Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af ONCOS-102 i kombination med Durvalumab hos forsøgspersoner med avancerede peritoneale maligniteter

1. december 2022 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

Et fase 1/2 dosiseskaleringsstudie med ekspansionskohorter for at undersøge sikkerheden, biologisk og antitumoraktivitet af ONCOS-102 i kombination med Durvalumab hos forsøgspersoner med avanceret peritoneal malignitet

Dette er et todelt fase 1/2 dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie af en adenovirusvektor (Ad5/3-D24-GMCSF), der udtrykker GM-CSF (GM-CSF-kodende adenovirus), ONCOS-102, i kombination med anti-programmeret dødsligand-1 (PD-L1) antistof, durvalumab, hos voksne forsøgspersoner med peritoneal sygdom, som har svigtet tidligere standard kemoterapi og har histologisk bekræftet epitelial ovariecancer eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ONCOS-102 vil blive administreret intraperitonealt (IP) med ugentlige intervaller i 6 uger.

En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102. Durvalumab vil blive administreret som IV-infusion én gang hver fjerde uge (Q4W) i i alt 12 fire-ugers cyklusser.

Fase 1 af studiet er en dosiseskaleringsfase, som vil bruge et 3+3 design til at evaluere sikkerheden af ​​ONCOS-102 monoterapi før påbegyndelse af durvalumab og til at identificere den anbefalede kombinationsdosis (RCD) af en fast dosis af durvalumab (1500). mg) + ONCOS-102 ved 2 dosisniveauer (1 x 10^11 virale partikler (VP'er) og 3 x 10^11 VP'er).

Forsøgspersoner behandlet ved RCD på 3 x 10^11 VP'er ONCOS-102 vil blive inkluderet i fase 2 ekspansionskohorten baseret på deres tumordiagnose.

Fase 2 af undersøgelsen er dosisudvidelsesfasen, som yderligere vil udforske sikkerheden og antitumoraktiviteten for RCD i 2 ekspansionskohorter med peritoneal sygdom:

  1. Epitelial ovariecancer
  2. Metastatisk kolorektal cancer

Simons 2-trins MINIMAX-design vil blive brugt i fase 2 til ekspansionskohorte 1 og 2. I første fase vil 18 forsøgspersoner blive tilmeldt kohorte 1 og 13 forsøgspersoner i kohorte 2 (inklusive de 6 forsøgspersoner på RCD fra dosiseskaleringen fase).

Hvis 5 eller flere forsøgspersoner i kohorte 1 eller et eller flere forsøgspersoner i kohorte 2 viser klinisk fordel (defineret som procentdel af forsøgspersoner, der ikke er i progression i slutningen af ​​uge 24), vil 15 yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt trin 2 af kohorte 1, og 14 yderligere fag vil blive tilmeldt trin 2 af kohorte 2.

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke er i progression i slutningen af ​​uge 24, målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med peritoneal sygdom, som har svigtet tidligere standard kemoterapi og har histologisk bekræftelse af epitelial ovariecancer eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), inklusive cancer, der stammer fra blindtarmen.
  2. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en kernenålsbiopsi under screening og cyklus 2, undersøgelsesuge 5. Der anmodes om arkivtumorprøver, men de er ikke nødvendige for berettigelse.
  3. Tidligere behandlet for fremskreden cancer uden yderligere tilgængelige behandlingsmuligheder kendt for at forlænge overlevelsen.
  4. Laboratorieparametre for vitale funktioner bør være i normalområdet eller ikke klinisk signifikante.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling eller forudgående behandling med en checkpoint-hæmmer (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], programmeret celledødsprotein 1 [PD-1] eller programmeret dødsligand 1 [ PD-L1] antistoffer).
  2. Personen har kendt aktiv metastaser i centralnervesystemet, gliom og maligniteter i nervesystemet, herunder karcinomatøs meningitis. Individer med asymptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som er blevet behandlet, anses for at være stabile, og som ikke har fået kortikosteroider eller antikonvulsiva i mindst 28 dage før screening, kan inkluderes. Personen har anden aktiv malignitet.
  3. Kendt immundefekt eller kendt for at have tegn på akut eller kronisk human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C eller andre ukontrollerede interaktuelle sygdomme.
  4. Igangværende tarmperforation eller tilstedeværelse af tarmfistel eller abscess eller historie med tynd- eller stortarmsobstruktion inden for 3 måneder efter registreringen, inklusive forsøgspersoner med palliative gastrisk drænagekatetre. Forsøgspersoner med palliativ afledende ileostomi eller kolostomi er tilladt, hvis de har været symptomfrie i mere end 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, anamnese med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, aktiv kendt eller anamnese med autoimmun sygdom, der kan opstå igen eller større operation inden for 28 dage før den første dosis eller stadig er i bedring efter tidligere operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: ONCOS-102 Dosiseskalering

ONCOS-102, 1 x 10^11 virale partikler (VP'er) monoterapi i 6 uger, efterfulgt af durvalumab 1500 mg startende på dag 71.

En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret intravenøst ​​(IV) 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.

ONCOS-102 blev infunderet intraperitonealt (IP) i et samlet volumen på 500 ml saltvand (0,9 mg/ml natriumchlorid [NaCl] i vand til injektion) ved tyngdekrafttilførsel eller efter institutionelle procedurer for IP-infusioner. ONCOS-102 skulle administreres ugentligt i i alt 6 uger, startende på dag 1.

Durvalumab blev administreret som en intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1500 mg i enten 0,9 % (vægt/volumen) saltvand eller dextrose hver 4. uge (Q4W) i 10 cyklusser, startende på dag 71.

Valgfri forlængelse af behandlingen med durvalumab ud over den indledende 12-cyklus behandlingsperiode var tilladt for forsøgspersoner, der fuldførte 12-cyklus behandlingsperioden med stabil sygdom eller bedre.
Biologisk: ONCOS-102
ONCOS-102 blev administreret ved intraperitoneal infusion med ugentlige intervaller i 6 uger.
Andre navne:
  • Adenovirus-vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), der udtrykker GM-CSF (GM-CSF-kodende adenovirus)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab blev administreret som IV-infusion én gang hver fjerde uge i i alt 10 (kohorte A) eller 12 fire-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Cyclofosfamid
En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.
Andre navne:
  • Cytoxan®
Eksperimentel: Kohorte B: ONCOS-102 Dosiseskalering

ONCOS-102, 1 x 10^11 VP'er + durvalumab 1500 mg startende på dag 15.

En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.

ONCOS-102 blev infunderet IP i et samlet volumen på 500 ml saltvand (0,9 mg/ml NaCl i vand til injektion) ved hjælp af tyngdekrafttilførsel eller efter institutionelle procedurer for IP-infusioner. ONCOS-102 skulle administreres ugentligt i i alt 6 uger, startende på dag 1.

Durvalumab blev administreret som en intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1500 mg i enten 0,9 % (vægt/volumen) saltvand eller dextrose Q4W i 12 cyklusser, startende på dag 15.

Valgfri forlængelse af behandlingen med durvalumab ud over den indledende 12-cyklus behandlingsperiode var tilladt for forsøgspersoner, der fuldførte 12-cyklus behandlingsperioden med stabil sygdom eller bedre.
Biologisk: ONCOS-102
ONCOS-102 blev administreret ved intraperitoneal infusion med ugentlige intervaller i 6 uger.
Andre navne:
  • Adenovirus-vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), der udtrykker GM-CSF (GM-CSF-kodende adenovirus)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab blev administreret som IV-infusion én gang hver fjerde uge i i alt 10 (kohorte A) eller 12 fire-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Cyclofosfamid
En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.
Andre navne:
  • Cytoxan®
Eksperimentel: Kohorte 1: Epitelial ovariecancer

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP'er + durvalumab 1500 mg startende på dag 15.

En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.

ONCOS-102 blev infunderet IP i et samlet volumen på 500 ml saltvand (0,9 mg/ml NaCl i vand til injektion) ved hjælp af tyngdekrafttilførsel eller efter institutionelle procedurer for IP-infusioner. ONCOS-102 skulle administreres ugentligt i i alt 6 uger, startende på dag 1.

Durvalumab blev administreret som en intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1500 mg i enten 0,9 % (vægt/volumen) saltvand eller dextrose Q4W i 12 cyklusser, startende på dag 15.

Valgfri forlængelse af behandlingen med durvalumab ud over den indledende 12-cyklus behandlingsperiode var tilladt for forsøgspersoner, der fuldførte 12-cyklus behandlingsperioden med stabil sygdom eller bedre.
Biologisk: ONCOS-102
ONCOS-102 blev administreret ved intraperitoneal infusion med ugentlige intervaller i 6 uger.
Andre navne:
  • Adenovirus-vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), der udtrykker GM-CSF (GM-CSF-kodende adenovirus)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab blev administreret som IV-infusion én gang hver fjerde uge i i alt 10 (kohorte A) eller 12 fire-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Cyclofosfamid
En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.
Andre navne:
  • Cytoxan®
Eksperimentel: Kohorte 2: Metastatisk kolorektal cancer

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP'er + durvalumab 1500 mg startende på dag 15.

En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.

ONCOS-102 blev infunderet IP i et samlet volumen på 500 ml saltvand (0,9 mg/ml NaCl i vand til injektion) ved hjælp af tyngdekrafttilførsel eller efter institutionelle procedurer for IP-infusioner. ONCOS-102 skulle administreres ugentligt i i alt 6 uger, startende på dag 1.

Durvalumab blev administreret som en intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1500 mg i enten 0,9 % (vægt/volumen) saltvand eller dextrose Q4W i 12 cyklusser, startende på dag 15.

Valgfri forlængelse af behandlingen med durvalumab ud over den indledende 12-cyklus behandlingsperiode var tilladt for forsøgspersoner, der fuldførte 12-cyklus behandlingsperioden med stabil sygdom eller bedre.
Biologisk: ONCOS-102
ONCOS-102 blev administreret ved intraperitoneal infusion med ugentlige intervaller i 6 uger.
Andre navne:
  • Adenovirus-vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), der udtrykker GM-CSF (GM-CSF-kodende adenovirus)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab blev administreret som IV-infusion én gang hver fjerde uge i i alt 10 (kohorte A) eller 12 fire-ugers cyklusser.
Andre navne:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Medicin: Cyclofosfamid
En bolusdosis på 300 mg cyclophosphamid (CPO) blev administreret IV 1 til 3 dage før den første infusion af ONCOS-102.
Andre navne:
  • Cytoxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 31 måneder (90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin).

Alle bivirkninger (AE'er) blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.0 og klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret baseret på kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og enhver anden medicinsk indiceret vurdering, herunder forsøgspersoninterviews, fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er dem, der opstod eller forværredes efter administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Dødsfald inden for AE-rapporteringsperioden inkluderede alle dødsfald, der opstod i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller op til 90 dage efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af en ny behandling.
op til 31 måneder (90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin).
Progressionsfri overlevelse (PFS) i uge 24 som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til 24 uger

Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1 ved screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling), ved cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 under undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen. opfølgning med start 8 uger efter sidste sygdomsvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev mållæsioner kategoriseret som følger: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD: ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

PFS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke forekommer. I henhold til RECIST 1.1 er progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på ≥ 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller udviklingen af ​​nye læsioner.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved responsevaluering i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til 29 måneder

Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1 ved screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling), ved cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 under undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen. opfølgning med start 8 uger efter sidste sygdomsvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev mållæsioner kategoriseret som følger: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD: ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

PFS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke forekommer. I henhold til RECIST 1.1 er progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på ≥ 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller udviklingen af ​​nye læsioner.
Op til 29 måneder
Objektiv responsrate som målt ved som målt ved responsevaluering i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1 ved screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling), ved cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 under undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen. opfølgning med start 8 uger efter sidste sygdomsvurdering. I henhold til RECIST 1.1 blev mållæsioner kategoriseret som følger: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; PD: ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Op til 15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i uge 24 målt ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST)
Tidsramme: Op til 24 uger

Tumorreaktioner blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til irRECIST ved screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen), ved cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 under undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen følger -opstart 8 uger efter sidste sygdomsvurdering. Per irRECIST blev målbare læsioner kategoriseret som følger: immunrelateret komplet respons (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; immunrelateret partiel respons (irPR): ≥ 30 % fald fra baseline i den samlede målbare tumorbyrde (TMTB); immunrelateret progressiv sygdom (irPD): ≥ 20 % stigning fra nadir i TMTB; immunrelateret stabil sygdom (irSD): opfylder ikke ovenstående kriterier.

PFS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke forekommer. Per irRECIST er irPD defineret som en ≥ 20 % stigning fra nadir i TMTB.
Op til 24 uger
Median progressionsfri overlevelse (PFS) ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) som estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til 39 måneder

Tumorreaktioner blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til irRECIST ved screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen), ved cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 under undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen følger -opstart 8 uger efter sidste sygdomsvurdering. Per irRECIST blev målbare læsioner kategoriseret som følger: immunrelateret komplet respons (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; immunrelateret partiel respons (irPR): ≥ 30 % fald fra baseline i den totale målbare tumorbyrde (TMTB); immunrelateret progressiv sygdom (irPD): ≥ 20 % stigning fra nadir i TMTB; immunrelateret stabil sygdom (irSD): opfylder ikke ovenstående kriterier.

PFS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller til datoen for døden, hvis sygdomsprogression ikke forekommer. Per irRECIST er irPD defineret som en ≥ 20 % stigning fra nadir i TMTB.
Op til 39 måneder
Objektiv responsrate målt ved immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tumorreaktioner blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til irRECIST ved screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen), ved cyklus 3, 5, 7, 9 og 11 under undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen følger -opstart 8 uger efter sidste sygdomsvurdering. Per irRECIST blev målbare læsioner kategoriseret som følger: immunrelateret komplet respons (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; immunrelateret partiel respons (irPR): ≥ 30 % fald fra baseline i den totale målbare tumorbyrde (TMTB); immunrelateret progressiv sygdom (irPD): ≥ 20 % stigning fra nadir i TMTB; immunrelateret stabil sygdom (irSD): opfylder ikke ovenstående kriterier.
Op til 15 måneder
Median samlet overlevelse (OS) som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til 39 måneder
Efter afslutning af behandlingen blev alle forsøgspersoner fulgt for overlevelse hver 6. måned op til 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller indtil 25. juni 2022, hvor al opfølgning efter undersøgelsen var afsluttet. OS blev målt fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for døden eller sidste opfølgning (25. juni 2022, hvor de sidste opfølgningsdata blev indsamlet eller tidligere). Emner, der mistes til opfølgning, censureres på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbejdspartnere

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC
Targovax ASA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD2015-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ONCOS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner