Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající ONCOS-102 v kombinaci s Durvalumabem u pacientů s pokročilými peritoneálními malignitami

1. prosince 2022 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Fáze 1/2 studie eskalace dávky s expanzními kohortami ke zkoumání bezpečnosti, biologické a protinádorové aktivity ONCOS-102 v kombinaci s durvalumabem u pacientů s pokročilými peritoneálními malignitami

Toto je dvoudílná studie eskalace dávky a expanze dávky ve fázi 1/2 adenovirového vektoru (Ad5/3-D24-GMCSF), exprimujícího GM-CSF (adenovirus kódující GM-CSF), ONCOS-102, v kombinaci s protilátka proti ligandu-1 programované smrti (PD-L1), durvalumab, u dospělých pacientů s peritoneálním onemocněním, u kterých selhala předchozí standardní chemoterapie a mají histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků nebo metastatický kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ONCOS-102 bude podáván intraperitoneálně (IP) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů.

Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) bude podána intravenózně (IV) 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102. Durvalumab bude podáván intravenózní infuzí jednou za čtyři týdny (Q4W) celkem po 12 čtyřtýdenních cyklů.

Fáze 1 studie je fáze eskalace dávky, která bude používat návrh 3+3 k vyhodnocení bezpečnosti monoterapie ONCOS-102 před zahájením léčby durvalumabem a k identifikaci doporučené kombinované dávky (RCD) fixní dávky durvalumabu (1500 mg) + ONCOS-102 ve 2 dávkových hladinách (1 x 10^11 virových částic (VP) a 3 x 10^11 VP).

Subjekty léčené v RCD 3 x 10^11 VP ONCOS-102 budou zahrnuty do expanzní kohorty fáze 2 na základě jejich nádorové diagnózy.

Fáze 2 studie je fáze expanze dávky, která bude dále zkoumat bezpečnost a protinádorovou aktivitu pro RCD ve 2 expanzních kohortách s peritoneálním onemocněním:

  1. Epiteliální rakovina vaječníků
  2. Metastatický kolorektální karcinom

Simon's 2-Stage MINIMAX Design bude použit ve fázi 2 pro expanzní kohorty 1 a 2. V první fázi bude 18 subjektů zapsáno do kohorty 1 a 13 subjektů do kohorty 2 (včetně 6 subjektů v RCD z eskalace dávky fáze).

Pokud 5 nebo více subjektů v kohortě 1 nebo jeden nebo více subjektů v kohortě 2 prokáže klinický přínos (definovaný jako procento subjektů, kteří nejsou v progresi na konci týdne 24), bude do fáze 2 kohorty zařazeno 15 dalších subjektů 1 a 14 dalších předmětů bude zapsáno ve fázi 2 kohorty 2.

Primárním cílovým parametrem je procento jedinců, kteří nejsou v progresi na konci týdne 24, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s peritoneálním onemocněním, u kterých selhala předchozí standardní chemoterapie a kteří mají histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků nebo metastatický kolorektální karcinom (CRC) včetně karcinomu pocházejícího z apendixu.
  2. Subjekt je ochoten podstoupit biopsii jádrovou jehlou během screeningu a cyklu 2, týden studie 5. Jsou požadovány archivní vzorky nádoru, ale nejsou vyžadovány pro způsobilost.
  3. Dříve léčen pro pokročilou rakovinu bez dalších dostupných možností terapie, o kterých je známo, že prodlužují přežití.
  4. Laboratorní parametry vitálních funkcí by měly být v normálním rozmezí nebo by neměly být klinicky významné.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba zkoumanou látkou do 4 týdnů od zahájení studijní léčby nebo předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [CTLA-4], protein programované buněčné smrti 1 [PD-1] nebo ligand programované smrti 1 [ PD-L1] protilátky).
  2. Subjekt má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému, gliom a malignity nervového systému včetně karcinomatózní meningitidy. Mohou být zahrnuti jedinci s asymptomatickými metastázami do mozku nebo kompresí míchy, kteří byli léčeni, jsou považováni za stabilní a kteří nedostávali kortikosteroidy nebo antikonvulziva alespoň 28 dní před screeningem. Subjekt má jinou aktivní malignitu.
  3. Známá imunodeficience nebo známá přítomnost viru akutní nebo chronické lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jiných nekontrolovaných interkurentních onemocnění.
  4. Pokračující perforace střeva nebo přítomnost střevní píštěle nebo abscesu nebo anamnéza obstrukce tenkého nebo tlustého střeva do 3 měsíců od registrace, včetně subjektů s paliativními žaludečními drenážními katétry. Subjekty s paliativní odkloněnou ileostomií nebo kolostomií jsou povoleny, pokud jsou bez příznaků déle než 3 měsíce.
  5. Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, s anamnézou transplantace orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně, aktivním známým nebo anamnézou autoimunitního onemocnění, které se může opakovat nebo velkým chirurgickým zákrokem během 28 dnů před první dávkou nebo se stále zotavují z předchozího chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Eskalace dávky ONCOS-102

ONCOS-102, 1 x 10^11 virových částic (VP) v monoterapii po dobu 6 týdnů, poté durvalumab 1500 mg počínaje 71. dnem.

Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána intravenózně (IV) 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.

ONCOS-102 byl podáván intraperitoneálně (IP) v celkovém objemu 500 ml fyziologického roztoku (0,9 mg/ml chloridu sodného [NaCl] ve vodě pro injekci) gravitačně nebo podle institucionálních postupů pro IP infuze. ONCOS-102 měl být podáván týdně po dobu celkem 6 týdnů, počínaje dnem 1.

Durvalumab byl podáván jako intravenózní (IV) infuze ve fixní dávce 1500 mg buď v 0,9% (w/v) fyziologickém roztoku nebo dextróze každé 4 týdny (Q4W) po 10 cyklů, počínaje dnem 71.

Volitelné prodloužení léčby durvalumabem nad rámec počátečního 12cyklového léčebného období bylo povoleno pro subjekty, které dokončily 12cyklové léčebné období se stabilním onemocněním nebo lepším.
Biologický: ONCOS-102
ONCOS-102 byl podáván intraperitoneální infuzí v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adenovirový vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), exprimující GM-CSF (adenovirus kódující GM-CSF)
Lék: Durvalumab
Durvalumab byl podáván intravenózní infuzí jednou za čtyři týdny celkem 10 (Kohorta A) nebo 12 čtyřtýdenních cyklů.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Cyklofosfamid
Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Experimentální: Kohorta B: Eskalace dávky ONCOS-102

ONCOS-102, 1 x 10^11 VP + durvalumab 1500 mg počínaje 15. dnem.

Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.

ONCOS-102 byl podán IP v celkovém objemu 500 ml fyziologického roztoku (0,9 mg/ml NaCl ve vodě pro injekce) gravitačně nebo podle institucionálních postupů pro IP infuze. ONCOS-102 měl být podáván týdně po dobu celkem 6 týdnů, počínaje dnem 1.

Durvalumab byl podáván jako intravenózní (IV) infuze ve fixní dávce 1500 mg buď v 0,9% (w/v) fyziologickém roztoku nebo dextróze Q4W po 12 cyklů, počínaje dnem 15.

Volitelné prodloužení léčby durvalumabem nad rámec počátečního 12cyklového léčebného období bylo povoleno pro subjekty, které dokončily 12cyklové léčebné období se stabilním onemocněním nebo lepším.
Biologický: ONCOS-102
ONCOS-102 byl podáván intraperitoneální infuzí v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adenovirový vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), exprimující GM-CSF (adenovirus kódující GM-CSF)
Lék: Durvalumab
Durvalumab byl podáván intravenózní infuzí jednou za čtyři týdny celkem 10 (Kohorta A) nebo 12 čtyřtýdenních cyklů.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Cyklofosfamid
Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Experimentální: Kohorta 1: Epiteliální rakovina vaječníků

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durvalumab 1500 mg počínaje 15. dnem.

Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.

ONCOS-102 byl podán IP v celkovém objemu 500 ml fyziologického roztoku (0,9 mg/ml NaCl ve vodě pro injekce) gravitačně nebo podle institucionálních postupů pro IP infuze. ONCOS-102 měl být podáván týdně po dobu celkem 6 týdnů, počínaje dnem 1.

Durvalumab byl podáván jako intravenózní (IV) infuze ve fixní dávce 1500 mg buď v 0,9% (w/v) fyziologickém roztoku nebo dextróze Q4W po 12 cyklů, počínaje dnem 15.

Volitelné prodloužení léčby durvalumabem nad rámec počátečního 12cyklového léčebného období bylo povoleno pro subjekty, které dokončily 12cyklové léčebné období se stabilním onemocněním nebo lepším.
Biologický: ONCOS-102
ONCOS-102 byl podáván intraperitoneální infuzí v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adenovirový vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), exprimující GM-CSF (adenovirus kódující GM-CSF)
Lék: Durvalumab
Durvalumab byl podáván intravenózní infuzí jednou za čtyři týdny celkem 10 (Kohorta A) nebo 12 čtyřtýdenních cyklů.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Cyklofosfamid
Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Experimentální: Kohorta 2: Metastatický kolorektální karcinom

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP + durvalumab 1500 mg počínaje 15. dnem.

Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.

ONCOS-102 byl podán IP v celkovém objemu 500 ml fyziologického roztoku (0,9 mg/ml NaCl ve vodě pro injekce) gravitačně nebo podle institucionálních postupů pro IP infuze. ONCOS-102 měl být podáván týdně po dobu celkem 6 týdnů, počínaje dnem 1.

Durvalumab byl podáván jako intravenózní (IV) infuze ve fixní dávce 1500 mg buď v 0,9% (w/v) fyziologickém roztoku nebo dextróze Q4W po 12 cyklů, počínaje dnem 15.

Volitelné prodloužení léčby durvalumabem nad rámec počátečního 12cyklového léčebného období bylo povoleno pro subjekty, které dokončily 12cyklové léčebné období se stabilním onemocněním nebo lepším.
Biologický: ONCOS-102
ONCOS-102 byl podáván intraperitoneální infuzí v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adenovirový vektor (Ad5/3-D24-GMCSF), exprimující GM-CSF (adenovirus kódující GM-CSF)
Lék: Durvalumab
Durvalumab byl podáván intravenózní infuzí jednou za čtyři týdny celkem 10 (Kohorta A) nebo 12 čtyřtýdenních cyklů.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Lék: Cyklofosfamid
Bolusová dávka 300 mg cyklofosfamidu (CPO) byla podána IV 1 až 3 dny před první infuzí ONCOS-102.
Ostatní jména:
  • Cytoxan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 31 měsíců (90 dnů po poslední dávce studovaného léku).

Všechny nežádoucí příhody (AE) byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.0 a klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute. Nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny na základě klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a jakýchkoli dalších lékařsky indikovaných hodnocení, včetně rozhovorů se subjektem, od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby. TEAE jsou ty, které se objevily nebo se zhoršily po podání první dávky studované léčby.

Úmrtí během období hlášení AE zahrnovala všechna úmrtí, která se vyskytla během období studie studie nebo až 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva nebo zahájení nové léčby.
až 31 měsíců (90 dnů po poslední dávce studovaného léku).
Přežití bez progrese (PFS) ve 24. týdnu podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 24 týdnů

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu (až 28 dní před první dávkou studijní léčby), v cyklech 3, 5, 7, 9 a 11 během studijní léčby a během studie sledování začínající 8 týdnů po posledním hodnocení onemocnění. Podle RECIST 1.1 byly cílové léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD: ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.

PFS bylo měřeno od data první dávky studijní léčby do data nejčasnější progrese onemocnění nebo do data úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění. Podle RECIST 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo rozvoj nových lézí.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) měřený vyhodnocením odezvy u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) za použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až 29 měsíců

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu (až 28 dní před první dávkou studijní léčby), v cyklech 3, 5, 7, 9 a 11 během studijní léčby a během studie sledování začínající 8 týdnů po posledním hodnocení onemocnění. Podle RECIST 1.1 byly cílové léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD: ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.

PFS bylo měřeno od data první dávky studijní léčby do data nejčasnější progrese onemocnění nebo do data úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění. Podle RECIST 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo rozvoj nových lézí.
Až 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi měřená pomocí měřená pomocí hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 15 měsíců
Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST 1.1 při screeningu (až 28 dní před první dávkou studijní léčby), v cyklech 3, 5, 7, 9 a 11 během studijní léčby a během studie sledování začínající 8 týdnů po posledním hodnocení onemocnění. Podle RECIST 1.1 byly cílové léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD: ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Až 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) ve 24. týdnu měřené kritérii hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST)
Časové okno: Až 24 týdnů

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle irRECIST při screeningu (až 28 dní před první dávkou studijní léčby), v cyklech 3, 5, 7, 9 a 11 během studijní léčby a během sledování -začínající 8 týdnů po posledním hodnocení onemocnění. Podle irRECIST byly měřitelné léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď související s imunitou (irCR): úplné vymizení všech cílových lézí; imunitně podmíněná parciální odpověď (irPR): ≥ 30% pokles celkové měřitelné nádorové zátěže (TMTB) od výchozí hodnoty; imunitně podmíněné progresivní onemocnění (irPD): ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty u TMTB; imunitně podmíněné stabilní onemocnění (irSD): nesplňující výše uvedená kritéria.

PFS bylo měřeno od data první dávky studijní léčby do data nejčasnější progrese onemocnění nebo do data úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění. Na irRECIST je irPD definováno jako ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty v TMTB.
Až 24 týdnů
Medián přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) podle odhadu pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až 39 měsíců

Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle irRECIST při screeningu (až 28 dnů před první dávkou studijní léčby), v cyklech 3, 5, 7, 9 a 11 během studijní léčby a během sledování -začínající 8 týdnů po posledním hodnocení onemocnění. Podle irRECIST byly měřitelné léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď související s imunitou (irCR): úplné vymizení všech cílových lézí; imunitně podmíněná parciální odpověď (irPR): ≥ 30% snížení celkové měřitelné nádorové zátěže (TMTB) od výchozí hodnoty; imunitně podmíněné progresivní onemocnění (irPD): ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty u TMTB; imunitně podmíněné stabilní onemocnění (irSD): nesplňující výše uvedená kritéria.

PFS bylo měřeno od data první dávky studijní léčby do data nejčasnější progrese onemocnění nebo do data úmrtí, pokud nedojde k progresi onemocnění. Na irRECIST je irPD definováno jako ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty v TMTB.
Až 39 měsíců
Míra objektivní odpovědi měřená kritérii hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST)
Časové okno: Až 15 měsíců
Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle irRECIST při screeningu (až 28 dní před první dávkou studijní léčby), v cyklech 3, 5, 7, 9 a 11 během studijní léčby a během sledování -začínající 8 týdnů po posledním hodnocení onemocnění. Podle irRECIST byly měřitelné léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď související s imunitou (irCR): úplné vymizení všech cílových lézí; imunitně podmíněná parciální odpověď (irPR): ≥ 30% snížení celkové měřitelné nádorové zátěže (TMTB) od výchozí hodnoty; imunitně podmíněné progresivní onemocnění (irPD): ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty u TMTB; imunitně podmíněné stabilní onemocnění (irSD): nesplňující výše uvedená kritéria.
Až 15 měsíců
Střední celkové přežití (OS) odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až 39 měsíců
Po dokončení léčby byli všichni jedinci sledováni z hlediska přežití každých 6 měsíců až do 3 let po zahájení studijní léčby nebo do 25. června 2022, kdy byla dokončena všechna sledování po studii. OS byl měřen od data první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly (25. června 2022, kdy byla shromážděna data z poslední kontroly, nebo dříve). Subjekty ztracené při sledování jsou cenzurovány k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC
Targovax ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD2015-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONCOS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit