Une étude pour enquêter sur ONCOS-102 en association avec le durvalumab chez des sujets atteints de tumeurs malignes péritonéales avancées
Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose avec des cohortes d'expansion pour étudier l'innocuité, l'activité biologique et antitumorale d'ONCOS-102 en association avec le durvalumab chez des sujets atteints de malignités péritonéales avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ONCOS-102 sera administré par voie intrapéritonéale (IP) à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines.
Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) sera administrée par voie intraveineuse (IV) 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102. Le durvalumab sera administré par perfusion IV une fois toutes les quatre semaines (Q4W) pour un total de 12 cycles de quatre semaines.
La phase 1 de l'étude est une phase d'escalade de dose, qui utilisera une conception 3+3 pour évaluer l'innocuité d'ONCOS-102 en monothérapie avant le début du durvalumab et pour identifier la dose combinée recommandée (RCD) d'une dose fixe de durvalumab (1 500 mg) + ONCOS-102 à 2 niveaux de dose (1 x 10^11 particules virales (VP) et 3 x 10^11 VP).
Les sujets traités au RCD de 3 x 10 ^ 11 VP ONCOS-102 seront inclus dans la cohorte d'expansion de phase 2 en fonction de leur diagnostic de tumeur.
La phase 2 de l'étude est la phase d'expansion de la dose, qui explorera plus avant l'innocuité et l'activité anti-tumorale du RCD dans 2 cohortes d'expansion atteintes d'une maladie péritonéale :
- Cancer épithélial de l'ovaire
- Cancer colorectal métastatique
La conception MINIMAX en 2 étapes de Simon sera utilisée dans la phase 2 pour les cohortes d'expansion 1 et 2. Dans la première étape, 18 sujets seront inscrits dans la cohorte 1 et 13 sujets dans la cohorte 2 (y compris les 6 sujets au RCD à partir de l'escalade de dose phase).
Si 5 sujets ou plus dans la Cohorte 1, ou un ou plusieurs sujets dans la Cohorte 2, démontrent un bénéfice clinique (défini comme le pourcentage de sujets qui ne sont pas en progression à la fin de la Semaine 24), 15 sujets supplémentaires seront inscrits au Stade 2 de la Cohorte 1, et 14 sujets supplémentaires seront inscrits au stade 2 de la cohorte 2.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sujets qui ne sont pas en progression à la fin de la semaine 24, tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093-0698
- Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Facility
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Facility
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Facility
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Research Facility
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'une maladie péritonéale qui ont échoué à une chimiothérapie standard antérieure et ont une confirmation histologique d'un cancer épithélial de l'ovaire ou d'un cancer colorectal métastatique (CCR), y compris un cancer provenant de l'appendice.
- Le sujet est prêt à subir une biopsie à l'aiguille pendant le dépistage et le cycle 2, semaine d'étude 5. Des échantillons de tumeurs d'archives sont demandés mais ne sont pas requis pour l'éligibilité.
- Précédemment traité pour un cancer avancé sans options thérapeutiques supplémentaires disponibles connues pour prolonger la survie.
- Les paramètres de laboratoire pour les fonctions vitales doivent être dans la plage normale ou non cliniquement significatifs.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou un traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], protéine de mort cellulaire programmée 1 [PD-1] ou ligand de mort programmée 1 [ PD-L1] anticorps).
- Le sujet a des métastases actives du système nerveux central connues, un gliome et des tumeurs malignes du système nerveux, y compris la méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou une compression de la moelle épinière qui ont été traités, sont considérés comme stables et qui n'ont pas reçu de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants pendant au moins 28 jours avant le dépistage peuvent être inclus. Le sujet a une autre tumeur maligne active.
- Immunodéficience connue ou connue pour avoir des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) aiguë ou chronique, d'hépatite B ou d'hépatite C ou d'autres maladies intercurrentes non contrôlées.
- Perforation intestinale en cours ou présence d'une fistule ou d'un abcès intestinal ou antécédent d'obstruction de l'intestin grêle ou du gros intestin dans les 3 mois suivant l'enregistrement, y compris les sujets porteurs de cathéters de drainage gastrique palliatifs. Les sujets avec une iléostomie ou une colostomie de dérivation palliative sont autorisés s'ils ne présentent aucun symptôme depuis plus de 3 mois.
- - Sujets présentant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, des antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse, une maladie auto-immune active connue ou des antécédents de maladie auto-immune susceptible de réapparaître ou une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Escalade de dose ONCOS-102
ONCOS-102, 1 x 10^11 particules virales (VP) en monothérapie pendant 6 semaines, suivi de durvalumab 1 500 mg à partir du jour 71. Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie intraveineuse (IV) 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102. ONCOS-102 a été perfusé par voie intrapéritonéale (IP) dans un volume total de 500 mL de solution saline (0,9 mg/mL de chlorure de sodium [NaCl] dans de l'eau pour injection) par alimentation par gravité ou selon les procédures institutionnelles pour les perfusions IP. ONCOS-102 devait être administré chaque semaine pendant un total de 6 semaines, à compter du jour 1. Le durvalumab a été administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 500 mg dans une solution saline à 0,9 % (p/v) ou dans du dextrose toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 10 cycles, à partir du jour 71. L'extension facultative du traitement par durvalumab au-delà de la période de traitement initiale de 12 cycles était autorisée pour les sujets qui terminent la période de traitement de 12 cycles avec une maladie stable ou mieux. |
ONCOS-102 a été administré par perfusion intrapéritonéale à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines.
Autres noms:
Le durvalumab a été administré par perfusion IV une fois toutes les quatre semaines pendant un total de 10 (cohorte A) ou 12 cycles de quatre semaines.
Autres noms:
Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Escalade de dose ONCOS-102
ONCOS-102, 1 x 10^11 VP + durvalumab 1 500 mg à partir du jour 15. Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102. ONCOS-102 a été perfusé IP dans un volume total de 500 mL de solution saline (0,9 mg/mL de NaCl dans de l'eau pour injection) par alimentation par gravité ou selon les procédures institutionnelles pour les perfusions IP. ONCOS-102 devait être administré chaque semaine pendant un total de 6 semaines, à compter du jour 1. Le durvalumab a été administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 500 mg dans une solution saline à 0,9 % (p/v) ou dans du dextrose toutes les 4 semaines pendant 12 cycles, à partir du jour 15. L'extension facultative du traitement par durvalumab au-delà de la période de traitement initiale de 12 cycles était autorisée pour les sujets qui terminent la période de traitement de 12 cycles avec une maladie stable ou mieux. |
ONCOS-102 a été administré par perfusion intrapéritonéale à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines.
Autres noms:
Le durvalumab a été administré par perfusion IV une fois toutes les quatre semaines pendant un total de 10 (cohorte A) ou 12 cycles de quatre semaines.
Autres noms:
Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : Cancer épithélial de l'ovaire
ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durvalumab 1 500 mg à partir du jour 15. Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102. ONCOS-102 a été perfusé IP dans un volume total de 500 mL de solution saline (0,9 mg/mL de NaCl dans de l'eau pour injection) par alimentation par gravité ou selon les procédures institutionnelles pour les perfusions IP. ONCOS-102 devait être administré chaque semaine pendant un total de 6 semaines, à compter du jour 1. Le durvalumab a été administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 500 mg dans une solution saline à 0,9 % (p/v) ou dans du dextrose toutes les 4 semaines pendant 12 cycles, à partir du jour 15. L'extension facultative du traitement par durvalumab au-delà de la période de traitement initiale de 12 cycles était autorisée pour les sujets qui terminent la période de traitement de 12 cycles avec une maladie stable ou mieux. |
ONCOS-102 a été administré par perfusion intrapéritonéale à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines.
Autres noms:
Le durvalumab a été administré par perfusion IV une fois toutes les quatre semaines pendant un total de 10 (cohorte A) ou 12 cycles de quatre semaines.
Autres noms:
Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Cancer colorectal métastatique
ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durvalumab 1 500 mg à partir du jour 15. Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102. ONCOS-102 a été perfusé IP dans un volume total de 500 mL de solution saline (0,9 mg/mL de NaCl dans de l'eau pour injection) par alimentation par gravité ou selon les procédures institutionnelles pour les perfusions IP. ONCOS-102 devait être administré chaque semaine pendant un total de 6 semaines, à compter du jour 1. Le durvalumab a été administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 500 mg dans une solution saline à 0,9 % (p/v) ou dans du dextrose toutes les 4 semaines pendant 12 cycles, à partir du jour 15. L'extension facultative du traitement par durvalumab au-delà de la période de traitement initiale de 12 cycles était autorisée pour les sujets qui terminent la période de traitement de 12 cycles avec une maladie stable ou mieux. |
ONCOS-102 a été administré par perfusion intrapéritonéale à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines.
Autres noms:
Le durvalumab a été administré par perfusion IV une fois toutes les quatre semaines pendant un total de 10 (cohorte A) ou 12 cycles de quatre semaines.
Autres noms:
Une dose bolus de 300 mg de cyclophosphamide (CPO) a été administrée par voie IV 1 à 3 jours avant la première perfusion d'ONCOS-102.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 31 mois (90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
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Tous les événements indésirables (EI) ont été codés à l'aide de la version 19.0 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) et classés par classe de système d'organe (SOC) MedDRA et terme préféré. La gravité des EI a été évaluée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Les événements indésirables (EI) ont été rapportés sur la base des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des examens physiques et de toute autre évaluation médicalement indiquée, y compris les entretiens avec les sujets, à partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les EIAT sont ceux qui se sont produits ou se sont aggravés après l'administration de la première dose du traitement à l'étude. Les décès au cours de la période de notification des EI comprenaient tous les décès survenus pendant la période de traitement de l'étude, ou jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement. |
jusqu'à 31 mois (90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
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Survie sans progression (PFS) à la semaine 24, évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 lors du dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude), aux cycles 3, 5, 7, 9 et 11 pendant le traitement à l'étude et pendant l'étude. suivi commençant 8 semaines après la dernière évaluation de la maladie. Selon RECIST 1.1, les lésions cibles ont été classées comme suit : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus. La SSP a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne se produit pas. Selon RECIST 1.1, la maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou le développement de nouvelles lésions. |
Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression (PFS) mesurée par l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 29 mois
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 lors du dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude), aux cycles 3, 5, 7, 9 et 11 pendant le traitement à l'étude et pendant l'étude. suivi commençant 8 semaines après la dernière évaluation de la maladie. Selon RECIST 1.1, les lésions cibles ont été classées comme suit : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus. La SSP a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne se produit pas. Selon RECIST 1.1, la maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou le développement de nouvelles lésions. |
Jusqu'à 29 mois
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Taux de réponse objective tel que mesuré par tel que mesuré par Évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST 1.1 lors du dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude), aux cycles 3, 5, 7, 9 et 11 pendant le traitement à l'étude et pendant l'étude. suivi commençant 8 semaines après la dernière évaluation de la maladie.
Selon RECIST 1.1, les lésions cibles ont été classées comme suit : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
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Jusqu'à 15 mois
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Survie sans progression (PFS) à la semaine 24, mesurée par les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon irRECIST lors du dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude), aux cycles 3, 5, 7, 9 et 11 pendant le traitement à l'étude et pendant le suivi de l'étude -up à partir de 8 semaines après la dernière évaluation de la maladie. Selon irRECIST, les lésions mesurables ont été classées comme suit : réponse complète liée au système immunitaire (irCR) : disparition complète de toutes les lésions cibles ; réponse partielle liée au système immunitaire (irPR) : diminution ≥ 30 % par rapport au départ de la charge tumorale totale mesurable (TMTB) ; maladie évolutive liée au système immunitaire (irPD) : augmentation ≥ 20 % du nadir dans la TMTB ; maladie stable liée au système immunitaire (irSD): ne répondant pas aux critères ci-dessus. La SSP a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne se produit pas. Selon irRECIST, l'irPD est défini comme une augmentation ≥ 20 % par rapport au nadir du TMTB. |
Jusqu'à 24 semaines
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Survie médiane sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST) estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon irRECIST lors du dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude), aux cycles 3, 5, 7, 9 et 11 pendant le traitement à l'étude et pendant le suivi de l'étude -up à partir de 8 semaines après la dernière évaluation de la maladie. Selon irRECIST, les lésions mesurables ont été classées comme suit : réponse complète liée au système immunitaire (irCR) : disparition complète de toutes les lésions cibles ; réponse partielle liée au système immunitaire (irPR) : diminution ≥ 30 % par rapport au départ de la charge tumorale totale mesurable (TMTB) ; maladie évolutive liée au système immunitaire (irPD) : augmentation ≥ 20 % du nadir dans la TMTB ; maladie stable liée au système immunitaire (irSD): ne répondant pas aux critères ci-dessus. La SSP a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie ou jusqu'à la date du décès, si la progression de la maladie ne se produit pas. Selon irRECIST, l'irPD est défini comme une augmentation ≥ 20 % par rapport au nadir du TMTB. |
Jusqu'à 39 mois
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Taux de réponse objective tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon irRECIST lors du dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude), aux cycles 3, 5, 7, 9 et 11 pendant le traitement à l'étude et pendant le suivi de l'étude -up à partir de 8 semaines après la dernière évaluation de la maladie.
Selon irRECIST, les lésions mesurables ont été classées comme suit : réponse complète liée au système immunitaire (irCR) : disparition complète de toutes les lésions cibles ; réponse partielle liée au système immunitaire (irPR) : diminution ≥ 30 % par rapport au départ de la charge tumorale totale mesurable (TMTB) ; maladie évolutive liée au système immunitaire (irPD) : augmentation ≥ 20 % du nadir dans la TMTB ; maladie stable liée au système immunitaire (irSD): ne répondant pas aux critères ci-dessus.
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Jusqu'à 15 mois
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Survie globale (SG) médiane estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Après la fin du traitement, tous les sujets ont été suivis pour la survie tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après le début du traitement à l'étude ou jusqu'au 25 juin 2022, date à laquelle tout le suivi post-étude a été terminé.
La SG a été mesurée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi (25 juin 2022 lorsque les dernières données de suivi ont été recueillies ou avant).
Les sujets perdus de vue sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
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Jusqu'à 39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies cæcales
- Tumeurs cæcales
- Tumeurs appendiculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
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- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cyclophosphamide
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- LUD2015-008
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