Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia w celu poprawy wyników TBM u dzieci (TBM-KIDS)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wyników leczenia, w tym ryfampicyny w dużych dawkach +/- lewofloksacyny w porównaniu ze standardowym leczeniem gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci (TBM)

W tym otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym badacz oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) zoptymalizowanych dla modelu dawek ryfampicyny (RIF) z lewofloksacyną (LEVO) lub bez niej, podawanych dzieciom w ramach wielolekowego leczenia gruźliczego zapalenia opon mózgowych ( TBM) w porównaniu ze standardowym leczeniem. Badacze ocenią również funkcjonalne i neurokognitywne wyniki w poszczególnych grupach terapeutycznych, mierzone odpowiednio za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) u dzieci i skali Mullena dotyczącej wczesnego uczenia się (MSEL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne w trzech grupach terapeutycznych. Wszyscy pacjenci z prawdopodobnym lub pewnym gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (TBM) będą otrzymywać izoniazyd i pirazynamid w standardowych dawkach przez 8 tygodni. Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać ryfampicynę w dużych dawkach plus etambutol (EMB) w standardowych dawkach przez 8 tygodni. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać ryfampicynę w dużych dawkach plus lewofloksacynę przez 8 tygodni. Uczestnicy ramienia 3 otrzymają ryfampicynę i etambutol w standardowych dawkach przez 8 tygodni (ramię kontrolne). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia rozpoznania TBM, otrzymają badane leczenie przez 8 tygodni, a następnie otrzymają izoniazyd (INH)/ryfampicynę przez dodatkowe 40 tygodni, aby ukończyć 12-miesięczne leczenie TBM. Wszyscy uczestnicy otrzymają doustne sterydy. Pobieranie próbek farmakokinetycznych zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszego tygodnia i 6 (+/- 2) tygodni po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i stanu klinicznego. Ponadto oceniane będą wyniki czynnościowe i neurokognitywne do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Tymczasowe analizy PK i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w celu upewnienia się, że dawkowanie prowadzi do osiągnięcia wcześniej określonych celów PK i że bezpieczeństwo jest akceptowalne. Przewiduje się, że większość dzieci będzie hospitalizowana przez pierwsze 2-8 tygodni badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramji Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600031
        • National Institute of Research in TB and Institute of Child Health
  • Malawi
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • UNC Project- Malawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga > 6kg
  • Wiek od ≥ 6 miesięcy do < 12 lat iw opinii badacza może tolerować leczenie i udział w badaniu.
  • Prawdopodobny lub określony TBM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi lub dodatni wynik testu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) Gene Xpert.
  • Ponieważ wszyscy uczestnicy nie osiągną pełnoletności umożliwiającej uzyskanie niezależnej zgody, rodzic lub opiekun prawny musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Jeśli pacjent jest w odpowiednim wieku, zostanie również poproszony o wyrażenie zgody, jeśli jest to odpowiednie pod względem rozwojowym i klinicznie możliwe.
  • Uczestnik może zastosować się do wymagań protokołu w opinii badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie gruźlicy przez > 7 dni
  • Narażenie przez bliski kontakt z osobą z gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) (lub gruźlicą jednooporną na ryfampicynę) lub osobistą gruźlicą MDR-TB (lub gruźlicą jednooporną na ryfampicynę)
  • Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Śmierć nieuchronna i spodziewana w ciągu 24 godzin, według oceny badacza miejsca
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek lub wątroby (nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego poziomu kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny bezpośredniej)
  • Zakażenie wirusem HIV z którymkolwiek z poniższych:

Planowane rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) podczas fazy leczenia eksperymentalnego (pierwsze 8 tygodni), ponieważ rozpoczęcie ART jest przeciwwskazane w tym okresie z TBM.

Na ART z planowanym dalszym stosowaniem inhibitora proteazy lub newirapiny (dzieci można przełączyć na akceptowalny alternatywny schemat, a następnie uczestniczyć)

  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami lub terapiami w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Istotny klinicznie czynny stan chorobowy lub współistniejąca ciężka choroba lub szybko pogarszający się stan zdrowia (poza gruźlicą), które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby odpowiedni udział w badaniu lub uniemożliwiłyby realizację utrudniają protokół lub interpretację wyników badania lub w inny sposób czynią z badanego słabego kandydata do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka RIF, INH, PZA, EMB
Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać ryfampicynę w dużych dawkach przez 8 tygodni plus etambutol w standardowych dawkach, oprócz standardowej dawki pirazynamidu (PZA) i izoniazydu.
Lek: Wysokie dawki: RIF, INH, PZA, EMB
duża dawka ryfampicyny plus standardowa dawka H, ​​Z, E, podawana przez 8 tygodni w leczeniu Ramiona 1 i 2
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Eksperymentalny: wysoka dawka RIF, INH, PZA, LEVO
Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać ryfampicynę w dużych dawkach plus lewofloksacynę przez 8 tygodni, oprócz standardowej dawki pirazynamidu i izoniazydu.
Lek: Wysoka dawka: RIF, INH, PZA, LEVO
duża dawka ryfampicyny plus standardowa dawka H, ​​Z, z lewofloksacyną zastąpioną etambutolem przez 8 tygodni w grupie leczenia 2
Inne nazwy:
  • Levaquin
Aktywny komparator: standardowa dawka RIF, INH, PZA, EMB
Uczestnicy ramienia 3 otrzymają standardową dawkę ryfampicyny plus etambutol przez 8 tygodni, oprócz standardowej dawki pirazynamidu i izoniazydu.
Lek: Standard opieki: RIF, INH, PZA, EMB
standardowe dawki R,H,Z,E podawane przez 8 tygodni w ramieniu leczenia 3, ramię kontrolne.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd) w osoczu ryfampicyny podawanej w modelowych optymalnych dawkach dobowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Pozorna objętość dystrybucji oszacowana przy użyciu populacyjnego modelu PK
Tygodnie 1-16
Scharakteryzuj klirens po podaniu doustnym (CL/F) ryfampicyny w osoczu podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16

Bada pozorny całkowity klirens ryfampicyny z osocza po podaniu doustnym.

Jednostka miary: objętość/czas lub objętość/czas/kg
Tygodnie 1-16
Scharakteryzuj szybkość wchłaniania (ka) ryfampicyny w osoczu podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Bada stałą szybkości wchłaniania ryfampicyny podawanej doustnie. Jednostka miary: będzie reprezentowana jako ułamek dziesiętny.
Tygodnie 1-16
Scharakteryzuj współczynnik penetracji w płynie mózgowo-rdzeniowym ryfampicyny podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 6
Sprawdza stosunek stężenia ryfampicyny w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia ryfampicyny w osoczu. Jednostka miary: będzie przedstawiona jako ułamek dziesiętny
Tygodnie 1 i 6
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd) w osoczu lewofloksacyny podawanej w modelowych optymalnych dawkach dobowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16

Bada pozorną objętość dystrybucji lewofloksacyny (tj. parametr odnoszący stężenie leku do ilości leku w organizmie).

Jednostka miary: Litr (L)
Tygodnie 1-16
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd) w osoczu lewofloksacyny podawanej w modelowych optymalnych dawkach dobowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Bada pozorną objętość dystrybucji lewofloksacyny (tj. parametr odnoszący stężenie leku do ilości leku w organizmie).

Jednostka miary: Litr (L)
Tydzień 4
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd) w osoczu lewofloksacyny podawanej w modelowych optymalnych dawkach dobowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 8

Bada pozorną objętość dystrybucji lewofloksacyny (tj. parametr odnoszący stężenie leku do ilości leku w organizmie).

Jednostka miary: Litr (L)
Tydzień 8
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd) w osoczu lewofloksacyny podawanej w modelowych optymalnych dawkach dobowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 16

Bada pozorną objętość dystrybucji lewofloksacyny (tj. parametr odnoszący stężenie leku do ilości leku w organizmie).

Jednostka miary: Litr (L)
Tydzień 16
Scharakteryzuj klirens po podaniu doustnym (CL/F) w osoczu lewofloksacyny podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16

Badanie pozornego całkowitego klirensu lewofloksacyny z osocza po podaniu doustnym.

Jednostka miary: objętość/czas lub objętość/czas/kg
Tygodnie 1-16
Scharakteryzuj klirens po podaniu doustnym (CL/F) w osoczu lewofloksacyny podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Badanie pozornego całkowitego klirensu lewofloksacyny z osocza po podaniu doustnym.

Jednostka miary: objętość/czas lub objętość/czas/kg
Tydzień 4
Scharakteryzuj klirens po podaniu doustnym (CL/F) w osoczu lewofloksacyny podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 8

Badanie pozornego całkowitego klirensu lewofloksacyny z osocza po podaniu doustnym.

Jednostka miary: objętość/czas lub objętość/czas/kg
Tydzień 8
Scharakteryzuj szybkość wchłaniania (ka) lewofloksacyny w osoczu podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Bada stałą szybkości wchłaniania lewofloksacyny podawanej doustnie. Jednostka miary: będzie reprezentowana jako ułamek dziesiętny.
Tygodnie 1-16
Scharakteryzuj szybkość wchłaniania (ka) lewofloksacyny w osoczu podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Bada stałą szybkości wchłaniania lewofloksacyny podawanej doustnie. Jednostka miary: będzie reprezentowana jako ułamek dziesiętny.
Tydzień 4
Scharakteryzuj szybkość wchłaniania (ka) lewofloksacyny w osoczu podawanej w optymalnych dawkach dobowych pochodzących z modelu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Bada stałą szybkości wchłaniania lewofloksacyny podawanej doustnie. Jednostka miary: będzie reprezentowana jako ułamek dziesiętny.
Tydzień 16
Scharakteryzuj współczynnik penetracji lewofloksacyny w płynie mózgowo-rdzeniowym podawanej w modelowych optymalnych dawkach dobowych dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z TBM.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 6
Sprawdza stosunek stężenia lewofloksacyny w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu Jednostka miary: będzie reprezentowana jako ułamek dziesiętny
Tygodnie 1 i 6
Oceń związek między stężeniami RIF a podłużnymi wynikami czynnościowymi mierzonymi za pomocą podłużnej zmodyfikowanej oceny Rankina (MRS) u dzieci
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pod koniec leczenia stężenia RIF u wszystkich uczestników (Cmax i AUC) zostaną porównane w czasie z wynikami MRS. Parametry MRS i ich punktacja (w nawiasach) przedstawiają się następująco: Brak objawów (0), Brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów w badaniu klinicznym; odpowiednie do wieku zachowanie i dalszy rozwój (1),Lekka niepełnosprawność; niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale samodzielność jak inne dzieci dobrane wiekowo i płciowo (brak obniżenia poziomów w skali motoryki dużej) (2), niepełnosprawność umiarkowana; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; u młodszych pacjentów prawidłowy rozwój motoryczny pomimo lekkich upośledzeń czynnościowych (obniżenie o jeden poziom w skali motoryki dużej) (3), niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolny do chodzenia bez pomocy; u młodszych pacjentów obniżenie co najmniej o 2 stopnie w skali motoryki dużej (4), znaczny stopień niepełnosprawności; obłożnie chorych, wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej (5),
48 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo leczenia TBM przez osiem tygodni, według grupy leczenia, mierzonej zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 zgodnie z definicją Wydziału AIDS (DAIDS) Tabela do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać wyniki neurokognitywne wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które są leczone z powodu TBM, podłużnie przez 18 miesięcy, według leczenia Ramię, mierzone za pomocą Skali Motoryki Dużej Mullena
Ramy czasowe: 72 tygodnie

Skala Motoryki Dużej służy do oceny niemowląt w wieku do 33 miesięcy i dostarcza informacji o doświadczeniach kinestetycznych dziecka.

Maksymalne surowe wyniki w Skali Motoryki Dużej: 36 Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (rodzaj standardowego wyniku) na podstawie wieku dziecka.

Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wynik AT między 20 a 30 (lub mniej niż 20) ma opisową kategorię „Bardzo niski” Wynik AT między 31 a 39 ma opisową kategorię „Poniżej średniej” Wynik AT między 40 a 60 ma opisową kategorię „Średni” Wynik AT między 61 a 69 ma opisową kategorię „Powyżej średniej” Wynik AT między 70 a 80 ma opisową kategorię „Bardzo wysoki”
72 tygodnie
Opisać wyniki neurokognitywne wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które są leczone z powodu TBM, podłużnie przez 18 miesięcy, według leczenia Ramię, mierzone za pomocą Skali Odbioru Wizualnego Mullena
Ramy czasowe: Tydzień 72

Wynik poznawczy, który można uzyskać od dzieci w wieku od urodzenia do 68 miesięcy.

Skala Odbioru Wizualnego ocenia umiejętności przetwarzania wzrokowego poprzez wyodrębnienie operacji okoruchowych i wzrokowo-ruchowych. Ta skala minimalizuje moc wyjściową silnika wymaganą do wykonania odpowiedzi i eliminuje potrzebę zwerbalizowanych odpowiedzi.

Maksymalne surowe wyniki Skali Odbioru Wizualnego: 50 surowych wyników jest konwertowanych na wyniki T (rodzaj standardowego wyniku) na podstawie wieku dziecka.

Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wynik AT między 20 a 30 (lub mniej niż 20) ma opisową kategorię „Bardzo niski” Wynik AT między 31 a 39 ma opisową kategorię „Poniżej średniej” Wynik AT między 40 a 60 ma opisową kategorię „Średni” Wynik AT między 61 a 69 ma opisową kategorię „Powyżej średniej” Wynik AT między 70 a 80 ma opisową kategorię „Bardzo wysoki”
Tydzień 72
Opis wyników neurokognitywnych wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które są leczone z powodu TBM, podłużnie przez 18 miesięcy, według leczenia Ramię, mierzone za pomocą skali Mullen Fine Motor Scale
Ramy czasowe: Tydzień 72

Wynik poznawczy, który można uzyskać od dzieci w wieku od urodzenia do 68 miesięcy.

Fine Motor Scale podkreśla wyjściowy aspekt organizacji wizualnej poprzez ocenę umiejętności wzrokowo-motorycznych, takich jak planowanie motoryczne, kontrola motoryczna i gotowość do pisania.

Maksymalne wyniki surowe w Skali Motoryki Małej: 49 Wyniki surowe są konwertowane na wyniki T (rodzaj standardowego wyniku) na podstawie wieku dziecka.

Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wynik AT między 20 a 30 (lub mniej niż 20) ma opisową kategorię „Bardzo niski” Wynik AT między 31 a 39 ma opisową kategorię „Poniżej średniej” Wynik AT między 40 a 60 ma opisową kategorię „Średni” Wynik AT między 61 a 69 ma opisową kategorię „Powyżej średniej” Wynik AT między 70 a 80 ma opisową kategorię „Bardzo wysoki”
Tydzień 72
Opisać wyniki neurokognitywne wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które są leczone z powodu TBM, podłużnie przez 18 miesięcy, według leczenia Ramię, mierzone za pomocą Receptywnej Skali Językowej Mullena
Ramy czasowe: Tydzień 72

Wynik poznawczy, który można uzyskać od dzieci w wieku od urodzenia do 68 miesięcy.

Recepcyjna Skala Językowa ocenia zdolność do dekodowania danych werbalnych poprzez zadania wymagające dyskryminacji słuchowej, konceptualizacji językowej, sekwencjonowania i wykorzystania koncepcji przestrzennych.

Maksymalne wyniki surowe w Skali Motoryki Małej: 48 Wyniki surowe są konwertowane na wyniki T (rodzaj standardowego wyniku) na podstawie wieku dziecka.

Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wynik AT między 20 a 30 (lub mniej niż 20) ma opisową kategorię „Bardzo niski” Wynik AT między 31 a 39 ma opisową kategorię „Poniżej średniej” Wynik AT między 40 a 60 ma opisową kategorię „Średni” Wynik AT między 61 a 69 ma opisową kategorię „Powyżej średniej” Wynik AT między 70 a 80 ma opisową kategorię „Bardzo wysoki”
Tydzień 72
Opisać wyniki neurokognitywne wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które są leczone z powodu TBM, podłużnie w ciągu 18 miesięcy, według leczenia Ramię, mierzone za pomocą Ekspresyjnej Skali Językowej Mullena
Ramy czasowe: Tydzień 72

Wynik poznawczy, który można uzyskać od dzieci w wieku od urodzenia do 68 miesięcy.

Skala Języka Ekspresyjnego koncentruje się na używaniu przez dziecko języka mówionego do komunikacji i wyrażania się podczas spontanicznych wypowiedzi oraz podczas określonych wokalnych lub werbalnych odpowiedzi na zadania.

Maksymalne surowe wyniki w Skali Motoryki Małej: 50 surowych wyników jest konwertowanych na wyniki T (rodzaj znormalizowanego wyniku) na podstawie wieku dziecka.

Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wynik AT między 20 a 30 (lub mniej niż 20) ma opisową kategorię „Bardzo niski” Wynik AT między 31 a 39 ma opisową kategorię „Poniżej średniej” Wynik AT między 40 a 60 ma opisową kategorię „Średni” Wynik AT między 61 a 69 ma opisową kategorię „Powyżej średniej” Wynik AT między 70 a 80 ma opisową kategorię „Bardzo wysoki”
Tydzień 72
Opisać wyniki leczenia TBM po 12 miesiącach, które zostaną sklasyfikowane jako korzystne (wyleczenie lub leczenie zakończone) lub niekorzystne (śmierć, brak obserwacji, niepowodzenie leczenia, przeniesienie) po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wyniki leczenia gruźlicy, korzystne lub niekorzystne
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
B. J. Medical College, Pune

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Dooley, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051196
  • 1R01HD074944-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Wysokie dawki: RIF, INH, PZA, EMB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj