Eine Studie zur Untersuchung von ONCOS-102 in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Peritonealerkrankungen
Eine Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit Expansionskohorten zur Untersuchung der Sicherheit, biologischen und Anti-Tumor-Aktivität von ONCOS-102 in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Peritonealerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ONCOS-102 wird 6 Wochen lang in wöchentlichen Abständen intraperitoneal (IP) verabreicht.
Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wird 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 intravenös (IV) verabreicht. Durvalumab wird einmal alle vier Wochen (Q4W) über insgesamt 12 vierwöchige Zyklen als intravenöse Infusion verabreicht.
Phase 1 der Studie ist eine Dosiseskalationsphase, in der ein 3+3-Design verwendet wird, um die Sicherheit der ONCOS-102-Monotherapie vor Beginn der Durvalumab-Behandlung zu bewerten und die empfohlene Kombinationsdosis (RCD) einer Fixdosis von Durvalumab (1500 mg) + ONCOS-102 in 2 Dosisstufen (1 x 10^11 Viruspartikel (VPs) und 3 x 10^11 VPs).
Probanden, die mit dem RCD von 3 x 10^11 VPs ONCOS-102 behandelt wurden, werden basierend auf ihrer Tumordiagnose in die Phase-2-Erweiterungskohorte aufgenommen.
Phase 2 der Studie ist die Dosisexpansionsphase, in der die Sicherheit und Antitumoraktivität des RCD in 2 Expansionskohorten mit Peritonealerkrankung weiter untersucht werden:
- Epithelialer Eierstockkrebs
- Metastasierter Darmkrebs
Das zweistufige MINIMAX-Design von Simon wird in Phase 2 für die Expansionskohorten 1 und 2 verwendet. In der ersten Phase werden 18 Probanden in Kohorte 1 und 13 Probanden in Kohorte 2 eingeschrieben (einschließlich der 6 Probanden am RCD aus der Dosiseskalation). Phase).
Wenn 5 oder mehr Probanden in Kohorte 1 oder ein oder mehrere Probanden in Kohorte 2 einen klinischen Nutzen zeigen (definiert als Prozentsatz der Probanden, die am Ende von Woche 24 keine Progression aufweisen), werden 15 zusätzliche Probanden in Stufe 2 der Kohorte aufgenommen 1, und 14 zusätzliche Fächer werden in Stufe 2 von Kohorte 2 eingeschrieben.
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die am Ende von Woche 24 keine Progression aufweisen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
- Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Research Facility
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Peritonealerkrankung, bei denen eine vorherige Standard-Chemotherapie fehlgeschlagen ist und die eine histologische Bestätigung von epithelialem Eierstockkrebs oder metastasiertem Darmkrebs (CRC) haben, einschließlich Krebs, der aus dem Blinddarm stammt.
- Der Proband ist bereit, sich während des Screenings und Zyklus 2, Studienwoche 5, einer Kernnadelbiopsie zu unterziehen. Archivierte Tumorproben werden angefordert, sind jedoch für die Eignung nicht erforderlich.
- Zuvor behandelter Krebs im fortgeschrittenen Stadium ohne verfügbare zusätzliche Therapieoptionen, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben verlängern.
- Laborparameter für Vitalfunktionen sollten im Normbereich oder klinisch nicht signifikant sein.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], Programmed Cell Death Protein 1 [PD-1] oder Programmed Death Ligand 1 [ PD-L1]-Antikörper).
- Das Subjekt hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem, Gliom und maligne Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich karzinomatöser Meningitis. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die behandelt wurden, als stabil gelten und die mindestens 28 Tage vor dem Screening keine Kortikosteroide oder Antikonvulsiva erhalten haben, können eingeschlossen werden. Das Subjekt hat eine andere aktive Malignität.
- Bekannte Immunschwäche oder bekanntermaßen Anzeichen eines akuten oder chronischen Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder anderer unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen.
- Anhaltende Darmperforation oder Vorhandensein einer Darmfistel oder eines Abszesses oder Vorgeschichte von Dünn- oder Dickdarmverschluss innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung, einschließlich Patienten mit palliativen Magendrainagekathetern. Patienten mit palliativer umleitender Ileostomie oder Kolostomie sind zugelassen, wenn sie seit mehr als 3 Monaten symptomfrei sind.
- Probanden mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation, aktive bekannte oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis wieder auftreten könnte, oder einer größeren Operation oder sich noch von einer früheren Operation erholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A: ONCOS-102-Dosiseskalation
ONCOS-102, 1 x 10^11 Viruspartikel (VPs)-Monotherapie für 6 Wochen, gefolgt von Durvalumab 1500 mg ab Tag 71. Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 intravenös (IV) verabreicht. ONCOS-102 wurde intraperitoneal (IP) in einem Gesamtvolumen von 500 ml Kochsalzlösung (0,9 mg/ml Natriumchlorid [NaCl] in Wasser für Injektionszwecke) durch Schwerkraftzufuhr oder gemäß institutionellen Verfahren für IP-Infusionen infundiert. ONCOS-102 sollte ab Tag 1 wöchentlich über insgesamt 6 Wochen verabreicht werden. Durvalumab wurde als intravenöse (IV) Infusion mit einer festen Dosis von 1500 mg in entweder 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung oder Dextrose alle 4 Wochen (Q4W) für 10 Zyklen verabreicht, beginnend an Tag 71. Eine optionale Verlängerung der Durvalumab-Behandlung über den anfänglichen Behandlungszeitraum von 12 Zyklen hinaus war für Patienten zulässig, die den Behandlungszeitraum von 12 Zyklen mit einer stabilen Erkrankung oder besser abschlossen. |
ONCOS-102 wurde 6 Wochen lang in wöchentlichen Abständen durch intraperitoneale Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wurde einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion über insgesamt 10 (Kohorte A) oder 12 vierwöchige Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B: ONCOS-102-Dosiseskalation
ONCOS-102, 1 x 10^11 VPs + Durvalumab 1500 mg ab Tag 15. Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht. ONCOS-102 wurde IP in einem Gesamtvolumen von 500 ml Kochsalzlösung (0,9 mg/ml NaCl in Wasser zur Injektion) durch Schwerkraftzufuhr oder gemäß institutionellen Verfahren für IP-Infusionen infundiert. ONCOS-102 sollte ab Tag 1 wöchentlich über insgesamt 6 Wochen verabreicht werden. Durvalumab wurde als intravenöse (i.v.) Infusion mit einer fixen Dosis von 1500 mg in entweder 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung oder Dextrose Q4W für 12 Zyklen verabreicht, beginnend an Tag 15. Eine optionale Verlängerung der Durvalumab-Behandlung über den anfänglichen Behandlungszeitraum von 12 Zyklen hinaus war für Patienten zulässig, die den Behandlungszeitraum von 12 Zyklen mit einer stabilen Erkrankung oder besser abschlossen. |
ONCOS-102 wurde 6 Wochen lang in wöchentlichen Abständen durch intraperitoneale Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wurde einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion über insgesamt 10 (Kohorte A) oder 12 vierwöchige Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 1: Epithelialer Eierstockkrebs
ONCOS-102, 3 x 10^11 VPs + Durvalumab 1500 mg ab Tag 15. Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht. ONCOS-102 wurde IP in einem Gesamtvolumen von 500 ml Kochsalzlösung (0,9 mg/ml NaCl in Wasser zur Injektion) durch Schwerkraftzufuhr oder gemäß institutionellen Verfahren für IP-Infusionen infundiert. ONCOS-102 sollte ab Tag 1 wöchentlich über insgesamt 6 Wochen verabreicht werden. Durvalumab wurde als intravenöse (i.v.) Infusion mit einer fixen Dosis von 1500 mg in entweder 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung oder Dextrose Q4W für 12 Zyklen verabreicht, beginnend an Tag 15. Eine optionale Verlängerung der Durvalumab-Behandlung über den anfänglichen Behandlungszeitraum von 12 Zyklen hinaus war für Patienten zulässig, die den Behandlungszeitraum von 12 Zyklen mit einer stabilen Erkrankung oder besser abschlossen. |
ONCOS-102 wurde 6 Wochen lang in wöchentlichen Abständen durch intraperitoneale Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wurde einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion über insgesamt 10 (Kohorte A) oder 12 vierwöchige Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2: Metastasierter Darmkrebs
ONCOS-102, 3 x 10^11 VPs + Durvalumab 1500 mg ab Tag 15. Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht. ONCOS-102 wurde IP in einem Gesamtvolumen von 500 ml Kochsalzlösung (0,9 mg/ml NaCl in Wasser zur Injektion) durch Schwerkraftzufuhr oder gemäß institutionellen Verfahren für IP-Infusionen infundiert. ONCOS-102 sollte ab Tag 1 wöchentlich über insgesamt 6 Wochen verabreicht werden. Durvalumab wurde als intravenöse (i.v.) Infusion mit einer fixen Dosis von 1500 mg in entweder 0,9 % (w/v) Kochsalzlösung oder Dextrose Q4W für 12 Zyklen verabreicht, beginnend an Tag 15. Eine optionale Verlängerung der Durvalumab-Behandlung über den anfänglichen Behandlungszeitraum von 12 Zyklen hinaus war für Patienten zulässig, die den Behandlungszeitraum von 12 Zyklen mit einer stabilen Erkrankung oder besser abschlossen. |
ONCOS-102 wurde 6 Wochen lang in wöchentlichen Abständen durch intraperitoneale Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Durvalumab wurde einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion über insgesamt 10 (Kohorte A) oder 12 vierwöchige Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Eine Bolusdosis von 300 mg Cyclophosphamid (CPO) wurde 1 bis 3 Tage vor der ersten Infusion von ONCOS-102 IV verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 31 Monate (90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation).
|
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 19.0 codiert und nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff klassifiziert. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und anderen medizinisch indizierten Bewertungen, einschließlich Interviews mit Probanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung berichtet. TEAEs sind solche, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben. Todesfälle innerhalb des UE-Berichtszeitraums umfassten alle Todesfälle, die während des Studienbehandlungszeitraums oder bis zu 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Behandlung auftraten. |
bis zu 31 Monate (90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation).
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Woche 24 gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST 1.1 beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 während der Studienbehandlung und während der Studie kategorisiert Follow-up beginnend 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung. Gemäß RECIST 1.1 wurden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD: ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen. Das PFS wurde ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist Progressive Disease (PD) definiert als eine ≥ 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder der Entwicklung neuer Läsionen. |
Bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen durch Response Evaluation in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 29 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST 1.1 beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 während der Studienbehandlung und während der Studie kategorisiert Follow-up beginnend 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung. Gemäß RECIST 1.1 wurden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD: ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen. Das PFS wurde ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist Progressive Disease (PD) definiert als eine ≥ 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder der Entwicklung neuer Läsionen. |
Bis zu 29 Monate
|
|
Objektive Ansprechrate gemessen durch Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST 1.1 beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 während der Studienbehandlung und während der Studie kategorisiert Follow-up beginnend 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung.
Gemäß RECIST 1.1 wurden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD: ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
|
Bis zu 15 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Woche 24, gemessen anhand der Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 während der Studienbehandlung und während der Studienfolge kategorisiert -up beginnend 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung. Gemäß irRECIST wurden messbare Läsionen wie folgt kategorisiert: Immunbezogene vollständige Remission (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; immunbezogene partielle Remission (irPR): ≥ 30 % Abnahme der gesamten messbaren Tumorlast (Total Measurable Tumor Burden, TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; immunvermittelte fortschreitende Erkrankung (irPD): ≥ 20 % Anstieg vom Nadir bei TMTB; immunvermittelte stabile Krankheit (irSD): erfüllt die oben genannten Kriterien nicht. Das PFS wurde ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Gemäß irRECIST ist irPD definiert als ein Anstieg von ≥ 20 % vom Nadir im TMTB. |
Bis zu 24 Wochen
|
|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 während der Studienbehandlung und während der Studienfolge kategorisiert -up beginnend 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung. Gemäß irRECIST wurden messbare Läsionen wie folgt kategorisiert: Immunbezogene vollständige Remission (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; immunbezogene partielle Remission (irPR): ≥ 30 % Abnahme der gesamten messbaren Tumorlast (TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; immunvermittelte fortschreitende Erkrankung (irPD): ≥ 20 % Anstieg vom Nadir bei TMTB; immunvermittelte stabile Krankheit (irSD): erfüllt die oben genannten Kriterien nicht. Das PFS wurde ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Gemäß irRECIST ist irPD definiert als ein Anstieg von ≥ 20 % vom Nadir im TMTB. |
Bis zu 39 Monate
|
|
Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß irRECIST beim Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11 während der Studienbehandlung und während der Studienfolge kategorisiert -up beginnend 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung.
Gemäß irRECIST wurden messbare Läsionen wie folgt kategorisiert: Immunbezogene vollständige Remission (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; immunbezogene partielle Remission (irPR): ≥ 30 % Abnahme der gesamten messbaren Tumorlast (TMTB) gegenüber dem Ausgangswert; immunvermittelte fortschreitende Erkrankung (irPD): ≥ 20 % Anstieg vom Nadir bei TMTB; immunvermittelte stabile Krankheit (irSD): erfüllt die oben genannten Kriterien nicht.
|
Bis zu 15 Monate
|
|
Mittleres Gesamtüberleben (OS), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
|
Nach Abschluss der Behandlung wurden alle Probanden alle 6 Monate bis zu 3 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung oder bis zum 25. Juni 2022, als alle Nachbeobachtungen nach der Studie abgeschlossen waren, hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Das OS wurde ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up (25. Juni 2022, als die letzten Follow-up-Daten erhoben wurden, oder früher) gemessen.
Probanden, die für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, werden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt wurde, dass sie am Leben sind.
|
Bis zu 39 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Blinddarmerkrankungen
- Cecal Neoplasmen
- Appendix-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
- LUD2015-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .