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Uno studio per indagare su ONCOS-102 in combinazione con Durvalumab in soggetti con neoplasie peritoneali avanzate

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Uno studio di fase 1/2 sull'escalation della dose con coorti di espansione per studiare la sicurezza, l'attività biologica e antitumorale di ONCOS-102 in combinazione con durvalumab in soggetti con neoplasie peritoneali avanzate

Si tratta di uno studio in due parti sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di fase 1/2 di un vettore di adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF), che esprime GM-CSF (adenovirus codificante per GM-CSF), ONCOS-102, in combinazione con anticorpo anti-ligando della morte programmata-1 (PD-L1), durvalumab, in soggetti adulti con malattia peritoneale che hanno fallito la precedente chemioterapia standard e hanno confermato istologicamente carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ONCOS-102 verrà somministrato per via intraperitoneale (IP) a intervalli settimanali per 6 settimane.

Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) verrà somministrata per via endovenosa (IV) da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102. Durvalumab sarà somministrato per infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane (Q4W) per un totale di 12 cicli di quattro settimane.

La fase 1 dello studio è una fase di escalation della dose, che utilizzerà un disegno 3+3 per valutare la sicurezza della monoterapia ONCOS-102 prima dell'inizio di durvalumab e per identificare la dose combinata raccomandata (RCD) di una dose fissa di durvalumab (1500 mg) + ONCOS-102 a 2 livelli di dose (1 x 10^11 particelle virali (VP) e 3 x 10^11 VP).

I soggetti trattati presso l'RCD di 3 x 10 ^ 11 VP ONCOS-102 saranno inclusi nella coorte di espansione di Fase 2 in base alla loro diagnosi di tumore.

La fase 2 dello studio è la fase di espansione della dose, che esplorerà ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale per l'RCD in 2 coorti di espansione con malattia peritoneale:

  1. Cancro ovarico epiteliale
  2. Cancro colorettale metastatico

Il progetto MINIMAX a 2 stadi di Simon sarà utilizzato nella fase 2 per le coorti di espansione 1 e 2. Nella prima fase, 18 soggetti saranno arruolati nella coorte 1 e 13 soggetti nella coorte 2 (inclusi i 6 soggetti dell'RCD dall'aumento della dose fase).

Se 5 o più soggetti nella coorte 1, o uno o più soggetti nella coorte 2, dimostrano un beneficio clinico (definito come percentuale di soggetti che non sono in progressione alla fine della settimana 24), verranno arruolati altri 15 soggetti nella fase 2 della coorte 1, e altri 14 soggetti saranno arruolati nella Fase 2 della Coorte 2.

L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che non sono in progressione alla fine della settimana 24 misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con malattia peritoneale che hanno fallito la chemioterapia standard precedente e hanno conferma istologica di carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma colorettale metastatico (CRC), incluso il cancro originato dall'appendice.
  2. Il soggetto è disposto a sottoporsi a una biopsia con ago centrale durante lo screening e il ciclo 2, settimana di studio 5. Sono richiesti campioni di tumore d'archivio ma non sono richiesti per l'idoneità.
  3. Precedentemente trattato per cancro avanzato senza opzioni terapeutiche aggiuntive disponibili note per prolungare la sopravvivenza.
  4. I parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovrebbero essere nel range normale o non clinicamente significativi.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio o precedente trattamento con un inibitore del checkpoint (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], proteina di morte cellulare programmata 1 [PD-1] o ligando di morte programmata 1. anticorpi PD-L1]).
  2. Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale, glioma e tumori maligni del sistema nervoso inclusa la meningite carcinomatosa. Possono essere inclusi soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche o compressione del midollo spinale che sono stati trattati, sono considerati stabili e che non hanno ricevuto corticosteroidi o anticonvulsivanti per almeno 28 giorni prima dello screening. Il soggetto ha un altro tumore maligno attivo.
  3. Immunodeficienza nota o nota per avere evidenza di virus dell'immunodeficienza umana acuta o cronica (HIV), epatite B o epatite C o altre malattie intercorrenti non controllate.
  4. Perforazione dell'intestino in corso o presenza di fistola intestinale o ascesso o anamnesi di ostruzione dell'intestino tenue o crasso entro 3 mesi dalla registrazione, compresi i soggetti con cateteri palliativi per il drenaggio gastrico. I soggetti con ileostomia o colostomia deviante palliativa sono ammessi se sono asintomatici da più di 3 mesi.
  5. Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa, anamnesi di trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo, attiva nota o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi o intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: aumento della dose ONCOS-102

ONCOS-102, 1 x 10^11 particelle virali (VP) in monoterapia per 6 settimane, seguita da durvalumab 1500 mg a partire dal giorno 71.

Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata per via endovenosa (IV) da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.

ONCOS-102 è stato infuso per via intraperitoneale (IP) in un volume totale di 500 ml di soluzione fisiologica (0,9 mg/ml di cloruro di sodio [NaCl] in acqua per preparazioni iniettabili) mediante alimentazione per gravità o secondo le procedure istituzionali per le infusioni IP. ONCOS-102 doveva essere somministrato settimanalmente per un totale di 6 settimane, a partire dal giorno 1.

Durvalumab è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1500 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) o destrosio ogni 4 settimane (Q4W) per 10 cicli, a partire dal giorno 71.

L'estensione facoltativa del trattamento con durvalumab oltre il periodo di trattamento iniziale di 12 cicli è stata consentita per i soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 cicli con malattia stabile o superiore.
Biologico: ONCOS-102
ONCOS-102 è stato somministrato mediante infusione intraperitoneale a intervalli settimanali per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vettore di adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF), che esprime GM-CSF (adenovirus codificante per GM-CSF)
Droga: Durvalumab
Durvalumab è stato somministrato per infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane per un totale di 10 (Coorte A) o 12 cicli di quattro settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Ciclofosfamide
Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Sperimentale: Coorte B: aumento della dose ONCOS-102

ONCOS-102, 1 x 10^11 VP + durvalumab 1500 mg a partire dal giorno 15.

Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.

ONCOS-102 è stato infuso IP in un volume totale di 500 mL di soluzione salina (0,9 mg/mL NaCl in acqua per preparazioni iniettabili) mediante alimentazione per gravità o secondo procedure istituzionali per infusioni IP. ONCOS-102 doveva essere somministrato settimanalmente per un totale di 6 settimane, a partire dal giorno 1.

Durvalumab è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1500 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) o destrosio ogni 4 settimane per 12 cicli, a partire dal giorno 15.

L'estensione facoltativa del trattamento con durvalumab oltre il periodo di trattamento iniziale di 12 cicli è stata consentita per i soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 cicli con malattia stabile o superiore.
Biologico: ONCOS-102
ONCOS-102 è stato somministrato mediante infusione intraperitoneale a intervalli settimanali per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vettore di adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF), che esprime GM-CSF (adenovirus codificante per GM-CSF)
Droga: Durvalumab
Durvalumab è stato somministrato per infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane per un totale di 10 (Coorte A) o 12 cicli di quattro settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Ciclofosfamide
Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Sperimentale: Coorte 1: carcinoma ovarico epiteliale

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durvalumab 1500 mg a partire dal giorno 15.

Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.

ONCOS-102 è stato infuso IP in un volume totale di 500 mL di soluzione salina (0,9 mg/mL NaCl in acqua per preparazioni iniettabili) mediante alimentazione per gravità o secondo procedure istituzionali per infusioni IP. ONCOS-102 doveva essere somministrato settimanalmente per un totale di 6 settimane, a partire dal giorno 1.

Durvalumab è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1500 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) o destrosio ogni 4 settimane per 12 cicli, a partire dal giorno 15.

L'estensione facoltativa del trattamento con durvalumab oltre il periodo di trattamento iniziale di 12 cicli è stata consentita per i soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 cicli con malattia stabile o superiore.
Biologico: ONCOS-102
ONCOS-102 è stato somministrato mediante infusione intraperitoneale a intervalli settimanali per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vettore di adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF), che esprime GM-CSF (adenovirus codificante per GM-CSF)
Droga: Durvalumab
Durvalumab è stato somministrato per infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane per un totale di 10 (Coorte A) o 12 cicli di quattro settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Ciclofosfamide
Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Sperimentale: Coorte 2: cancro colorettale metastatico

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durvalumab 1500 mg a partire dal giorno 15.

Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.

ONCOS-102 è stato infuso IP in un volume totale di 500 mL di soluzione salina (0,9 mg/mL NaCl in acqua per preparazioni iniettabili) mediante alimentazione per gravità o secondo procedure istituzionali per infusioni IP. ONCOS-102 doveva essere somministrato settimanalmente per un totale di 6 settimane, a partire dal giorno 1.

Durvalumab è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1500 mg in soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) o destrosio ogni 4 settimane per 12 cicli, a partire dal giorno 15.

L'estensione facoltativa del trattamento con durvalumab oltre il periodo di trattamento iniziale di 12 cicli è stata consentita per i soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 cicli con malattia stabile o superiore.
Biologico: ONCOS-102
ONCOS-102 è stato somministrato mediante infusione intraperitoneale a intervalli settimanali per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vettore di adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF), che esprime GM-CSF (adenovirus codificante per GM-CSF)
Droga: Durvalumab
Durvalumab è stato somministrato per infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane per un totale di 10 (Coorte A) o 12 cicli di quattro settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Droga: Ciclofosfamide
Una dose in bolo di 300 mg di ciclofosfamide (CPO) è stata somministrata EV da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di ONCOS-102.
Altri nomi:
  • Cytoxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 31 mesi (90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).

Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 19.0 e classificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e al termine preferito. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03. Gli eventi avversi (AE) sono stati segnalati sulla base di test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici e qualsiasi altra valutazione indicata dal punto di vista medico, comprese le interviste ai soggetti, dal momento in cui è stato firmato il consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I TEAE sono quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

I decessi durante il periodo di segnalazione degli eventi avversi includevano tutti i decessi verificatisi durante il periodo di trattamento in studio o fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di un nuovo trattamento.
fino a 31 mesi (90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 24 valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo RECIST 1.1 allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio), ai cicli 3, 5, 7, 9 e 11 durante il trattamento in studio e durante lo studio follow-up a partire da 8 settimane dopo l'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST 1.1, le lesioni bersaglio sono state classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD: aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.

La PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia o alla data del decesso, se non si verifica progressione della malattia. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o lo sviluppo di nuove lesioni.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) misurata mediante valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi

Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo RECIST 1.1 allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio), ai cicli 3, 5, 7, 9 e 11 durante il trattamento in studio e durante lo studio follow-up a partire da 8 settimane dopo l'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST 1.1, le lesioni bersaglio sono state classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD: aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.

La PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia o alla data del decesso, se non si verifica progressione della malattia. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o lo sviluppo di nuove lesioni.
Fino a 29 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato da come misurato dalla valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo RECIST 1.1 allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio), ai cicli 3, 5, 7, 9 e 11 durante il trattamento in studio e durante lo studio follow-up a partire da 8 settimane dopo l'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST 1.1, le lesioni bersaglio sono state classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD: aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 24 misurata dai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio), ai cicli 3, 5, 7, 9 e 11 durante il trattamento in studio e durante il follow-up in studio -up a partire da 8 settimane dopo l'ultima valutazione della malattia. Per irRECIST, le lesioni misurabili sono state classificate come segue: risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale immuno-correlata (irPR): diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del Total Measurable Tumor Burden (TMTB); malattia progressiva immuno-correlata (irPD): aumento ≥ 20% rispetto al nadir in TMTB; malattia stabile immuno-correlata (irSD): non soddisfa i criteri di cui sopra.

La PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia o alla data del decesso, se non si verifica progressione della malattia. Secondo irRECIST, irPD è definito come un aumento ≥ 20% rispetto al nadir nel TMTB.
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi

Le risposte del tumore sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio), ai cicli 3, 5,7, 9 e 11 durante il trattamento in studio e durante il follow-up in studio -up a partire da 8 settimane dopo l'ultima valutazione della malattia. Per irRECIST, le lesioni misurabili sono state classificate come segue: risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale immuno-correlata (irPR): riduzione ≥ 30% rispetto al basale del carico tumorale misurabile totale (TMTB); malattia progressiva immuno-correlata (irPD): aumento ≥ 20% rispetto al nadir in TMTB; malattia stabile immuno-correlata (irSD): non soddisfa i criteri di cui sopra.

La PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia o alla data del decesso, se non si verifica progressione della malattia. Secondo irRECIST, irPD è definito come un aumento ≥ 20% rispetto al nadir nel TMTB.
Fino a 39 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato dai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio), ai cicli 3, 5, 7, 9 e 11 durante il trattamento in studio e durante il follow-up in studio -up a partire da 8 settimane dopo l'ultima valutazione della malattia. Per irRECIST, le lesioni misurabili sono state classificate come segue: risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale immuno-correlata (irPR): riduzione ≥ 30% rispetto al basale del carico tumorale misurabile totale (TMTB); malattia progressiva immuno-correlata (irPD): aumento ≥ 20% rispetto al nadir in TMTB; malattia stabile immuno-correlata (irSD): non soddisfa i criteri di cui sopra.
Fino a 15 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Dopo il completamento del trattamento, tutti i soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento in studio o fino al 25 giugno 2022, quando tutti i follow-up post-studio sono stati completati. La OS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up (25 giugno 2022, quando sono stati raccolti i dati dell'ultimo follow-up o prima). I soggetti persi al follow-up vengono censurati alla data in cui si è saputo che erano vivi per l'ultima volta.
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC
Targovax ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2015-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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