진행성 복막 악성종양 환자에서 ONCOS-102와 Durvalumab 병용요법을 조사하기 위한 연구

ONCOS-102, 6주 동안 1 x 10^11 바이러스 입자(VPs) 단독 요법 후 71일째부터 durvalumab 1500mg을 투여합니다.

ONCOS-102의 첫 번째 주입 1~3일 전에 300 mg 시클로포스파마이드(CPO)의 볼루스 용량을 정맥 내(IV) 투여했습니다.

ONCOS-102는 중력 공급 또는 IP 주입을 위한 제도적 절차에 따라 총 부피 500mL 식염수(주사용 물에 용해된 0.9mg/mL 염화나트륨[NaCl])에 복강내(IP) 주입되었습니다. ONCOS-102는 제1일부터 시작하여 총 6주 동안 매주 투여되었습니다.

Durvalumab은 71일째부터 10주기 동안 4주마다(Q4W) 0.9%(w/v) 식염수 또는 포도당에 1500mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.

초기 12주기 치료 기간을 초과하는 선택적 durvalumab 치료 연장은 안정 질환 이상으로 12주기 치료 기간을 완료한 피험자에게 허용되었습니다.

• 아데노바이러스 벡터(Ad5/3-D24-GMCSF), GM-CSF 발현(GM-CSF-코딩 아데노바이러스)

• 메디4736
• 임핀지®

• 사이톡산®

ONCOS-102, 1 x 10^11 VPs + 15일째부터 더발루맙 1500 mg.

ONCOS-102의 첫 번째 주입 1일 내지 3일 전에 300 mg 시클로포스파마이드(CPO)의 볼루스 용량을 IV 투여하였다.

ONCOS-102는 중력 공급 또는 IP 주입을 위한 제도적 절차에 따라 총 부피 500mL 식염수(주사용 물에 0.9mg/mL NaCl)에 IP 주입되었습니다. ONCOS-102는 제1일부터 시작하여 총 6주 동안 매주 투여되었습니다.

Durvalumab은 15일째부터 12주기 동안 0.9%(w/v) 식염수 또는 포도당 Q4W 중 1,500mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 주입으로 투여되었습니다.

초기 12주기 치료 기간을 초과하는 선택적 durvalumab 치료 연장은 안정 질환 이상으로 12주기 치료 기간을 완료한 피험자에게 허용되었습니다.

• 아데노바이러스 벡터(Ad5/3-D24-GMCSF), GM-CSF 발현(GM-CSF-코딩 아데노바이러스)

• 메디4736
• 임핀지®

• 사이톡산®

ONCOS-102, 15일째부터 3 x 10^11 VPs + 더발루맙 1500mg.

ONCOS-102의 첫 번째 주입 1일 내지 3일 전에 300 mg 시클로포스파마이드(CPO)의 볼루스 용량을 IV 투여하였다.

ONCOS-102는 중력 공급 또는 IP 주입을 위한 제도적 절차에 따라 총 부피 500mL 식염수(주사용 물에 0.9mg/mL NaCl)에 IP 주입되었습니다. ONCOS-102는 제1일부터 시작하여 총 6주 동안 매주 투여되었습니다.

Durvalumab은 15일째부터 12주기 동안 0.9%(w/v) 식염수 또는 포도당 Q4W 중 1,500mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 주입으로 투여되었습니다.

초기 12주기 치료 기간을 초과하는 선택적 durvalumab 치료 연장은 안정 질환 이상으로 12주기 치료 기간을 완료한 피험자에게 허용되었습니다.

• 아데노바이러스 벡터(Ad5/3-D24-GMCSF), GM-CSF 발현(GM-CSF-코딩 아데노바이러스)

• 메디4736
• 임핀지®

• 사이톡산®

ONCOS-102, 15일째부터 3 x 10^11 VPs + 더발루맙 1500mg.

ONCOS-102의 첫 번째 주입 1일 내지 3일 전에 300 mg 시클로포스파마이드(CPO)의 볼루스 용량을 IV 투여하였다.

ONCOS-102는 중력 공급 또는 IP 주입을 위한 제도적 절차에 따라 총 부피 500mL 식염수(주사용 물에 0.9mg/mL NaCl)에 IP 주입되었습니다. ONCOS-102는 제1일부터 시작하여 총 6주 동안 매주 투여되었습니다.

Durvalumab은 15일째부터 12주기 동안 0.9%(w/v) 식염수 또는 포도당 Q4W 중 1,500mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 주입으로 투여되었습니다.

초기 12주기 치료 기간을 초과하는 선택적 durvalumab 치료 연장은 안정 질환 이상으로 12주기 치료 기간을 완료한 피험자에게 허용되었습니다.

• 아데노바이러스 벡터(Ad5/3-D24-GMCSF), GM-CSF 발현(GM-CSF-코딩 아데노바이러스)

• 메디4736
• 임핀지®

• 사이톡산®

모든 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 19.0을 사용하여 코드화되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC) 및 선호 용어로 분류되었습니다. AE의 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다. 부작용(AE)은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 피험자 인터뷰를 포함한 기타 의학적으로 표시된 평가를 기반으로 보고되었습니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 후 발생하거나 악화된 것입니다.

AE 보고 기간 내의 사망에는 연구 치료 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량 투여 또는 새로운 치료 시작 후 최대 90일 동안 발생한 모든 사망이 포함되었습니다.

종양 반응은 적절한 이미징을 사용하여 평가되었고 스크리닝 시(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일), 연구 치료 중 주기 3, 5, 7, 9 및 11에서 RECIST 1.1에 따라 분류되었습니다. 마지막 질병 평가 후 8주에 시작하는 후속 조치. RECIST 1.1에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; PD: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.

무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정되었습니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 새로운 병변의 발달의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

종양 반응은 적절한 이미징을 사용하여 평가되었고 스크리닝 시(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일), 연구 치료 중 주기 3, 5, 7, 9 및 11에서 RECIST 1.1에 따라 분류되었습니다. 마지막 질병 평가 후 8주에 시작하는 후속 조치. RECIST 1.1에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; PD: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.

무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정되었습니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 새로운 병변의 발달의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

종양 반응은 적절한 이미징을 사용하여 평가되었고 스크리닝 시(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일), 연구 치료 중 주기 3, 5, 7, 9 및 11에서 irRECIST에 따라 분류되었습니다. -마지막 질병 평가 후 8주부터 시작합니다. irRECIST에 따라 측정 가능한 병변은 다음과 같이 분류되었습니다: 면역 관련 완전 반응(irCR): 모든 표적 병변의 완전한 소멸; 면역 관련 부분 반응(irPR): TMTB(Total Measurable Tumor Burden) 기준선 대비 30% 이상 감소; 면역 관련 진행성 질환(irPD): TMTB의 최저점에서 ≥ 20% 증가; 면역 관련 안정 질환(irSD): 위의 기준을 충족하지 않음.

무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정되었습니다. irRECIST에 따라 irPD는 TMTB의 최저점에서 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

종양 반응은 적절한 영상을 사용하여 평가되었고 스크리닝 시(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 28일), 연구 치료 중 주기 3, 5, 7, 9 및 11에서 irRECIST에 따라 분류되었습니다. -마지막 질병 평가 후 8주부터 시작합니다. irRECIST에 따라 측정 가능한 병변은 다음과 같이 분류되었습니다: 면역 관련 완전 반응(irCR): 모든 표적 병변의 완전한 소멸; 면역 관련 부분 반응(irPR): 총 측정 가능한 종양 부하(TMTB)가 기준선에서 ≥ 30% 감소; 면역 관련 진행성 질환(irPD): TMTB의 최저점에서 ≥ 20% 증가; 면역 관련 안정 질환(irSD): 위의 기준을 충족하지 않음.

무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 가장 초기 질병 진행일까지 또는 질병 진행이 발생하지 않는 경우 사망일까지 측정되었습니다. irRECIST에 따라 irPD는 TMTB의 최저점에서 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.