Tutkimus ONCOS-102:n tutkimiseksi yhdessä durvalumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt vatsakalvon pahanlaatuinen kasvain
Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus laajennetuilla kohorteilla ONCOS-102:n turvallisuuden, biologisen ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi yhdessä durvalumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt vatsakalvon pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ONCOS-102:ta annetaan intraperitoneaalisesti (IP) viikoittain 6 viikon ajan.
300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annetaan suonensisäisesti (IV) 1–3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota. Durvalumabi annetaan IV-infuusiona neljän viikon välein (Q4W) yhteensä 12 neljän viikon syklin ajan.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on annoksen korotusvaihe, jossa käytetään 3+3-mallia ONCOS-102-monoterapian turvallisuuden arvioimiseksi ennen durvalumabihoidon aloittamista ja durvalumabin kiinteän annoksen (1500) suositellun yhdistelmäannoksen (RCD) määrittämiseksi. mg) + ONCOS-102 kahdella annostasolla (1 x 10^11 viruspartikkelia (VP) ja 3 x 10^11 VP:tä).
Kohteet, joita hoidetaan RCD:llä, jossa on 3 x 10^11 VP:tä ONCOS-102, sisällytetään vaiheen 2 laajennuskohorttiin kasvaindiagnoosin perusteella.
Tutkimuksen vaihe 2 on annoksen laajennusvaihe, jossa tutkitaan edelleen RCD:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kahdessa laajenemiskohortissa, joilla on vatsakalvon sairaus:
- Epiteelin munasarjasyöpä
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
Simonin 2-vaiheista MINIMAX-suunnittelua käytetään vaiheessa 2 laajennuskohorteissa 1 ja 2. Ensimmäisessä vaiheessa kohorttiin 1 otetaan mukaan 18 henkilöä ja kohorttiin 2 13 henkilöä (mukaan lukien 6 RCD:ssä olevaa potilasta annoksen korotuksesta). vaihe).
Jos vähintään viidellä kohortissa 1 kohortissa tai yhdellä tai useammalla kohortissa 2 kohortissa 2 on kliinistä hyötyä (määritelty prosentteina potilaista, joiden eteneminen ei ole käynnissä viikon 24 lopussa), kohortin 2. vaiheeseen rekisteröidään 15 muuta henkilöä. 1 ja 14 muuta oppiainetta otetaan kohortin 2 vaiheeseen 2.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden eteneminen ei ole käynnissä viikon 24 lopussa, mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsakalvon sairaus ja joilla on epäonnistunut aiempi tavanomainen kemoterapia ja joilla on histologinen vahvistus epiteelisyövästä tai metastaattisesta paksusuolensyövästä (CRC), mukaan lukien umpilisäkkeestä peräisin oleva syöpä.
- Koehenkilö on valmis suorittamaan ydinneulabiopsian seulonnan ja syklin 2, tutkimusviikon 5 aikana. Arkistoidut kasvainnäytteet pyydetään, mutta niitä ei vaadita kelpoisuuden vuoksi.
- Aiemmin hoidettu pitkälle edenneen syövän vuoksi, eikä saatavilla ole muita hoitovaihtoehtoja, jotka pidentäisivät eloonjäämistä.
- Elintoimintojen laboratorioparametrien tulee olla normaalilla alueella tai ei kliinisesti merkittäviä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkittavalla aineella 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai aikaisemmasta käsittelystä tarkistuspisteestäjillä (sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 [PD-1] tai ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 [). PD-L1]-vasta-aineet).
- Kohde tunnetaan aktiivisesti keskushermoston etäpesäkkeitä, glioomaa ja hermoston pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai selkäytimen kompressiota, jotka on hoidettu, katsotaan stabiileiksi ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja tai antikonvulsantteja vähintään 28 päivään ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan. Tutkittavalla on muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta.
- Tunnettu immuunikato tai jolla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai kroonisesta ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä tai muista hallitsemattomista toistuvista sairauksista.
- Meneillään oleva suolen perforaatio tai suolen fisteli tai absessi tai aiempi ohutsuolen tai paksusuolen tukos 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, mukaan lukien henkilöt, joilla on palliatiiviset mahanpoistokatetrit. Potilaat, joilla on palliatiivisesti suuntautuva ileostomia tai kolostomia, ovat sallittuja, jos he ovat olleet oireettomia yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anamneesissa elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto, aktiivinen tiedossa oleva autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua, tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: ONCOS-102 Dose Escalation
ONCOS-102, 1 x 10^11 viruspartikkeli (VP) monoterapia 6 viikon ajan, jonka jälkeen durvalumabi 1500 mg alkaen päivästä 71. 300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin suonensisäisesti (IV) 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota. ONCOS-102:ta infusoitiin intraperitoneaalisesti (IP) kokonaistilavuudessa 500 ml suolaliuosta (0,9 mg/ml natriumkloridia [NaCl] injektiovedessä) painovoiman avulla tai IP-infuusioiden laitosmenetelmien mukaisesti. ONCOS-102:ta piti antaa viikoittain yhteensä 6 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Durvalumabia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä annoksena 1500 mg joko 0,9 % (w/v) suolaliuoksessa tai dekstroosissa joka 4. viikko (Q4W) 10 syklin ajan päivästä 71 alkaen. Valinnainen durvalumabihoidon jatkaminen alkuperäisen 12 syklin hoitojakson jälkeen sallittiin henkilöille, jotka suorittavat 12 syklin hoitojakson stabiililla sairaudella tai paremmalla. |
ONCOS-102 annettiin intraperitoneaalisella infuusiolla viikoittain 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Durvalumabia annettiin IV-infuusiona neljän viikon välein yhteensä 10 (kohortti A) tai 12 neljän viikon syklin ajan.
Muut nimet:
300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: ONCOS-102 Annoksen eskalointi
ONCOS-102, 1 x 10^11 VP + durvalumabi 1500 mg alkaen päivästä 15. 300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota. ONCOS-102:ta infusoitiin IP kokonaistilavuudessa 500 ml suolaliuosta (0,9 mg/ml NaCl injektiovedessä) painovoimasyötöllä tai IP-infuusioiden laitosmenettelyjen mukaisesti. ONCOS-102:ta piti antaa viikoittain yhteensä 6 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Durvalumabia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä annoksena 1500 mg joko 0,9 % (w/v) suolaliuoksessa tai dekstroosissa Q4W 12 syklin ajan alkaen päivästä 15. Valinnainen durvalumabihoidon jatkaminen alkuperäisen 12 syklin hoitojakson jälkeen sallittiin henkilöille, jotka suorittavat 12 syklin hoitojakson stabiililla sairaudella tai paremmalla. |
ONCOS-102 annettiin intraperitoneaalisella infuusiolla viikoittain 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Durvalumabia annettiin IV-infuusiona neljän viikon välein yhteensä 10 (kohortti A) tai 12 neljän viikon syklin ajan.
Muut nimet:
300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Epiteelin munasarjasyöpä
ONCOS-102, 3 x 10^11 VP:tä + durvalumabi 1500 mg alkaen päivästä 15. 300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota. ONCOS-102:ta infusoitiin IP kokonaistilavuudessa 500 ml suolaliuosta (0,9 mg/ml NaCl injektiovedessä) painovoimasyötöllä tai IP-infuusioiden laitosmenettelyjen mukaisesti. ONCOS-102:ta piti antaa viikoittain yhteensä 6 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Durvalumabia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä annoksena 1500 mg joko 0,9 % (w/v) suolaliuoksessa tai dekstroosissa Q4W 12 syklin ajan alkaen päivästä 15. Valinnainen durvalumabihoidon jatkaminen alkuperäisen 12 syklin hoitojakson jälkeen sallittiin henkilöille, jotka suorittavat 12 syklin hoitojakson stabiililla sairaudella tai paremmalla. |
ONCOS-102 annettiin intraperitoneaalisella infuusiolla viikoittain 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Durvalumabia annettiin IV-infuusiona neljän viikon välein yhteensä 10 (kohortti A) tai 12 neljän viikon syklin ajan.
Muut nimet:
300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Metastaattinen paksusuolen syöpä
ONCOS-102, 3 x 10^11 VP:tä + durvalumabi 1500 mg alkaen päivästä 15. 300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota. ONCOS-102:ta infusoitiin IP kokonaistilavuudessa 500 ml suolaliuosta (0,9 mg/ml NaCl injektiovedessä) painovoimasyötöllä tai IP-infuusioiden laitosmenettelyjen mukaisesti. ONCOS-102:ta piti antaa viikoittain yhteensä 6 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Durvalumabia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä annoksena 1500 mg joko 0,9 % (w/v) suolaliuoksessa tai dekstroosissa Q4W 12 syklin ajan alkaen päivästä 15. Valinnainen durvalumabihoidon jatkaminen alkuperäisen 12 syklin hoitojakson jälkeen sallittiin henkilöille, jotka suorittavat 12 syklin hoitojakson stabiililla sairaudella tai paremmalla. |
ONCOS-102 annettiin intraperitoneaalisella infuusiolla viikoittain 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Durvalumabia annettiin IV-infuusiona neljän viikon välein yhteensä 10 (kohortti A) tai 12 neljän viikon syklin ajan.
Muut nimet:
300 mg:n bolusannos syklofosfamidia (CPO) annettiin IV 1-3 päivää ennen ensimmäistä ONCOS-102-infuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: enintään 31 kuukautta (90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versiota 19.0 ja luokiteltiin MedDRA-elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan. AE-tapausten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Haittatapahtumat (AE) ilmoitettiin kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja kaikkien muiden lääketieteellisesti aiheellisten arvioiden, mukaan lukien koehenkilöhaastattelujen, perusteella tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. TEAE ovat niitä, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. AE-raportointijakson aikana kuolleet sisälsivät kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat tutkimushoitojakson aikana tai enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen tai uuden hoidon aloittamisen jälkeen. |
enintään 31 kuukautta (90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
|
Progression-free Survival (PFS) viikolla 24 arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1:n mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), jaksoilla 3, 5, 7, 9 ja 11 tutkimushoidon aikana sekä tutkimuksen aikana. seuranta alkaa 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista. RECIST 1.1:n mukaan kohdeleesiot luokiteltiin seuraavasti: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD: ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä. PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei tapahdu. RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden kehittymisessä. |
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) mitattuna vasteen arvioinnilla kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 29 kuukautta
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1:n mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), jaksoilla 3, 5, 7, 9 ja 11 tutkimushoidon aikana sekä tutkimuksen aikana. seuranta alkaa 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista. RECIST 1.1:n mukaan kohdeleesiot luokiteltiin seuraavasti: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD: ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä. PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei tapahdu. RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden kehittymisessä. |
Jopa 29 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna vasteen arvioinnilla kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECIST 1.1:n mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), jaksoilla 3, 5, 7, 9 ja 11 tutkimushoidon aikana sekä tutkimuksen aikana. seuranta alkaa 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista.
RECIST 1.1:n mukaan kohdeleesiot luokiteltiin seuraavasti: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD: ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) viikolla 24 mitattuna immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tuumorivasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), jaksoilla 3, 5, 7, 9 ja 11 tutkimushoidon aikana sekä tutkimuksen aikana tapahtuvan seurannan aikana. - alkaa 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista. IrRECISTin mukaan mitattavissa olevat leesiot luokiteltiin seuraavasti: immuunijärjestelmään liittyvä täydellinen vaste (irCR): Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; immuunipuolustukseen liittyvä osittainen vaste (irPR): ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattavassa kokonaistuumortaakassa (TMTB); immuunijärjestelmään liittyvä progressiivinen sairaus (irPD): ≥ 20 % nousu TMTB:n pohjasta; immuunijärjestelmään liittyvä stabiili sairaus (irSD): ei täytä yllä olevia kriteerejä. PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei tapahdu. IrRECISTin mukaan irPD määritellään ≥ 20 %:n nousuksi TMTB:n alimmasta arvosta. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST), joka on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Tuumorivasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), jaksoilla 3, 5, 7, 9 ja 11 tutkimushoidon aikana sekä tutkimuksen aikana tapahtuvan seurannan aikana. - alkaa 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista. IrRECISTin mukaan mitattavissa olevat leesiot luokiteltiin seuraavasti: immuunijärjestelmään liittyvä täydellinen vaste (irCR): Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; immuunipuolustukseen liittyvä osittainen vaste (irPR): ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattavassa kokonaistuumorikuormassa (TMTB); immuunijärjestelmään liittyvä progressiivinen sairaus (irPD): ≥ 20 % nousu TMTB:n pohjasta; immuunijärjestelmään liittyvä stabiili sairaus (irSD): ei täytä yllä olevia kriteerejä. PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei tapahdu. IrRECISTin mukaan irPD määritellään ≥ 20 %:n nousuksi TMTB:n alimmasta arvosta. |
Jopa 39 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Tuumorivasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), jaksoilla 3, 5, 7, 9 ja 11 tutkimushoidon aikana sekä tutkimuksen aikana tapahtuvan seurannan aikana. - alkaa 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista.
IrRECISTin mukaan mitattavissa olevat leesiot luokiteltiin seuraavasti: immuunijärjestelmään liittyvä täydellinen vaste (irCR): Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; immuunipuolustukseen liittyvä osittainen vaste (irPR): ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattavassa kokonaistuumorikuormassa (TMTB); immuunijärjestelmään liittyvä progressiivinen sairaus (irPD): ≥ 20 % nousu TMTB:n pohjasta; immuunijärjestelmään liittyvä stabiili sairaus (irSD): ei täytä yllä olevia kriteerejä.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Hoidon päätyttyä kaikkia koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisesta tai 25. kesäkuuta 2022 asti, jolloin kaikki tutkimuksen jälkeinen seuranta oli suoritettu.
OS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (25.6.2022, jolloin viimeinen seurantatieto kerättiin tai aikaisemmin).
Seurannassa kadonneet kohteet sensuroidaan sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUD2015-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .