) (2), Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; bij jongere patiënten adequate motorische ontwikkeling ondanks lichte functionele stoornissen (vermindering van één niveau op de grove motorische functieschaal) (3), Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen; bij jongere patiënten vermindering van ten minste 2 niveaus op de grove motorische functieschaal (4), Ernstige invaliditeit; bedlegerig, constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig (5),
48 weken
Om de veiligheid van TBM-behandeling gedurende acht weken te evalueren, per behandelingsarm, gemeten aan de hand van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 8 weken
Graad 3 bijwerkingen zoals gedefinieerd door de afdeling AIDS (DAIDS) Tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de neurocognitieve resultaten bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die worden behandeld voor TBM, longitudinaal gedurende 18 maanden, per behandelingsarm, zoals gemeten met de Mullen Gross Motor Scale
Tijdsspanne: 72 weken

De Gross Motor Scale wordt gebruikt om baby's van 33 maanden of jonger te beoordelen en geeft informatie over de kinesthetische ervaring van het kind.

Maximale onbewerkte scores van grove motorische schaal: 36 onbewerkte scores worden omgezet in T-scores (een soort gestandaardiseerde score) op basis van de leeftijd van het kind.

Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score tussen 20 en 30 (of minder dan 20) heeft een beschrijvende categorie "Zeer laag" Een T-score tussen 31 en 39 heeft een beschrijvende categorie "Onder het gemiddelde" Een T-score tussen 40 en 60 heeft een beschrijvende categorie "Gemiddeld" Een T-score tussen 61 en 69 heeft een beschrijvende categorie "Bovengemiddeld" Een T-score tussen 70 en 80 heeft een beschrijvende categorie "Zeer hoog"
72 weken
Beschrijf de neurocognitieve resultaten bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die worden behandeld voor TBM, longitudinaal gedurende 18 maanden, per behandelingsarm, zoals gemeten met de Mullen Visual Reception Scale
Tijdsspanne: Week 72

Een cognitieve score die kan worden afgeleid van kinderen in de leeftijd van geboorte tot 68 maanden.

De visuele ontvangstschaal beoordeelt visuele verwerkingsvaardigheden door isolatie van oculomotorische en visueel-motorische operaties. Deze schaal minimaliseert de motoroutput die nodig is om de reactie uit te voeren en elimineert de noodzaak van verbale reacties.

Maximale onbewerkte scores van de visuele ontvangstschaal: 50 onbewerkte scores worden omgezet in T-scores (een type gestandaardiseerde score) op basis van de leeftijd van het kind.

Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score tussen 20 en 30 (of minder dan 20) heeft een beschrijvende categorie "Zeer laag" Een T-score tussen 31 en 39 heeft een beschrijvende categorie "Onder het gemiddelde" Een T-score tussen 40 en 60 heeft een beschrijvende categorie "Gemiddeld" Een T-score tussen 61 en 69 heeft een beschrijvende categorie "Bovengemiddeld" Een T-score tussen 70 en 80 heeft een beschrijvende categorie "Zeer hoog"
Week 72
Beschrijf neurocognitieve resultaten bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die worden behandeld voor TBM, longitudinaal gedurende 18 maanden, per behandelingsarm, zoals gemeten met de Mullen Fine Motor Scale
Tijdsspanne: Week 72

Een cognitieve score die kan worden afgeleid van kinderen in de leeftijd van geboorte tot 68 maanden.

De Fine Motor Scale benadrukt het outputaspect van visuele organisatie door visueel-motorische vaardigheden te beoordelen, zoals motorische planning, motorische controle en schrijfgereedheid.

Maximale onbewerkte scores van de fijnmotorische schaal: 49 onbewerkte scores worden omgezet in T-scores (een type gestandaardiseerde score) op basis van de leeftijd van het kind.

Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score tussen 20 en 30 (of minder dan 20) heeft een beschrijvende categorie "Zeer laag" Een T-score tussen 31 en 39 heeft een beschrijvende categorie "Onder het gemiddelde" Een T-score tussen 40 en 60 heeft een beschrijvende categorie "Gemiddeld" Een T-score tussen 61 en 69 heeft een beschrijvende categorie "Bovengemiddeld" Een T-score tussen 70 en 80 heeft een beschrijvende categorie "Zeer hoog"
Week 72
Beschrijf de neurocognitieve uitkomsten bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die worden behandeld voor TBM, longitudinaal gedurende 18 maanden, per behandelingsarm, zoals gemeten met de Mullen Receptive Language Scale
Tijdsspanne: Week 72

Een cognitieve score die kan worden afgeleid van kinderen in de leeftijd van geboorte tot 68 maanden.

De Receptieve Taalschaal evalueert het vermogen om verbale input te decoderen door middel van taken die auditieve discriminatie, linguïstische conceptualisering, sequencing en gebruik van ruimtelijke concepten vereisen.

Maximale ruwe scores van de fijnmotorische schaal: 48 ruwe scores worden omgezet in T-scores (een soort gestandaardiseerde score) op basis van de leeftijd van het kind.

Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score tussen 20 en 30 (of minder dan 20) heeft een beschrijvende categorie "Zeer laag" Een T-score tussen 31 en 39 heeft een beschrijvende categorie "Onder het gemiddelde" Een T-score tussen 40 en 60 heeft een beschrijvende categorie "Gemiddeld" Een T-score tussen 61 en 69 heeft een beschrijvende categorie "Bovengemiddeld" Een T-score tussen 70 en 80 heeft een beschrijvende categorie "Zeer hoog"
Week 72
Beschrijf neurocognitieve uitkomsten bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die worden behandeld voor TBM, longitudinaal gedurende 18 maanden, per behandelingsarm, zoals gemeten met de Mullen Expressive Language Scale
Tijdsspanne: Week 72

Een cognitieve score die kan worden afgeleid van kinderen in de leeftijd van geboorte tot 68 maanden.

De Expressive Language Scale richt zich op het gebruik van gesproken taal door het kind voor communicatie en expressie tijdens spontane uitingen en tijdens specifieke vocale of verbale reacties op taken.

Maximale onbewerkte scores van de fijnmotorische schaal: 50 onbewerkte scores worden omgezet in T-scores (een soort gestandaardiseerde score) op basis van de leeftijd van het kind.

Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score tussen 20 en 30 (of minder dan 20) heeft een beschrijvende categorie "Zeer laag" Een T-score tussen 31 en 39 heeft een beschrijvende categorie "Onder het gemiddelde" Een T-score tussen 40 en 60 heeft een beschrijvende categorie "Gemiddeld" Een T-score tussen 61 en 69 heeft een beschrijvende categorie "Bovengemiddeld" Een T-score tussen 70 en 80 heeft een beschrijvende categorie "Zeer hoog"
Week 72
Beschrijf de TBM-behandelingsresultaten na 12 maanden, die zullen worden geclassificeerd als gunstig (genezen of behandeling voltooid) of ongunstig (overlijden, verloren voor follow-up, mislukte behandeling, overgedragen) na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Resultaten van de behandeling van tbc, gunstig of ongunstig
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
B. J. Medical College, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Dooley, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00051196
  • 1R01HD074944-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, meningeaal

Klinische onderzoeken op Hoge dosis: RIF, INH, PZA, EMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren