Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ONCOS-102 in combinatie met Durvalumab te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde peritoneale maligniteiten

1 december 2022 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Een fase 1/2 dosisescalatiestudie met uitbreidingscohorten om de veiligheid, biologische en antitumoractiviteit van ONCOS-102 in combinatie met Durvalumab te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde peritoneale maligniteiten

Dit is een tweedelig fase 1/2 dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek van een adenovirusvector (Ad5/3-D24-GMCSF), die GM-CSF tot expressie brengt (GM-CSF-coderend adenovirus), ONCOS-102, in combinatie met anti-programmed death ligand-1 (PD-L1) antilichaam, durvalumab, bij volwassen proefpersonen met peritoneale ziekte bij wie eerdere standaardchemotherapie heeft gefaald en die histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker of gemetastaseerde colorectale kanker hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONCOS-102 zal intraperitoneaal (IP) worden toegediend met wekelijkse tussenpozen gedurende 6 weken.

Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) zal intraveneus (IV) worden toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102. Durvalumab zal eenmaal per vier weken (Q4W) worden toegediend via een intraveneus infuus gedurende in totaal 12 cycli van vier weken.

Fase 1 van de studie is een fase van dosisescalatie, die een 3+3 opzet zal gebruiken om de veiligheid van ONCOS-102-monotherapie te evalueren vóór aanvang van durvalumab en om de aanbevolen combinatiedosis (RCD) van een vaste dosis durvalumab (1500 mg) + ONCOS-102 op 2 dosisniveaus (1 x 10^11 virale deeltjes (VP's) en 3 x 10^11 VP's).

Onderwerpen die worden behandeld bij de RCD van 3 x 10^11 VP's ONCOS-102 zullen worden opgenomen in het Fase 2-expansiecohort op basis van hun tumordiagnose.

Fase 2 van de studie is de dosisexpansiefase, die de veiligheid en antitumoractiviteit voor de RCD verder zal onderzoeken in 2 expansiecohorten met peritoneale aandoeningen:

  1. Epitheliale eierstokkanker
  2. Gemetastaseerde colorectale kanker

Simon's 2-traps MINIMAX-ontwerp zal worden gebruikt in fase 2 voor uitbreidingscohorten 1 en 2. In de eerste fase zullen 18 proefpersonen worden ingeschreven in cohort 1 en 13 proefpersonen in cohort 2 (inclusief de 6 proefpersonen bij de RCD van de dosisescalatie fase).

Als 5 of meer proefpersonen in cohort 1, of een of meer proefpersonen in cohort 2 klinisch voordeel aantonen (gedefinieerd als percentage proefpersonen dat geen progressie vertoont aan het einde van week 24), worden 15 extra proefpersonen ingeschreven in fase 2 van cohort 1, en 14 extra vakken worden ingeschreven in fase 2 van cohort 2.

Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat geen progressie vertoont aan het einde van week 24, zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Research Facility
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met peritoneale ziekte bij wie eerdere standaardchemotherapie heeft gefaald en die histologische bevestiging hebben van epitheliale eierstokkanker of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), inclusief kanker afkomstig van de appendix.
  2. Proefpersoon is bereid een kernnaaldbiopsie te ondergaan tijdens screening en Cyclus 2, Onderzoeksweek 5. Er wordt verzocht om gearchiveerde tumormonsters, maar dit is niet vereist om in aanmerking te komen.
  3. Eerder behandeld voor kanker in een gevorderd stadium zonder beschikbare aanvullende therapie-opties waarvan bekend is dat ze de overleving verlengen.
  4. Laboratoriumparameters voor vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen of niet klinisch significant zijn.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling of voorafgaande behandeling met een checkpointremmer (cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], geprogrammeerd celdood eiwit 1 [PD-1] of geprogrammeerd dood ligand 1 [ PD-L1] antilichamen).
  2. Proefpersoon heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, glioom en maligniteiten van het zenuwstelsel, waaronder carcinomateuze meningitis. Personen met asymptomatische hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die zijn behandeld, als stabiel worden beschouwd en die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening geen corticosteroïden of anticonvulsiva hebben gekregen, kunnen worden opgenomen. Proefpersoon heeft een andere actieve maligniteit.
  3. Bekende immunodeficiëntie of waarvan bekend is dat er aanwijzingen zijn voor acuut of chronisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C of andere ongecontroleerde intercurrente ziekten.
  4. Aanhoudende darmperforatie of aanwezigheid van darmfistels of -abces of voorgeschiedenis van kleine of grote darmobstructie binnen 3 maanden na registratie, inclusief proefpersonen met palliatieve maagdrainagekatheters. Proefpersonen met een palliatieve diverterende ileostoma of colostoma zijn toegestaan ​​als ze langer dan 3 maanden symptoomvrij zijn.
  5. Proefpersonen met een klinisch significante cardiovasculaire ziekte, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie, een bekende of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugkeren of een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of die nog herstellende zijn van een eerdere operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: ONCOS-102 dosisescalatie

ONCOS-102, 1 x 10^11 virale deeltjes (VP's) monotherapie gedurende 6 weken, gevolgd door durvalumab 1500 mg vanaf dag 71.

Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus (IV) toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.

ONCOS-102 werd intraperitoneaal (IP) toegediend in een totaal volume van 500 ml zoutoplossing (0,9 mg/ml natriumchloride [NaCl] in water voor injectie) door middel van zwaartekrachttoevoer of volgens institutionele procedures voor IP-infusies. ONCOS-102 zou gedurende in totaal 6 weken wekelijks worden toegediend, te beginnen op dag 1.

Durvalumab werd toegediend als een intraveneus (IV) infuus in een vaste dosis van 1500 mg in ofwel 0,9% (g/v) zoutoplossing of dextrose elke 4 weken (Q4W) gedurende 10 cycli, te beginnen op dag 71.

Optionele verlenging van de behandeling met durvalumab na de initiële behandelingsperiode van 12 cycli was toegestaan ​​voor proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 cycli voltooiden met stabiele ziekte of beter.
Biologisch: ONCOS-102
ONCOS-102 werd toegediend door intraperitoneale infusie met tussenpozen van een week gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Adenovirus Vector (Ad5/3-D24-GMCSF), die GM-CSF tot expressie brengt (GM-CSF-coderend adenovirus)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab werd eenmaal per vier weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende in totaal 10 (cohort A) of 12 cycli van vier weken.
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Experimenteel: Cohort B: ONCOS-102 dosisescalatie

ONCOS-102, 1 x 10^11 VP's + durvalumab 1500 mg vanaf dag 15.

Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.

ONCOS-102 werd IP geïnfundeerd in een totaal volume van 500 ml zoutoplossing (0,9 mg/ml NaCl in water voor injectie) door zwaartekrachttoevoer of volgens institutionele procedures voor IP-infusies. ONCOS-102 zou gedurende in totaal 6 weken wekelijks worden toegediend, te beginnen op dag 1.

Durvalumab werd toegediend als een intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1500 mg in ofwel 0,9% (g/v) zoutoplossing of dextrose Q4W gedurende 12 cycli, te beginnen op dag 15.

Optionele verlenging van de behandeling met durvalumab na de initiële behandelingsperiode van 12 cycli was toegestaan ​​voor proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 cycli voltooiden met stabiele ziekte of beter.
Biologisch: ONCOS-102
ONCOS-102 werd toegediend door intraperitoneale infusie met tussenpozen van een week gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Adenovirus Vector (Ad5/3-D24-GMCSF), die GM-CSF tot expressie brengt (GM-CSF-coderend adenovirus)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab werd eenmaal per vier weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende in totaal 10 (cohort A) of 12 cycli van vier weken.
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Experimenteel: Cohort 1: epitheliale eierstokkanker

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP's + durvalumab 1500 mg vanaf dag 15.

Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.

ONCOS-102 werd IP geïnfundeerd in een totaal volume van 500 ml zoutoplossing (0,9 mg/ml NaCl in water voor injectie) door zwaartekrachttoevoer of volgens institutionele procedures voor IP-infusies. ONCOS-102 zou gedurende in totaal 6 weken wekelijks worden toegediend, te beginnen op dag 1.

Durvalumab werd toegediend als een intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1500 mg in ofwel 0,9% (g/v) zoutoplossing of dextrose Q4W gedurende 12 cycli, te beginnen op dag 15.

Optionele verlenging van de behandeling met durvalumab na de initiële behandelingsperiode van 12 cycli was toegestaan ​​voor proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 cycli voltooiden met stabiele ziekte of beter.
Biologisch: ONCOS-102
ONCOS-102 werd toegediend door intraperitoneale infusie met tussenpozen van een week gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Adenovirus Vector (Ad5/3-D24-GMCSF), die GM-CSF tot expressie brengt (GM-CSF-coderend adenovirus)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab werd eenmaal per vier weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende in totaal 10 (cohort A) of 12 cycli van vier weken.
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Experimenteel: Cohort 2: uitgezaaide colorectale kanker

ONCOS-102, 3 x 10^11 VP's + durvalumab 1500 mg vanaf dag 15.

Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.

ONCOS-102 werd IP geïnfundeerd in een totaal volume van 500 ml zoutoplossing (0,9 mg/ml NaCl in water voor injectie) door zwaartekrachttoevoer of volgens institutionele procedures voor IP-infusies. ONCOS-102 zou gedurende in totaal 6 weken wekelijks worden toegediend, te beginnen op dag 1.

Durvalumab werd toegediend als een intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1500 mg in ofwel 0,9% (g/v) zoutoplossing of dextrose Q4W gedurende 12 cycli, te beginnen op dag 15.

Optionele verlenging van de behandeling met durvalumab na de initiële behandelingsperiode van 12 cycli was toegestaan ​​voor proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 cycli voltooiden met stabiele ziekte of beter.
Biologisch: ONCOS-102
ONCOS-102 werd toegediend door intraperitoneale infusie met tussenpozen van een week gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Adenovirus Vector (Ad5/3-D24-GMCSF), die GM-CSF tot expressie brengt (GM-CSF-coderend adenovirus)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab werd eenmaal per vier weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende in totaal 10 (cohort A) of 12 cycli van vier weken.
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een bolusdosis van 300 mg cyclofosfamide (CPO) werd intraveneus toegediend 1 tot 3 dagen vóór de eerste infusie van ONCOS-102.
Andere namen:
  • Cytoxan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 31 maanden (90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie).

Alle ongewenste voorvallen (AE's) werden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.0 en geclassificeerd volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03. Bijwerkingen (AE's) werden gemeld op basis van klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en alle andere medisch geïndiceerde beoordelingen, inclusief interviews met proefpersonen, vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. TEAE's zijn die die optraden of verergerden na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Sterfgevallen binnen de AE-rapportageperiode omvatten alle sterfgevallen die plaatsvonden tijdens de studiebehandelingsperiode, of tot 90 dagen na de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling.
tot 31 maanden (90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie).
Progressievrije overleving (PFS) in week 24 zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST 1.1 bij de screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), in de cycli 3, 5, 7, 9 en 11 tijdens de studiebehandeling en tijdens de studie follow-up vanaf 8 weken na de laatste ziektebeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werden doellaesies als volgt gecategoriseerd: volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; PD: ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.

PFS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van vroegste ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optreedt. Volgens RECIST 1.1 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameter van doellaesies of de ontwikkeling van nieuwe laesies.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) zoals gemeten door responsevaluatie in solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1) met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 29 maanden

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST 1.1 bij de screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), in de cycli 3, 5, 7, 9 en 11 tijdens de studiebehandeling en tijdens de studie follow-up vanaf 8 weken na de laatste ziektebeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werden doellaesies als volgt gecategoriseerd: volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; PD: ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.

PFS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van vroegste ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optreedt. Volgens RECIST 1.1 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameter van doellaesies of de ontwikkeling van nieuwe laesies.
Tot 29 maanden
Objectief responspercentage zoals gemeten door zoals gemeten door responsevaluatie in vaste tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST 1.1 bij de screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), in de cycli 3, 5, 7, 9 en 11 tijdens de studiebehandeling en tijdens de studie follow-up vanaf 8 weken na de laatste ziektebeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werden doellaesies als volgt gecategoriseerd: volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; PD: ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Tot 15 maanden
Progressievrije overleving (PFS) in week 24 zoals gemeten aan de hand van evaluatiecriteria voor immuungerelateerde respons bij solide tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), in cycli 3, 5, 7, 9 en 11 tijdens de studiebehandeling en tijdens de follow-up van het onderzoek -up starten 8 weken na de laatste ziekte-evaluatie. Per irRECIST werden meetbare laesies als volgt gecategoriseerd: immuungerelateerde complete respons (irCR): volledige verdwijning van alle doellaesies; immuungerelateerde partiële respons (irPR): ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de Total Measurable Tumor Burden (TMTB); immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD): ≥ 20% toename vanaf dieptepunt in TMTB; immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD): voldoet niet aan bovenstaande criteria.

PFS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van vroegste ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optreedt. Volgens irRECIST wordt irPD gedefinieerd als een stijging van ≥ 20% vanaf het dieptepunt in de TMTB.
Tot 24 weken
Mediane progressievrije overleving (PFS) volgens beoordelingscriteria voor immuungerelateerde respons in vaste tumoren (irRECIST) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 39 maanden

Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling), in cycli 3, 5, 7, 9 en 11 tijdens de studiebehandeling en tijdens de follow-up van de studie -up starten 8 weken na de laatste ziekte-evaluatie. Per irRECIST werden meetbare laesies als volgt gecategoriseerd: immuungerelateerde complete respons (irCR): volledige verdwijning van alle doellaesies; immuungerelateerde partiële respons (irPR): ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de totale meetbare tumorlast (TMTB); immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD): ≥ 20% toename vanaf dieptepunt in TMTB; immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD): voldoet niet aan bovenstaande criteria.

PFS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van vroegste ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, als er geen ziekteprogressie optreedt. Volgens irRECIST wordt irPD gedefinieerd als een stijging van ≥ 20% vanaf het dieptepunt in de TMTB.
Tot 39 maanden
Objectief responspercentage zoals gemeten aan de hand van immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling), in cycli 3, 5, 7, 9 en 11 tijdens de studiebehandeling en tijdens de follow-up van het onderzoek -up starten 8 weken na de laatste ziekte-evaluatie. Per irRECIST werden meetbare laesies als volgt gecategoriseerd: immuungerelateerde complete respons (irCR): volledige verdwijning van alle doellaesies; immuungerelateerde partiële respons (irPR): ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de totale meetbare tumorlast (TMTB); immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD): ≥ 20% toename vanaf dieptepunt in TMTB; immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD): voldoet niet aan bovenstaande criteria.
Tot 15 maanden
Mediane totale overleving (OS) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Na voltooiing van de behandeling werden alle proefpersonen elke 6 maanden gevolgd op overleving tot 3 jaar na de start van de studiebehandeling of tot 25 juni 2022, toen alle follow-up na de studie was voltooid. OS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden of laatste follow-up (25 juni 2022 wanneer de laatste follow-upgegevens werden verzameld of eerder). Onderwerpen die verloren zijn gegaan voor follow-up worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

Cancer Research Institute, New York City
MedImmune LLC
Targovax ASA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUD2015-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ONCOS-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren