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Ottimizzazione del trattamento per migliorare i risultati della TBM nei bambini (TBM-KIDS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio di fase I/II randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e gli esiti del trattamento, comprese le dosi elevate di rifampicina +/- levofloxacina rispetto al trattamento standard per la meningite tubercolare pediatrica (TBM)

In questo studio clinico randomizzato in aperto, lo sperimentatore valuterà la sicurezza e la farmacocinetica (PK) delle dosi ottimizzate per modello di rifampicina (RIF) con o senza levofloxacina (LEVO) somministrate ai bambini come parte del trattamento multifarmaco per la meningite tubercolare ( TBM) rispetto al trattamento standard. Gli investigatori valuteranno anche i risultati funzionali e neurocognitivi per gruppo di trattamento, misurati rispettivamente dal Pediatric Modified Rankin Score (MRS) e dalle Mullen Scales of Early Learning (MSEL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in aperto in tre gruppi di trattamento. I pazienti con meningite tubercolare probabile o definita (TBM) riceveranno tutti isoniazide e pirazinamide a dosi standard per 8 settimane. I partecipanti al braccio 1 riceveranno rifampicina ad alte dosi più etambutolo (EMB) a dosi standard per 8 settimane. I partecipanti al braccio 2 riceveranno rifampicina ad alte dosi più levofloxacina per 8 settimane. I partecipanti al braccio 3 riceveranno rifampicina più etambutolo a dosi standard per 8 settimane (braccio di controllo). I pazienti saranno sottoposti a screening per confermare la diagnosi di TBM, riceveranno 8 settimane di trattamento in studio e quindi riceveranno isoniazide (INH)/rifampicina per ulteriori 40 settimane, per completare 12 mesi di trattamento TBM. Tutti i partecipanti riceveranno steroidi orali. Il campionamento PK verrà eseguito entro la prima settimana e 6 (+/- 2) settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti avranno visite di follow-up programmate per valutare la sicurezza e lo stato clinico. Inoltre, saranno valutati gli esiti funzionali e neurocognitivi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento. Saranno eseguite analisi ad interim di farmacocinetica e di sicurezza per garantire che il dosaggio produca obiettivi farmacocinetici predefiniti e che la sicurezza sia accettabile. Si prevede che la maggior parte dei bambini sarà ricoverata in ospedale per le prime 2-8 settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramji Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
        • National Institute of Research in TB and Institute of Child Health
  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • UNC Project- Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso > 6 kg
  • Età da ≥ 6 mesi a < 12 anni e, a parere dello sperimentatore, può tollerare il trattamento e la partecipazione allo studio.
  • TBM probabile o certa secondo i criteri diagnostici o un test del liquido cerebrospinale (CSF) Gene Xpert positivo.
  • Poiché i partecipanti avranno tutti l'età legale per il consenso indipendente, un genitore o tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato. Se il soggetto ha un'età adeguata, gli verrà anche chiesto di dare il suo assenso se appropriato dal punto di vista evolutivo e clinicamente possibile.
  • Il partecipante può rispettare i requisiti del protocollo secondo il parere del ricercatore del sito.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della tubercolosi per > 7 giorni
  • Esposizione tramite stretto contatto con qualcuno con tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) (o tubercolosi monoresistente alla rifampicina) o storia personale di MDR-TB (o tubercolosi monoresistente alla rifampicina)
  • Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Morte imminente e prevista entro 24 ore, come valutato dall'investigatore del sito
  • Disfunzione renale o epatica da moderata a grave (anomalie di grado 2 o superiore della creatinina, dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della bilirubina diretta)
  • Infezione da HIV con uno qualsiasi dei seguenti:

Inizio pianificato del trattamento antiretrovirale (ART) durante la fase di trattamento sperimentale (prime 8 settimane), poiché l'inizio dell'ART è controindicato in quel periodo di tempo con TBM.

Su ART con uso continuato pianificato di un inibitore della proteasi o nevirapina (i bambini possono passare a un regime alternativo accettabile e quindi partecipare)

  • Aver partecipato ad altri studi clinici con agenti o trattamenti sperimentali entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Una condizione medica attiva clinicamente significativa o la presenza di una malattia grave concomitante o di una condizione di salute in rapido deterioramento (esclusa la tubercolosi), che, secondo il ricercatore del sito, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o che renderebbe l'attuazione del protocollo o interpretazione dei risultati dello studio difficili, o altrimenti rendono il soggetto un candidato scarso per una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alte dosi di RIF, INH, PZA, EMB
I partecipanti al braccio 1 riceveranno rifampicina ad alte dosi per 8 settimane più etambutolo a dosi standard, oltre alla dose standard di pirazinamide (PZA) e isoniazide.
Droga: Alte dosi: RIF, INH, PZA, EMB
rifampicina ad alto dosaggio più dose standard H,Z,E, somministrata per 8 settimane nel braccio di trattamento 1 e 2
Altri nomi:
  • Rifampicina
Sperimentale: alte dosi RIF, INH, PZA, LEVO
I partecipanti al braccio 2 riceveranno rifampicina ad alte dosi più levofloxacina per 8 settimane, oltre alla dose standard di pirazinamide e isoniazide.
Droga: Alte dosi: RIF, INH, PZA, LEVO
rifampicina ad alto dosaggio più dose standard H,Z, con levofloxacina in sostituzione di etambutolo per 8 settimane nel braccio di trattamento 2
Altri nomi:
  • Levaquin
Comparatore attivo: dose standard RIF, INH, PZA, EMB
I partecipanti al braccio 3 riceveranno la dose standard di cura rifampicina più etambutolo per 8 settimane, oltre alla dose standard di pirazinamide e isoniazide.
Droga: Standard di cura: RIF, INH, PZA, EMB
dosi standard di R, H, Z, E somministrate per 8 settimane nel braccio di trattamento 3, braccio di controllo.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il volume di distribuzione (Vd) nel plasma della rifampicina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Volume apparente di distribuzione stimato utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione
Settimane 1-16
Caratterizzare la clearance orale (CL/F) nel plasma della rifampicina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1-16

Esamina la clearance totale apparente della rifampicina dal plasma dopo somministrazione orale.

Unità di misura: Volume/tempo o volume/tempo/kg
Settimane 1-16
Caratterizzare il tasso di assorbimento (ka) nel plasma della rifampicina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Esamina la velocità di assorbimento costante per la rifampicina somministrata per via orale. Unità di misura: sarà rappresentato come un decimale.
Settimane 1-16
Caratterizzare il coefficiente di penetrazione nel liquido cerebrospinale della rifampicina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 6
Esamina il rapporto tra concentrazione CSF e concentrazione plasmatica di rifampicina Unità di misura: sarà rappresentato come decimale
Settimane 1 e 6
Caratterizzare il volume di distribuzione (Vd) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1-16

Esamina il volume apparente in cui è distribuita la levofloxacina (cioè il parametro che mette in relazione la concentrazione del farmaco con la quantità di farmaco nel corpo).

Unità di misura: Litri (L)
Settimane 1-16
Caratterizzare il volume di distribuzione (Vd) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 4

Esamina il volume apparente in cui è distribuita la levofloxacina (cioè il parametro che mette in relazione la concentrazione del farmaco con la quantità di farmaco nel corpo).

Unità di misura: Litri (L)
Settimana 4
Caratterizzare il volume di distribuzione (Vd) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 8

Esamina il volume apparente in cui è distribuita la levofloxacina (cioè il parametro che mette in relazione la concentrazione del farmaco con la quantità di farmaco nel corpo).

Unità di misura: Litri (L)
Settimana 8
Caratterizzare il volume di distribuzione (Vd) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 16

Esamina il volume apparente in cui è distribuita la levofloxacina (cioè il parametro che mette in relazione la concentrazione del farmaco con la quantità di farmaco nel corpo).

Unità di misura: Litri (L)
Settimana 16
Caratterizzare la clearance orale (CL/F) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1-16

Esamina la clearance totale apparente della levofloxacina dal plasma dopo somministrazione orale.

Unità di misura: Volume/tempo o volume/tempo/kg
Settimane 1-16
Caratterizzare la clearance orale (CL/F) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 4

Esamina la clearance totale apparente della levofloxacina dal plasma dopo somministrazione orale.

Unità di misura: Volume/tempo o volume/tempo/kg
Settimana 4
Caratterizzare la clearance orale (CL/F) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 8

Esamina la clearance totale apparente della levofloxacina dal plasma dopo somministrazione orale.

Unità di misura: Volume/tempo o volume/tempo/kg
Settimana 8
Caratterizzare il tasso di assorbimento (ka) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Esamina la velocità di assorbimento costante per la levofloxacina somministrata per via orale. Unità di misura: sarà rappresentato come un decimale.
Settimane 1-16
Caratterizzare il tasso di assorbimento (ka) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 4
Esamina la velocità di assorbimento costante per la levofloxacina somministrata per via orale. Unità di misura: sarà rappresentato come un decimale.
Settimana 4
Caratterizzare il tasso di assorbimento (ka) nel plasma di levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimana 16
Esamina la velocità di assorbimento costante per la levofloxacina somministrata per via orale. Unità di misura: sarà rappresentato come un decimale.
Settimana 16
Caratterizzare il coefficiente di penetrazione nel liquido cerebrospinale della levofloxacina somministrata a dosi giornaliere ottimali derivate dal modello in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con TBM.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 6
Esamina il rapporto tra concentrazione di CSF e concentrazione plasmatica di levofloxacina Unità di misura: sarà rappresentato come un decimale
Settimane 1 e 6
Valutare la relazione tra le concentrazioni di RIF e gli esiti funzionali longitudinali misurati dal punteggio di Rankin modificato longitudinale (MRS) per i bambini
Lasso di tempo: 48 settimane
Alla fine del trattamento, le concentrazioni di RIF di tutti i partecipanti (Cmax e AUC) verranno confrontate nel tempo con i loro punteggi MRS. Parametri MRS e relativi punteggi (tra parentesi) come segue: Nessun sintomo (0), Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi all'esame clinico; comportamento adeguato all'età e ulteriore sviluppo (1), lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma stessa indipendenza degli altri bambini della stessa età e sesso (nessuna riduzione dei livelli sulla scala delle funzioni motorie grossolane) (2), Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; nei pazienti più giovani sviluppo motorio adeguato nonostante lieve compromissione funzionale (riduzione di un livello sulla scala della funzione motoria grossolana) (3), Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza; nei pazienti più giovani riduzione di almeno 2 livelli sulla scala della funzione motoria lorda (4), Grave disabilità; costretto a letto, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti (5),
48 settimane
Valutare la sicurezza del trattamento con TBM nell'arco di otto settimane, per braccio di trattamento, misurata in base agli eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventi avversi di grado 3 come definiti dalla Tabella della Divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli esiti neurocognitivi tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che sono trattati per TBM, longitudinalmente per 18 mesi, per braccio di trattamento, come misurato dalla Mullen Gross Motor Scale
Lasso di tempo: 72 settimane

La Gross Motor Scale viene utilizzata per valutare i bambini di età pari o inferiore a 33 mesi e fornisce informazioni sull'esperienza cinestetica del bambino.

Punteggi grezzi massimi della scala motoria lorda: 36 I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (un tipo di punteggio standardizzato) in base all'età del bambino.

Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T compreso tra 20 e 30 (o inferiore a 20) ha una categoria descrittiva di "Molto basso" Un punteggio T compreso tra 31 e 39 ha una categoria descrittiva di "Sotto la media" Un punteggio T compreso tra 40 e 60 ha una categoria descrittiva di "Media" Un punteggio T tra 61 e 69 ha una categoria descrittiva di "Sopra la media" Un punteggio T tra 70 e 80 ha una categoria descrittiva di "Molto alto"
72 settimane
Descrivere gli esiti neurocognitivi tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che sono trattati per TBM, longitudinalmente per 18 mesi, per braccio di trattamento, come misurato dalla Mullen Visual Reception Scale
Lasso di tempo: Settimana 72

Un punteggio cognitivo che può essere derivato da bambini di età compresa tra la nascita e i 68 mesi.

La Visual Reception Scale valuta le capacità di elaborazione visiva attraverso l'isolamento delle operazioni oculomotorie e visuo-motorie. Questa scala riduce al minimo l'output motorio richiesto per eseguire la risposta ed elimina la necessità di risposte verbalizzate.

Punteggi grezzi massimi della scala di ricezione visiva: 50 I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (un tipo di punteggio standardizzato) in base all'età del bambino.

Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T compreso tra 20 e 30 (o inferiore a 20) ha una categoria descrittiva di "Molto basso" Un punteggio T compreso tra 31 e 39 ha una categoria descrittiva di "Sotto la media" Un punteggio T compreso tra 40 e 60 ha una categoria descrittiva di "Media" Un punteggio T tra 61 e 69 ha una categoria descrittiva di "Sopra la media" Un punteggio T tra 70 e 80 ha una categoria descrittiva di "Molto alto"
Settimana 72
Descrivere gli esiti neurocognitivi tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni trattati per TBM, longitudinalmente per 18 mesi, per braccio di trattamento, misurati dalla scala motoria fine di Mullen
Lasso di tempo: Settimana 72

Un punteggio cognitivo che può essere derivato da bambini di età compresa tra la nascita e i 68 mesi.

La scala motoria fine enfatizza l'aspetto dell'output dell'organizzazione visiva valutando le abilità visuo-motorie, come la pianificazione motoria, il controllo motorio e la prontezza alla scrittura.

Punteggi grezzi massimi della scala motoria fine: 49 I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (un tipo di punteggio standardizzato) in base all'età del bambino.

Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T compreso tra 20 e 30 (o inferiore a 20) ha una categoria descrittiva di "Molto basso" Un punteggio T compreso tra 31 e 39 ha una categoria descrittiva di "Sotto la media" Un punteggio T compreso tra 40 e 60 ha una categoria descrittiva di "Media" Un punteggio T tra 61 e 69 ha una categoria descrittiva di "Sopra la media" Un punteggio T tra 70 e 80 ha una categoria descrittiva di "Molto alto"
Settimana 72
Descrivere gli esiti neurocognitivi tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni trattati per TBM, longitudinalmente per 18 mesi, per braccio di trattamento, come misurato dalla Mullen Receptive Language Scale
Lasso di tempo: Settimana 72

Un punteggio cognitivo che può essere derivato da bambini di età compresa tra la nascita e i 68 mesi.

La scala del linguaggio ricettivo valuta la capacità di decodificare l'input verbale attraverso compiti che richiedono discriminazione uditiva, concettualizzazione linguistica, sequenziamento e uso di concetti spaziali.

Punteggi grezzi massimi della scala motoria fine: 48 I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (un tipo di punteggio standardizzato) in base all'età del bambino.

Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T compreso tra 20 e 30 (o inferiore a 20) ha una categoria descrittiva di "Molto basso" Un punteggio T compreso tra 31 e 39 ha una categoria descrittiva di "Sotto la media" Un punteggio T compreso tra 40 e 60 ha una categoria descrittiva di "Media" Un punteggio T tra 61 e 69 ha una categoria descrittiva di "Sopra la media" Un punteggio T tra 70 e 80 ha una categoria descrittiva di "Molto alto"
Settimana 72
Descrivere gli esiti neurocognitivi tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni trattati per TBM, longitudinalmente nell'arco di 18 mesi, per braccio di trattamento, come misurato dalla Mullen Expressive Language Scale
Lasso di tempo: Settimana 72

Un punteggio cognitivo che può essere derivato da bambini di età compresa tra la nascita e i 68 mesi.

La scala del linguaggio espressivo si concentra sull'uso del linguaggio parlato da parte del bambino per la comunicazione e l'espressione durante le espressioni spontanee e durante specifiche risposte vocali o verbali ai compiti.

Punteggi grezzi massimi della scala motoria fine: 50 punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (un tipo di punteggio standardizzato) in base all'età del bambino.

Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T compreso tra 20 e 30 (o inferiore a 20) ha una categoria descrittiva di "Molto basso" Un punteggio T compreso tra 31 e 39 ha una categoria descrittiva di "Sotto la media" Un punteggio T compreso tra 40 e 60 ha una categoria descrittiva di "Media" Un punteggio T tra 61 e 69 ha una categoria descrittiva di "Sopra la media" Un punteggio T tra 70 e 80 ha una categoria descrittiva di "Molto alto"
Settimana 72
Descrivere i risultati del trattamento TBM a 12 mesi che saranno classificati come favorevoli (guarigione o trattamento completato) o sfavorevoli (morte, perdita al follow-up, fallimento del trattamento, trasferimento) a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Esiti del trattamento della tubercolosi, favorevoli o sfavorevoli
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
B. J. Medical College, Pune

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Dooley, MD,PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00051196
  • 1R01HD074944-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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