Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Behandlung zur Verbesserung der TBM-Ergebnisse bei Kindern (TBM-KIDS)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Randomisierte, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Behandlungsergebnisse, einschließlich hochdosiertem Rifampicin +/- Levofloxacin, im Vergleich zur Standardbehandlung der pädiatrischen tuberkulösen Meningitis (TBM)

In dieser offenen, randomisierten klinischen Studie wird der Prüfarzt die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von modelloptimierten Dosen von Rifampicin (RIF) mit oder ohne Levofloxacin (LEVO) bewerten, die Kindern im Rahmen einer Multidrug-Behandlung für tuberkulöse Meningitis verabreicht werden ( TBM) im Vergleich zur Standardbehandlung. Die Ermittler werden auch funktionelle und neurokognitive Ergebnisse nach Behandlungsgruppe bewerten, gemessen anhand des Pediatric Modified Rankin Score (MRS) bzw. der Mullen Scales of Early Learning (MSEL).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte klinische Studie in drei Behandlungsgruppen. Patienten mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Tuberkulose-Meningitis (TBM) erhalten alle 8 Wochen lang Isoniazid und Pyrazinamid in Standarddosen. Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten 8 Wochen lang hochdosiertes Rifampicin plus Ethambutol (EMB) in Standarddosen. Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten 8 Wochen lang hochdosiertes Rifampicin plus Levofloxacin. Die Teilnehmer von Arm 3 erhalten Rifampicin plus Ethambutol in Standarddosen für 8 Wochen (Kontrollarm). Die Patienten werden zur Bestätigung der TBM-Diagnose untersucht, erhalten eine 8-wöchige Studienbehandlung und erhalten dann Isoniazid (INH)/Rifampicin für weitere 40 Wochen, um die 12-monatige TBM-Behandlung abzuschließen. Alle Teilnehmer erhalten orale Steroide. PK-Proben werden innerhalb der ersten Woche und 6 (+/- 2) Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Die Teilnehmer haben geplante Folgebesuche, um die Sicherheit und den klinischen Status zu beurteilen. Darüber hinaus werden funktionelle und neurokognitive Ergebnisse bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet. Es werden vorläufige PK- und Sicherheitsanalysen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Dosierung vordefinierte PK-Ziele erreicht und die Sicherheit akzeptabel ist. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Kinder für die ersten 2-8 Wochen der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramji Jeejeebhoy Government Medical College and Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
        • National Institute of Research in TB and Institute of Child Health
    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • UNC Project- Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 6 kg
  • Alter ≥ 6 Monate bis < 12 Jahre und kann nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung und Studienteilnahme vertragen.
  • Wahrscheinliche oder eindeutige TBM gemäß diagnostischen Kriterien oder positiver Gene Xpert Liquortest (CSF).
  • Da alle Teilnehmer unter dem gesetzlichen Mindestalter für eine unabhängige Einwilligung sein werden, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Wenn die Testperson im angemessenen Alter ist, wird sie/er auch gebeten, ihre Zustimmung zu geben, wenn dies entwicklungsbedingt angemessen und klinisch möglich ist.
  • Der Teilnehmer kann die Protokollanforderungen nach Meinung des Standortermittlers erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • TB-Behandlung für > 7 Tage
  • Exposition durch engen Kontakt mit jemandem mit multiresistenter TB (MDR-TB) (oder Rifampicin-monoresistenter TB) oder persönlicher Vorgeschichte von MDR-TB (oder Rifampicin-monoresistenter TB)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Der Tod steht unmittelbar bevor und wird innerhalb von 24 Stunden erwartet, wie vom Ermittler vor Ort beurteilt
  • Mittelschwere bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Abnormalitäten von Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALT) oder direktem Bilirubin Grad 2 oder höher)
  • HIV-Infektion mit einem der folgenden:

Geplanter Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART) während der experimentellen Behandlungsphase (erste 8 Wochen), da der Beginn einer ART in diesem Zeitraum mit TBM kontraindiziert ist.

Bei ART mit geplanter fortgesetzter Anwendung eines Proteaseinhibitors oder Nevirapin (Kinder können auf ein akzeptables alternatives Regime umgestellt werden und dann teilnehmen)

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen oder Behandlungen innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme.
  • Ein klinisch signifikanter aktiver medizinischer Zustand oder das Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren Erkrankung oder eines sich schnell verschlechternden Gesundheitszustands (außerhalb von TB), der nach Meinung des Prüfers des Zentrums eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern würde oder die Durchführung der Studie erschweren würde Protokoll oder Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder den Probanden anderweitig zu einem schlechten Kandidaten für eine klinische Studie machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosiertes RIF, INH, PZA, EMB
Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten 8 Wochen lang hochdosiertes Rifampicin plus Ethambutol in Standarddosen zusätzlich zur Standarddosis Pyrazinamid (PZA) und Isoniazid.
Hochdosiertes Rifampicin plus Standarddosis H, Z, E, gegeben über 8 Wochen in den Behandlungsarmen 1 und 2
Andere Namen:
  • Rifampin
Experimental: hochdosiertes RIF, INH, PZA, LEVO
Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten 8 Wochen lang hochdosiertes Rifampicin plus Levofloxacin zusätzlich zur Standarddosis Pyrazinamid und Isoniazid.
Hochdosis Rifampicin plus Standarddosis H,Z, mit Levofloxacin anstelle von Ethambutol für 8 Wochen in Behandlungsarm 2
Andere Namen:
  • Levaquin
Aktiver Komparator: Standarddosis RIF, INH, PZA, EMB
Die Teilnehmer von Arm 3 erhalten 8 Wochen lang die Standarddosis Rifampicin plus Ethambutol, zusätzlich zur Standarddosis Pyrazinamid und Isoniazid.
Standarddosen von R, H, Z, E, verabreicht für 8 Wochen in Behandlungsarm 3, Kontrollarm.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd) im Plasma von Rifampicin, das in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM gegeben wurde.
Zeitfenster: Wochen 1-16
Scheinbares Verteilungsvolumen, geschätzt anhand des Populations-PK-Modells
Wochen 1-16
Charakterisieren Sie die orale Clearance (CL/F) im Plasma von Rifampicin, das in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM gegeben wurde.
Zeitfenster: Wochen 1-16

Untersucht die scheinbare Gesamtclearance von Rifampicin aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.

Maßeinheit: Volumen/Zeit oder Volumen/Zeit/kg

Wochen 1-16
Charakterisieren Sie die Absorptionsrate (ka) im Plasma von Rifampicin, das in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM gegeben wurde.
Zeitfenster: Wochen 1-16
Untersucht die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante für oral verabreichtes Rifampicin. Maßeinheit: wird als Dezimalzahl dargestellt.
Wochen 1-16
Charakterisieren Sie den Penetrationskoeffizienten von Rifampicin im Liquor, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 1 und 6
Untersucht das Verhältnis der CSF-Konzentration zur Plasmakonzentration von Rifampicin Maßeinheit: wird als Dezimalzahl dargestellt
Woche 1 und 6
Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Wochen 1-16

Untersucht das scheinbare Volumen, in dem Levofloxacin verteilt ist (d. h. der Parameter, der die Arzneimittelkonzentration mit der Arzneimittelmenge im Körper in Beziehung setzt).

Maßeinheit: Liter (L)

Wochen 1-16
Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 4

Untersucht das scheinbare Volumen, in dem Levofloxacin verteilt ist (d. h. der Parameter, der die Arzneimittelkonzentration mit der Arzneimittelmenge im Körper in Beziehung setzt).

Maßeinheit: Liter (L)

Woche 4
Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 8

Untersucht das scheinbare Volumen, in dem Levofloxacin verteilt ist (d. h. der Parameter, der die Arzneimittelkonzentration mit der Arzneimittelmenge im Körper in Beziehung setzt).

Maßeinheit: Liter (L)

Woche 8
Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 16

Untersucht das scheinbare Volumen, in dem Levofloxacin verteilt ist (d. h. der Parameter, der die Arzneimittelkonzentration mit der Arzneimittelmenge im Körper in Beziehung setzt).

Maßeinheit: Liter (L)

Woche 16
Charakterisieren Sie die orale Clearance (CL/F) im Plasma von Levofloxacin, das in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM gegeben wurde.
Zeitfenster: Wochen 1-16

Untersucht die scheinbare Gesamtclearance von Levofloxacin aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.

Maßeinheit: Volumen/Zeit oder Volumen/Zeit/kg

Wochen 1-16
Charakterisieren Sie die orale Clearance (CL/F) im Plasma von Levofloxacin, das in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM gegeben wurde.
Zeitfenster: Woche 4

Untersucht die scheinbare Gesamtclearance von Levofloxacin aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.

Maßeinheit: Volumen/Zeit oder Volumen/Zeit/kg

Woche 4
Charakterisieren Sie die orale Clearance (CL/F) im Plasma von Levofloxacin, das in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM gegeben wurde.
Zeitfenster: Woche 8

Untersucht die scheinbare Gesamtclearance von Levofloxacin aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.

Maßeinheit: Volumen/Zeit oder Volumen/Zeit/kg

Woche 8
Charakterisieren Sie die Resorptionsrate (ka) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Wochen 1-16
Untersucht die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante für oral verabreichtes Levofloxacin. Maßeinheit: wird als Dezimalzahl dargestellt.
Wochen 1-16
Charakterisieren Sie die Resorptionsrate (ka) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 4
Untersucht die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante für oral verabreichtes Levofloxacin. Maßeinheit: wird als Dezimalzahl dargestellt.
Woche 4
Charakterisieren Sie die Resorptionsrate (ka) von Levofloxacin im Plasma, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 16
Untersucht die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante für oral verabreichtes Levofloxacin. Maßeinheit: wird als Dezimalzahl dargestellt.
Woche 16
Charakterisieren Sie den Penetrationskoeffizienten von Levofloxacin im Liquor, verabreicht in modellbasierten optimalen Tagesdosen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit TBM.
Zeitfenster: Woche 1 und 6
Untersucht das Verhältnis von CSF zu Plasmakonzentration von Levofloxacin Maßeinheit: wird als Dezimalzahl dargestellt
Woche 1 und 6
Bewerten Sie die Beziehung zwischen RIF-Konzentrationen und longitudinalen funktionellen Ergebnissen, gemessen anhand des longitudinalen modifizierten Rankin-Scores (MRS) für Kinder
Zeitfenster: 48 Wochen
Am Ende der Behandlung werden die RIF-Konzentrationen (Cmax und AUC) aller Teilnehmer im Laufe der Zeit mit ihren MRS-Werten verglichen. MRS-Parameter und ihre Werte (in Klammern) wie folgt: Überhaupt keine Symptome (0), Keine signifikanten Behinderungen trotz Symptomen in der klinischen Untersuchung; altersgerechtes Verhalten und Weiterentwicklung (1), leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber gleiche Unabhängigkeit wie andere alters- und geschlechtsangepasste Kinder (keine Verringerung des Niveaus auf der Skala der grobmotorischen Funktion) (2), mittelschwere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; bei jüngeren Patienten adäquate motorische Entwicklung trotz leichter Funktionsbeeinträchtigung (Reduktion um eine Stufe auf der grobmotorischen Funktionsskala) (3), mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; bei jüngeren Patienten Reduktion um mindestens 2 Stufen auf der Skala der grobmotorischen Funktion (4), schwere Behinderung; bettlägerig, bedarf ständiger Pflege und Aufmerksamkeit (5),
48 Wochen
Bewertung der Sicherheit der TBM-Behandlung über acht Wochen nach Behandlungsarm, gemessen an unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades gemäß der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die neurokognitiven Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die wegen TBM behandelt werden, im Längsschnitt über 18 Monate nach Behandlungsarm, gemessen anhand der Mullen-Grobmotorikskala
Zeitfenster: 72 Wochen

Die Grobmotorische Skala wird verwendet, um Säuglinge im Alter von 33 Monaten oder jünger zu beurteilen, und liefert Informationen über die kinästhetische Erfahrung des Kindes.

Maximale Rohwerte der grobmotorischen Skala: 36 Rohwerte werden basierend auf dem Alter des Kindes in T-Werte (eine Art standardisierter Wert) umgewandelt.

Ein T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein T-Wert zwischen 20 und 30 (oder weniger als 20) hat die beschreibende Kategorie „Sehr niedrig“ Ein T-Wert zwischen 31 und 39 hat die beschreibende Kategorie „Unterdurchschnittlich“ Ein T-Wert zwischen 40 und 60 hat die beschreibende Kategorie „Durchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 61 und 69 hat die beschreibende Kategorie „überdurchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 70 und 80 hat die beschreibende Kategorie „sehr hoch“

72 Wochen
Beschreiben Sie die neurokognitiven Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die wegen TBM behandelt werden, im Längsschnitt über 18 Monate nach treatmentArm, gemessen anhand der Mullen Visual Reception Scale
Zeitfenster: Woche 72

Ein kognitiver Wert, der von Kindern im Alter von 0 bis 68 Monaten abgeleitet werden kann.

Die visuelle Rezeptionsskala bewertet visuelle Verarbeitungsfähigkeiten durch Isolierung von okulomotorischen und visuell-motorischen Operationen. Diese Skala minimiert die motorische Leistung, die zur Ausführung der Reaktion erforderlich ist, und eliminiert die Notwendigkeit verbaler Antworten.

Maximale Rohwerte der visuellen Rezeptionsskala: 50 Rohwerte werden basierend auf dem Alter des Kindes in T-Werte (eine Art standardisierter Wert) umgewandelt.

Ein T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein T-Wert zwischen 20 und 30 (oder weniger als 20) hat die beschreibende Kategorie „Sehr niedrig“ Ein T-Wert zwischen 31 und 39 hat die beschreibende Kategorie „Unterdurchschnittlich“ Ein T-Wert zwischen 40 und 60 hat die beschreibende Kategorie „Durchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 61 und 69 hat die beschreibende Kategorie „überdurchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 70 und 80 hat die beschreibende Kategorie „sehr hoch“

Woche 72
Beschreiben Sie die neurokognitiven Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die wegen TBM behandelt werden, im Längsschnitt über 18 Monate nach treatmentArm, gemessen anhand der Mullen Fine Motor Scale
Zeitfenster: Woche 72

Ein kognitiver Wert, der von Kindern im Alter von 0 bis 68 Monaten abgeleitet werden kann.

Die Feinmotorik-Skala betont den Output-Aspekt der visuellen Organisation, indem visuell-motorische Fähigkeiten wie motorische Planung, motorische Kontrolle und Schreibbereitschaft bewertet werden.

Maximale Rohwerte der Feinmotorik-Skala: 49 Rohwerte werden basierend auf dem Alter des Kindes in T-Werte (eine Art standardisierter Wert) umgewandelt.

Ein T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein T-Wert zwischen 20 und 30 (oder weniger als 20) hat die beschreibende Kategorie „Sehr niedrig“ Ein T-Wert zwischen 31 und 39 hat die beschreibende Kategorie „Unterdurchschnittlich“ Ein T-Wert zwischen 40 und 60 hat die beschreibende Kategorie „Durchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 61 und 69 hat die beschreibende Kategorie „überdurchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 70 und 80 hat die beschreibende Kategorie „sehr hoch“

Woche 72
Beschreiben Sie die neurokognitiven Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die wegen TBM behandelt werden, im Längsschnitt über 18 Monate nach treatmentArm, gemessen anhand der Mullen Receptive Language Scale
Zeitfenster: Woche 72

Ein kognitiver Wert, der von Kindern im Alter von 0 bis 68 Monaten abgeleitet werden kann.

Die rezeptive Sprachskala bewertet die Fähigkeit, verbale Eingaben durch Aufgaben zu entschlüsseln, die auditive Unterscheidung, sprachliche Konzeptualisierung, Sequenzierung und Verwendung räumlicher Konzepte erfordern.

Maximale Rohwerte der Feinmotorikskala: 48 Rohwerte werden basierend auf dem Alter des Kindes in T-Werte (eine Art standardisierter Wert) umgewandelt.

Ein T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein T-Wert zwischen 20 und 30 (oder weniger als 20) hat die beschreibende Kategorie „Sehr niedrig“ Ein T-Wert zwischen 31 und 39 hat die beschreibende Kategorie „Unterdurchschnittlich“ Ein T-Wert zwischen 40 und 60 hat die beschreibende Kategorie „Durchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 61 und 69 hat die beschreibende Kategorie „überdurchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 70 und 80 hat die beschreibende Kategorie „sehr hoch“

Woche 72
Beschreiben Sie die neurokognitiven Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die wegen TBM behandelt werden, im Längsschnitt über 18 Monate nach treatmentArm, gemessen anhand der Mullen Expressive Language Scale
Zeitfenster: Woche 72

Ein kognitiver Wert, der von Kindern im Alter von 0 bis 68 Monaten abgeleitet werden kann.

Die Expressive Language Scale konzentriert sich auf die Verwendung der gesprochenen Sprache durch das Kind für die Kommunikation und den Ausdruck während spontaner Äußerungen und während spezifischer stimmlicher oder verbaler Antworten auf Aufgaben.

Maximale Rohwerte der Feinmotorikskala: 50 Rohwerte werden basierend auf dem Alter des Kindes in T-Werte (eine Art standardisierter Wert) umgewandelt.

Ein T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein T-Wert zwischen 20 und 30 (oder weniger als 20) hat die beschreibende Kategorie „Sehr niedrig“ Ein T-Wert zwischen 31 und 39 hat die beschreibende Kategorie „Unterdurchschnittlich“ Ein T-Wert zwischen 40 und 60 hat die beschreibende Kategorie „Durchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 61 und 69 hat die beschreibende Kategorie „überdurchschnittlich“ Ein T-Score zwischen 70 und 80 hat die beschreibende Kategorie „sehr hoch“

Woche 72
Beschreiben Sie die Ergebnisse der TBM-Behandlung nach 12 Monaten, die nach 48 Wochen als günstig (geheilt oder Behandlung abgeschlossen) oder ungünstig (Tod, verlorene Nachsorge, Behandlungsversagen, Verlegung) eingestuft werden.
Zeitfenster: 48 Wochen
TB-Behandlungsergebnisse, günstig oder ungünstig
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Hirnhaut

Klinische Studien zur Hochdosiert: RIF, INH, PZA, EMB

3
Abonnieren