Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ONCOS-102 w połączeniu z durwalumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami otrzewnej

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki z rozszerzonymi kohortami w celu zbadania bezpieczeństwa, aktywności biologicznej i przeciwnowotworowej ONCOS-102 w skojarzeniu z durwalumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami otrzewnej

Jest to dwuczęściowe badanie Fazy 1/2 zwiększania dawki i zwiększania dawki wektora adenowirusowego (Ad5/3-D24-GMCSF), wykazującego ekspresję GM-CSF (adenowirusa kodującego GM-CSF), ONCOS-102, w połączeniu z przeciwciała przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), durwalumab, u dorosłych pacjentów z chorobą otrzewnej, u których nie powiodła się wcześniejsza standardowa chemioterapia i u których histologicznie potwierdzono nabłonkowego raka jajnika lub raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ONCOS-102 będzie podawany dootrzewnowo (IP) w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni.

Dawka bolusowa 300 mg cyklofosfamidu (CPO) zostanie podana dożylnie (IV) 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102. Durwalumab będzie podawany we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie (Q4W) przez łącznie 12 czterotygodniowych cykli.

Faza 1 badania to faza zwiększania dawki, w której wykorzystany zostanie schemat 3+3 do oceny bezpieczeństwa monoterapii ONCOS-102 przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem oraz do określenia zalecanej dawki skojarzonej (RCD) ustalonej dawki durwalumabu (1500 mg) + ONCOS-102 w 2 poziomach dawek (1 x 10^11 cząstek wirusowych (VP) i 3 x 10^11 VP).

Osoby leczone przy RCD 3 x 10^11 VP ONCOS-102 zostaną włączone do kohorty ekspansji fazy 2 na podstawie rozpoznania nowotworu.

Faza 2 badania to faza zwiększania dawki, która będzie dalej badać bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe RCD w 2 kohortach ekspansji z chorobą otrzewnej:

  1. Nabłonkowy rak jajnika
  2. Przerzutowy rak jelita grubego

2-etapowy projekt MINIMAX firmy Simon zostanie zastosowany w fazie 2 w rozszerzonych kohortach 1 i 2. W pierwszym etapie 18 pacjentów zostanie włączonych do kohorty 1 i 13 pacjentów do kohorty 2 (w tym 6 pacjentów objętych RCD ze zwiększenia dawki faza).

Jeżeli 5 lub więcej pacjentów w Kohorcie 1 lub jeden lub więcej pacjentów w Kohorcie 2 wykaże korzyść kliniczną (zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, u których nie ma progresji na koniec 24. tygodnia), 15 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do Etapu 2 Kohorty 1, a 14 dodatkowych przedmiotów zostanie zapisanych na Etap 2 Kohorty 2.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja do końca 24. tygodnia, jak zmierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą otrzewnej, u których wcześniejsza standardowa chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem i u których histologicznie potwierdzono nabłonkowego raka jajnika lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC), w tym raka wywodzącego się z wyrostka robaczkowego.
  2. Uczestnik wyraża chęć poddania się biopsji gruboigłowej podczas badań przesiewowych i Cyklu 2, Tydzień badania 5. Wymagane są archiwalne próbki guza, ale nie są one wymagane do zakwalifikowania.
  3. Wcześniej leczony z powodu zaawansowanego raka bez dostępnych dodatkowych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie.
  4. Parametry laboratoryjne funkcji życiowych powinny mieścić się w zakresie prawidłowym lub nieistotne klinicznie.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie badanym czynnikiem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanego leku lub wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (białko cytotoksyczne związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], białko programowanej śmierci komórkowej 1 [PD-1] lub ligand programowanej śmierci 1 [ PD-L1] przeciwciała).
  2. Podmiot ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, glejaka i nowotwory złośliwe układu nerwowego, w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego, którzy byli leczeni, są uważani za stabilnych i którzy nie otrzymywali kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym, mogą zostać włączeni. Tester ma inny aktywny nowotwór złośliwy.
  3. Znany niedobór odporności lub potwierdzone dowody ostrego lub przewlekłego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub innych niekontrolowanych chorób współistniejących.
  4. Trwająca perforacja jelita lub obecność przetoki lub ropnia jelita lub niedrożność jelita cienkiego lub grubego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, w tym pacjenci z paliatywnymi cewnikami do drenażu żołądka. Osoby z paliatywną odwracającą ileostomią lub kolostomią są dopuszczone, jeśli nie mają objawów przez ponad 3 miesiące.
  5. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, po przeszczepie narządu lub allogenicznym szpiku kostnym w wywiadzie, czynna znana choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może nawrócić lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub osoby wciąż powracające do zdrowia po poprzedniej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Eskalacja dawki ONCOS-102

ONCOS-102, monoterapia 1 x 10^11 cząstek wirusowych (VP) przez 6 tygodni, a następnie durwalumab w dawce 1500 mg począwszy od dnia 71.

Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano dożylnie (IV) 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.

ONCOS-102 podawano we wlewie dootrzewnowym (IP) w całkowitej objętości 500 ml soli fizjologicznej (0,9 mg/ml chlorku sodu [NaCl] w wodzie do wstrzykiwań) przez podawanie grawitacyjne lub zgodnie z procedurami instytucjonalnymi dotyczącymi wlewów IP. ONCOS-102 miał być podawany co tydzień przez łącznie 6 tygodni, począwszy od dnia 1.

Durwalumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1500 mg w 0,9% (w/v) roztworze soli lub dekstrozie co 4 tygodnie (Q4W) przez 10 cykli, począwszy od dnia 71.

Opcjonalne przedłużenie leczenia durwalumabem poza początkowy 12-cyklowy okres leczenia było dozwolone u pacjentów, którzy ukończyli 12-cyklowy okres leczenia ze stabilizacją choroby lub lepszą.
Biologiczny: ONCOS-102
ONCOS-102 podawano we wlewie dootrzewnowym w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wektor adenowirusowy (Ad5/3-D24-GMCSF), wyrażający GM-CSF (adenowirus kodujący GM-CSF)
Lek: Durwalumab
Durwalumab podawano we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie przez łącznie 10 (kohorta A) lub 12 czterotygodniowych cykli.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Cyklofosfamid
Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Kohorta B: Eskalacja dawki ONCOS-102

ONCOS-102, 1 x 10^11 VP + durwalumab 1500 mg począwszy od dnia 15.

Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.

ONCOS-102 podawano we wlewie IP w całkowitej objętości 500 ml soli fizjologicznej (0,9 mg/ml NaCl w wodzie do wstrzykiwań) przez zasilanie grawitacyjne lub zgodnie z procedurami instytucjonalnymi dotyczącymi wlewów IP. ONCOS-102 miał być podawany co tydzień przez łącznie 6 tygodni, począwszy od dnia 1.

Durwalumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1500 mg w 0,9% (wag./obj.) roztworze soli lub dekstrozie co 4 tygodnie przez 12 cykli, począwszy od dnia 15.

Opcjonalne przedłużenie leczenia durwalumabem poza początkowy 12-cyklowy okres leczenia było dozwolone u pacjentów, którzy ukończyli 12-cyklowy okres leczenia ze stabilizacją choroby lub lepszą.
Biologiczny: ONCOS-102
ONCOS-102 podawano we wlewie dootrzewnowym w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wektor adenowirusowy (Ad5/3-D24-GMCSF), wyrażający GM-CSF (adenowirus kodujący GM-CSF)
Lek: Durwalumab
Durwalumab podawano we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie przez łącznie 10 (kohorta A) lub 12 czterotygodniowych cykli.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Cyklofosfamid
Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Kohorta 1: Nabłonkowy rak jajnika

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durwalumab 1500 mg począwszy od dnia 15.

Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.

ONCOS-102 podawano we wlewie IP w całkowitej objętości 500 ml soli fizjologicznej (0,9 mg/ml NaCl w wodzie do wstrzykiwań) przez zasilanie grawitacyjne lub zgodnie z procedurami instytucjonalnymi dotyczącymi wlewów IP. ONCOS-102 miał być podawany co tydzień przez łącznie 6 tygodni, począwszy od dnia 1.

Durwalumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1500 mg w 0,9% (wag./obj.) roztworze soli lub dekstrozie co 4 tygodnie przez 12 cykli, począwszy od dnia 15.

Opcjonalne przedłużenie leczenia durwalumabem poza początkowy 12-cyklowy okres leczenia było dozwolone u pacjentów, którzy ukończyli 12-cyklowy okres leczenia ze stabilizacją choroby lub lepszą.
Biologiczny: ONCOS-102
ONCOS-102 podawano we wlewie dootrzewnowym w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wektor adenowirusowy (Ad5/3-D24-GMCSF), wyrażający GM-CSF (adenowirus kodujący GM-CSF)
Lek: Durwalumab
Durwalumab podawano we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie przez łącznie 10 (kohorta A) lub 12 czterotygodniowych cykli.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Cyklofosfamid
Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Kohorta 2: Rak jelita grubego z przerzutami

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durwalumab 1500 mg począwszy od dnia 15.

Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.

ONCOS-102 podawano we wlewie IP w całkowitej objętości 500 ml soli fizjologicznej (0,9 mg/ml NaCl w wodzie do wstrzykiwań) przez zasilanie grawitacyjne lub zgodnie z procedurami instytucjonalnymi dotyczącymi wlewów IP. ONCOS-102 miał być podawany co tydzień przez łącznie 6 tygodni, począwszy od dnia 1.

Durwalumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1500 mg w 0,9% (wag./obj.) roztworze soli lub dekstrozie co 4 tygodnie przez 12 cykli, począwszy od dnia 15.

Opcjonalne przedłużenie leczenia durwalumabem poza początkowy 12-cyklowy okres leczenia było dozwolone u pacjentów, którzy ukończyli 12-cyklowy okres leczenia ze stabilizacją choroby lub lepszą.
Biologiczny: ONCOS-102
ONCOS-102 podawano we wlewie dootrzewnowym w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wektor adenowirusowy (Ad5/3-D24-GMCSF), wyrażający GM-CSF (adenowirus kodujący GM-CSF)
Lek: Durwalumab
Durwalumab podawano we wlewie dożylnym raz na cztery tygodnie przez łącznie 10 (kohorta A) lub 12 czterotygodniowych cykli.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lek: Cyklofosfamid
Dawkę bolusową 300 mg cyklofosfamidu (CPO) podano IV 1 do 3 dni przed pierwszym wlewem ONCOS-102.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 31 miesięcy (90 dni po ostatniej dawce badanego leku).

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 19.0 i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC) oraz preferowanym terminem. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i wszelkich innych ocen ze wskazań medycznych, w tym wywiadów z uczestnikami, od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. TEAE to te, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

Zgony w okresie raportowania zdarzenia niepożądanego obejmowały wszystkie zgony, które wystąpiły w okresie leczenia w ramach badania lub do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęciu nowego leczenia.
do 31 miesięcy (90 dni po ostatniej dawce badanego leku).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w 24. tygodniu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku), w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11 podczas leczenia w ramach badania oraz podczas badania obserwacja rozpoczynająca się 8 tygodni po ostatniej ocenie choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 zmiany docelowe zostały sklasyfikowane w następujący sposób: odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD: ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.

PFS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby. Według RECIST 1.1 choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub rozwój nowych zmian.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzona na podstawie oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku), w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11 podczas leczenia w ramach badania oraz podczas badania obserwacja rozpoczynająca się 8 tygodni po ostatniej ocenie choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 zmiany docelowe zostały sklasyfikowane w następujący sposób: odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD: ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.

PFS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby. Według RECIST 1.1 choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub rozwój nowych zmian.
Do 29 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony przez mierzony przez Ocena odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST 1.1 podczas badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku), w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11 podczas leczenia w ramach badania oraz podczas badania obserwacja rozpoczynająca się 8 tygodni po ostatniej ocenie choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 zmiany docelowe zostały sklasyfikowane w następujący sposób: odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD: ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Do 15 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w 24. tygodniu mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku), w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11 podczas leczenia w ramach badania oraz podczas obserwacji w trakcie badania -rozpoczęcie 8 tygodni po ostatniej ocenie choroby. Według irRECIST mierzalne zmiany zostały sklasyfikowane w następujący sposób: pełna odpowiedź immunologiczna (irCR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR): ≥ 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego obciążenia nowotworem (ang. Total Measurable Tumor Burden, TMTB) w stosunku do wartości wyjściowych; postępująca choroba pochodzenia immunologicznego (irPD): ≥ 20% wzrost od nadiru w TMTB; stabilna choroba związana z odpornością (irSD): niespełniająca powyższych kryteriów.

PFS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby. Według irRECIST, irPD definiuje się jako wzrost o ≥ 20% od nadiru w TMTB.
Do 24 tygodni
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy

Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku), w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11 podczas leczenia w ramach badania oraz podczas obserwacji w trakcie badania -rozpoczęcie 8 tygodni po ostatniej ocenie choroby. Według irRECIST mierzalne zmiany zostały sklasyfikowane w następujący sposób: pełna odpowiedź immunologiczna (irCR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR): ≥ 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego ciężaru guza (TMTB) w stosunku do wartości wyjściowych; postępująca choroba pochodzenia immunologicznego (irPD): ≥ 20% wzrost od nadiru w TMTB; stabilna choroba związana z odpornością (irSD): niespełniająca powyższych kryteriów.

PFS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub do daty zgonu, jeśli nie nastąpiła progresja choroby. Według irRECIST, irPD definiuje się jako wzrost o ≥ 20% od nadiru w TMTB.
Do 39 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z irRECIST podczas badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku), w cyklach 3, 5, 7, 9 i 11 podczas leczenia w ramach badania oraz podczas obserwacji w trakcie badania -rozpoczęcie 8 tygodni po ostatniej ocenie choroby. Według irRECIST mierzalne zmiany zostały sklasyfikowane w następujący sposób: pełna odpowiedź immunologiczna (irCR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR): ≥ 30% zmniejszenie całkowitego mierzalnego ciężaru guza (TMTB) w stosunku do wartości wyjściowych; postępująca choroba pochodzenia immunologicznego (irPD): ≥ 20% wzrost od nadiru w TMTB; stabilna choroba związana z odpornością (irSD): niespełniająca powyższych kryteriów.
Do 15 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS) oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Po zakończeniu leczenia wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia co 6 miesięcy do 3 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania lub do 25 czerwca 2022 r., kiedy zakończono całą obserwację po badaniu. OS mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (25 czerwca 2022 r., kiedy zebrano dane z ostatniej obserwacji kontrolnej lub wcześniej). Osoby utracone z obserwacji są cenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.
Do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC
Targovax ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2015-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj