Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivot Phase 2b/3 ALVAC/Bivalent gp120/MF59 HIV-rokotteen ehkäisyturvallisuus- ja tehotutkimus Etelä-Afrikassa (HVTN702)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Keskeinen vaiheen 2b/3 monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ALVAC-HIV:n (vCP2438) ja bivalentin C-alatyypin gp120/MF59:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HIV-1-infektion ehkäisyssä aikuisilla Etelä-Afrikassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALVAC-HIV (vCP2438) + bivalenttisen alatyypin C gp120/MF59:n ehkäisevän rokotteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-seronegatiivisilla eteläafrikkalaisilla aikuisilla yli 24 kuukauden ja mahdollisesti jopa 36 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennaltaehkäisevän rokotteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ALVAC-HIV-rokotteen + bivalenttisen alatyypin C gp120 proteiinin kanssa, johon on lisätty MF59:ää HIV-seronegatiivisilla eteläafrikkalaisilla aikuisilla yli 24 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan ALVAC-HIV:tä (vCP2438) tai lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona viikoilla 0 ja 4; he saavat ALVAC-HIV (vCP2438) + bivalenttista alatyyppiä C gp120/MF59 tai lumelääkettä im-injektiona viikoilla 12, 24 ja 52.

Rokotuskäyntien lisäksi osallistujat osallistuvat opintokäynneille viikoilla 26, 39, 54, 65, 78, 91, 104, 117, 130, 142 ja 156. Kaikki opintokäynnit, mukaan lukien rokotuskäynnit, sisältävät HIV-riskin vähentämisneuvontaa, fyysisen kokeen ja haastattelun/kyselyn. ja raskaustesti osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi. Tietyt opintovierailut sisältävät sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, verenoton, virtsan keräämisen, HIV-testauksen ja raskaustestin osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Tämän tutkimuksen rokotukset keskeytettiin 3.2.2020. Osallistujia on pyydetty jatkamaan seurantakäyntejä 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksensa jälkeen. HIV-tartunnan saaneita osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5404

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5099
        • Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto HVTN CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1409
        • Kliptown Soweto CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • Aurum Tembisa CRS
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
        • MeCRU CRS
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • eThekwini CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4110
        • Isipingo CRS
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Verulam CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North West, Etelä-Afrikka, 0300
        • Rustenburg CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
        • Khayelitsha CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-35 vuotta
  • Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään seksuaalisessa kanssakäymisessä vähintään kahdesti viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa, ja sivuston henkilökunta katsoo olevan HIV-tartuntariski.
  • Pääsy osallistuvaan HVTN CRS:ään ja halukkuus seurata sitä tutkimuksen suunnitellun ajan
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen ennen ensimmäistä rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kysymykset.
  • suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen kuin osallistuja on vapautettu sokeuttamisesta tai hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
  • Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
  • Halukkuus saada HIV-testituloksia
  • Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä ja halukkuus saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Sivustot voivat käyttää paikallisesti saatavilla olevia määrityksiä, jotka HVTN Laboratory Operations on hyväksynyt.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti, joka suoritettiin ennen rokotusta ensimmäisen rokotuspäivänä. Raskaustestejä ei vaadita henkilöiltä, ​​jotka EIVÄT ole lisääntymiskykyisiä, koska heille on tehty täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto (varmistetaan lääketieteellisistä tiedoista).

  • Lisääntymistila: Naiseksi syntyneen vapaaehtoisen tulee:

    • Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä (Liite B ja Liite C) seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Tehokas ehkäisy on määritelty kahden ehkäisymenetelmän käyttämiseksi. Näihin kuuluu yksi seuraavista tavoista:

      • Kondomit (miesten tai naisten)
      • Pallea tai kohdunkaulan korkki

PLUS 1 seuraavista tavoista:

  • Kohdunsisäinen laite (IUD),
  • Hormonaalinen ehkäisy (soveltuvien kansallisten ehkäisyohjeiden mukaisesti) tai
  • Onnistunut vasektomia miespuoliselle kumppanille (katsotaan onnistuneena, jos vapaaehtoinen ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on [1] dokumentoitu atsoospermia mikroskopialla tai [2] vasektomia yli 2 vuotta sitten ilman raskautta seksuaalisesta aktiivisuudesta huolimatta) tai

  • Mikä tahansa muu protokollan turvallisuusarviointiryhmän hyväksymä ehkäisymenetelmä;

    • Tai ei ole lisääntymiskykyinen, kuten ennenaikainen vaihdevuodet (ilman kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien sidonta.

      • Naiseksi syntyneiden vapaaehtoisten on myös suostuttava, etteivät he hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Verituotteet vastaanotettu 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Aikomus osallistua toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka edellyttää ei-HVTN-HIV-vasta-ainetestausta tutkimuksen suunnitellun keston aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 702 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Ei-HIV-kokeellinen rokote/rokotteet, jotka on saatu viimeisten 5 vuoden aikana aikaisemmassa rokotetutkimuksessa. Poikkeuksia voidaan tehdä rokotteille, joille on myöhemmin myönnetty lupa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, protokollan turvallisuusarviointiryhmä määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. Sellaisten vapaaehtoisten osalta, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (rokotteet) yli 5 vuotta sitten, tutkimussuunnitelman turvallisuusarviointitiimi määrittää tapauskohtaisesti kelpoisuuden ilmoittautumiseen.
  • Muut elävät heikennetyt rokotteet kuin influenssarokote, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektiosta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote)
  • Influenssarokote tai muut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. tetanus, pneumokokki, hepatiitti A tai B)
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. (Ei poissulkeva: [1] kortikosteroidinenäsumute; [2] inhaloitavat kortikosteroidit; [3] paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [4] yksittäinen oraalinen/parenteraalinen kortikosteroidihoito annoksina < 2 mg/kg/vrk ja hoidon pituus < 11 päivää, ja hoidon päättyminen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.)
  • Vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin, kuten muniin, munatuotteisiin tai neomysiiniin, mukaan lukien aiempi anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu. (Ei suljettu pois osallistumisesta: vapaaehtoinen, jolla oli ei-anafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena.)
  • Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immuunipuutos

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen,
    • Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä,
    • kaikki vasta-aiheet toistuville injektioille tai verikokeille,
    • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi vapaaehtoisen terveydelle tai hyvinvoinnille tutkimusjakson aikana
    • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin tai
    • Mikä tahansa alla olevien poissulkemiskriteerien joukossa erikseen lueteltu ehto.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) sairaus
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg
  • Verenvuotohäiriö (lääkärin diagnosoima), joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle ja/tai verikokeille tutkijan arvion perusteella
  • Pahanlaatuisuus (Ei poissuljettu osallistumisesta: Vapaaehtoinen, jolta on leikattu pahanlaatuinen kasvain kirurgisesti ja jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai jolla ei todennäköisesti tapahdu pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tutkimuksen aikana)
  • Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALVAC-HIV + alatyyppi C gp120/MF59
2700 osallistujaa saavat ALVAC-HIV-injektion (vCP2438) kuukausina 0 ja 1 ja ALVAC-HIV (vCP2438) + bivalenttisen alatyypin C gp120/MF59 im-injektion kuukausina 3, 6 ja 12.
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP2438)
Ilmoittaa geenituotteet ZM96 gp120 (Claden C-kanta), jotka on liitetty sekvensseihin, jotka koodaavat gp41:n (28 aminohapon klade B LAI -kanta) ja gag- ja pro-sekvenssiä (Clade B LAI -kanta) HIV-1:n transmembraanista ankkurisekvenssiä (TM). Se on formuloitu lyofilisoiduksi rokotteeksi injektiota varten annoksella > 10^6 soluviljelmän tarttuva annos 50 % (CCIDv50) ja < 1 × 10^8 CCIDv50 (nimellinen annos 10^7 CCIDv50) ja liuotetaan 1 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuos (NaCl 0,4 %) toimitettiin IM
Biologinen: Bivalenttinen alatyyppi C gp120/MF59
Alatyypin C TV1.C gp120 Env- ja 1086.C gp120 Env -proteiinit, kutakin annoksena 100 mikrogrammaa, sekoitettuna MF59-adjuvantin kanssa (öljy vedessä -emulsio) ja toimitettu IM
Placebo Comparator: Plasebo
2700 osallistujaa saavat natriumkloridia injektiota varten, 0,9 % kuukausina 0, 1, 3, 6 ja 12.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi injektiota varten, 0,9 % IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen jälkeen (samanaikaisesti ensimmäisen rokotuksen kanssa) diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä sukupuoleen perustuvaa Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) -mallia ja testattiin sukupuolen mukaan ositetulla log-rank-testillä. Rokotteen tehokkuus mitattiin myös käyttämällä HIV-1-infektion kumulatiivisten ilmaantumistiheysten (CIR) suhdetta rokoteryhmässä verrattuna plaseboryhmään, joka laskettiin käyttämällä Nelson-Aalenin kumulatiivisia vaaraarvioita ja testattiin Wald-testillä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Paikallisista reaktogeenisistä merkeistä ja oireista ilmoittavien osallistujien määrä: kipu ja/tai arkuus
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kokonaisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017]. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana.
Mitattu kolmen kokonaisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittavien osallistujien määrä: eryteema ja/tai kovettuma
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kokonaisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017]. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana.
Mitattu kolmen kokonaisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kokonaisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017]. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana.
Mitattu kolmen kokonaisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä suhteessa tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujille, jotka raportoivat useita haittavaikutuksia ajanjakson aikana, suurin suhde lasketaan.
Mitattu 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujille, jotka raportoivat useita haittavaikutuksia ajanjakson aikana, suurin vakavuusaste lasketaan.
Mitattu 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
Mitattu DAIDSille haittatapahtumien nopeutetun raportoinnin käsikirjan (DAIDS EAE -käsikirja) version 2.0 (tammikuu 2010) mukaisesti.
Mitattu 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
Erityistä kiinnostavista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kuvattiin pöytäkirjan liitteessä J. AESI tälle protokollalle sisältää, mutta ei rajoitu niihin, mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet.
Mitattu 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
Uusista kroonisista sairauksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
Uudeksi krooniseksi sairaudeksi määritellään sairauden uusi puhkeaminen tai paheneminen, joka vaatii vähintään 2 käyntiä lääkärin vastaanotolla vähintään 30 päivän aikana.
Mitattu 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen liittyy AE:hen tai reaktogeenisyyteen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta HIV-1-diagnoosin vahvistamisen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla ja 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta muilla)
Lopetuslomakkeesta on taulukoitu hoitoryhmittäin tutkimuksen varhainen lopettaminen, joka liittyy AE:hen tai reaktogeenisyyteen.
Mitattu tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta HIV-1-diagnoosin vahvistamisen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla ja 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta muilla)
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimustuotteen lopettaminen liittyy AE:hen tai reaktogeenisyyteen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta HIV-1-diagnoosin vahvistamisen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla ja 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta muilla)
Tutkimustuotteen keskeyttämislomakkeesta tutkimustuotteen lopettamisen syyt on taulukoitu hoitoryhmittäin.
Mitattu tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta HIV-1-diagnoosin vahvistamisen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla ja 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta muilla)
Ilmoittautumisen jälkeen ja kaikkien osallistujien seurannan aikana diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
DSMB:n 23. tammikuuta 2020 tekemän havainnon mukaan, että tehottomuuden valvontarajat on täytetty, ensisijainen tulos 1 on korvattu tällä ensisijaisella tuloksella. Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä sukupuoleen perustuvaa Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) -mallia ja testattiin sukupuolen mukaan ositetulla log-rank-testillä. Rokotteen tehokkuus mitattiin myös käyttämällä HIV-1-infektion kumulatiivisten ilmaantumistiheysten (CIR) suhdetta rokoteryhmässä verrattuna plaseboryhmään, joka laskettiin käyttämällä Nelson-Aalenin kumulatiivisia vaaraarvioita ja testattiin Wald-testillä.
Mitattu 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen jälkeen diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus 36 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Tämä tulosmitta on sama kuin ensisijainen tulos 12, joka lisättiin sen jälkeen, kun ennalta määritellyt rokotteen tehottomuuden kriteerit oli täytetty. Analyysia ei toistettu, mutta tulos on lueteltu täydellisyyden vuoksi.
Mitattu 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
6,5 - 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden jälkeen 6,5 - 24 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä sukupuoleen perustuvaa Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) -mallia ja testattiin sukupuolen mukaan ositetulla log-rank-testillä. Rokotteen tehokkuus mitattiin myös käyttämällä HIV-1-infektion kumulatiivisten ilmaantumistiheysten (CIR) suhdetta rokoteryhmässä verrattuna plaseboryhmään, joka laskettiin käyttämällä Nelson-Aalenin kumulatiivisia vaaraarvioita ja testattiin Wald-testillä.
Mitattu kuukauden jälkeen 6,5 - 24 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi CD4+- ja CD8+-T-soluja, jotka ilmensivät IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta vasteena rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille 6.5.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Vasteen suuruus on % soluista, jotka ilmentävät IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta stimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Valmiustaulukko on rakennettu vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Bonferroni-Holm-säätö tehdään peptidipoolien yli. Vastaus on positiivinen, jos p-arvoa muutetaan le 0,00001. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio (infektion jälkeiset näytteet), PBMC-elinkyky/T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea. Mikä tahansa Env on suurin ZM96 gp120, 1086 gp120 ja TV1 gp120. Mikä tahansa HIV on Any Env:n ja LAI Gagin summa. Negatiiviset magnitudit sensuroidaan arvoon 0 ennen summan laskemista; jos summa on lt 0,01, se asetetaan arvoon 0,01 %.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on CD4+- ja CD8+-T-soluja, jotka ilmensivät IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ja/tai CD40L:ää vasteena rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille kuukaudella 6.5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Vasteen suuruus on % soluista, jotka ilmentävät IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta stimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Valmiustaulukko on rakennettu vasteen arvioimiseksi: stimulaatio (peptidi/ei mitään) vs. markkerin ilmentyminen (kyllä/ei). Käytetään yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, joka testaa, onko markkerille positiivisten solujen määrä yhtä suuri stimuloiduissa vs. stimuloimattomissa soluissa. Bonferroni-Holm-säätö tehdään peptidipoolien yli. Vastaus on positiivinen, jos p-arvoa muutetaan le 0,00001. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio (infektion jälkeiset näytteet), PBMC-elinkyky/T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea. Mikä tahansa Env on suurin ZM96 gp120, 1086 gp120 ja TV1 gp120. Mikä tahansa HIV on Any Env:n ja LAI Gagin summa. Negatiiviset magnitudit sensuroidaan arvoon 0 ennen summan laskemista; jos summa on lt 0,01, se asetetaan arvoon 0,01 %.
Mitattu kuukaudessa 6.5
IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen taso vasteena rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille 6.5.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Vasteen suuruus on % soluista, jotka ilmentävät IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta stimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio (infektion jälkeiset näytteet), PBMC-elinkyky/T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea. Mikä tahansa Env on suurin ZM96 gp120, 1086 gp120 ja TV1 gp120. Mikä tahansa HIV on Any Env:n ja LAI Gagin summa. Negatiiviset magnitudit sensuroidaan arvoon 0 ennen summan laskemista; jos summa on lt 0,01, se asetetaan arvoon 0,01 %. Yhteenveto laskettiin vain positiivisten vastaajien kesken.
Mitattu kuukaudessa 6.5
IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta ja/tai CD40L:ää ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen taso vasteena rokotteeseen sisältyville HIV-proteiineille 6.5.
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
PBMC-näytteet stimuloidaan synteettisillä peptidipoolilla tai jätetään stimuloimatta negatiiviseksi kontrolliksi. Vasteen suuruus on % soluista, jotka ilmentävät IFN-g:tä ja/tai IL-2:ta stimulaation jälkeen miinus % soluista, jotka ilmentävät markkereita ilman stimulaatiota. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli käyntiikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-infektio (infektion jälkeiset näytteet), PBMC-elinkyky/T-solumäärä oli alhainen tai negatiivinen kontrolli oli korkea. Mikä tahansa Env on suurin ZM96 gp120, 1086 gp120 ja TV1 gp120. Mikä tahansa HIV on Any Env:n ja LAI Gagin summa. Negatiiviset magnitudit sensuroidaan arvoon 0 ennen summan laskemista; jos summa on lt 0,01, se asetetaan arvoon 0,01 %. Yhteenveto laskettiin vain positiivisten vastaajien kesken.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteen aiheuttamia IgG:tä sitovia vasta-aineita HIV-proteiineja vastaan ​​kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:50 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), taustasäädöllä antigeenispesifistä levytason kontrollia varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Net MFI lt 1 on asetettu arvoon 1, ja netto MFI > 22 000 on asetettu arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä on sallitun ajanjakson ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500 .Rekisteröinnin jälkeisistä käynneistä otettujen näytteiden vaste on positiivinen, jos ne täyttävät kolme kriteeriä:(1) netto-MFI on suurempi tai yhtä suuri kuin antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja perustilan netto-MFI:n 95. persentiiliksi),( 2) netto-MFI-arvot ovat suurempia kuin 3 kertaa perusviivan netto-MFI-arvot ja (3) kokeelliset antigeeni-MFI-arvot ovat suurempia kuin 3-kertaiset lähtötason MFI-arvot.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteen aiheuttamia IgG3:a sitovia vasta-aineita HIV-proteiineja vastaan ​​kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG3-vasteet mitattiin Bio-Plex-instrumentilla käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:40 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), taustasäädöllä antigeenispesifistä levytason kontrollia varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeniksi MFI miinus viiteantigeeniksi MFI.Net MFI lt 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivämäärä on sallitun ulkopuolella. ikkuna,osallistuja oli HIV-tartunnan saanut,vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilanteen netto-MFI > 6 500. Ilmoittautumisen jälkeisten käyntien näytteet ovat positiivisia, jos ne täyttävät kolme kriteeriä:(1) netto-MFI on suurempi tai yhtä suuri kuin antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvona 100 ja 95. persentiili lähtötason netto-MFI:stä), (2) netto-MFI-arvot ovat suuremmat kuin 3 kertaa perusviivan netto-MFI-arvot ja (3) kokeelliset antigeeni-MFI-arvot ovat suurempia kuin 3 kertaa lähtötason MFI
Mitattu kuukaudessa 6.5
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotteen aiheuttamia IgA:ta sitovia vasta-aineita HIV-proteiineja vastaan ​​kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgA-vasteet mitattiin Bio-Plex-instrumentilla käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:10 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), taustasäädöllä antigeenispesifistä levytason kontrollia varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeniksi MFI miinus viiteantigeeniksi MFI. Net MFI lt 1 on 1 ja netto MFI > 22 000 on 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä on sallitun ulkopuolella. ikkuna,osallistuja oli HIV-tartunnan saanut,vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Ilmoittautumisen jälkeisten käyntien näytteillä on positiivinen vastaus, jos ne täyttävät kolme kriteeriä:(1) netto-MFI on suurempi tai yhtä suuri kuin antigeenispesifinen vastekynnys (määritelty maksimiarvoksi 100 ja 95. persentiili lähtötason netto-MFI:stä),(2) netto-MFI-arvot ovat suuremmat kuin 3 kertaa perusviivan netto-MFI-arvot ja (3) kokeelliset antigeeni-MFI-arvot ovat suurempia kuin 3 kertaa perusviivan MFI.
Mitattu kuukaudessa 6.5
Rokotteen indusoimien IgG:tä sitovien vasta-aineiden taso HIV-proteiineja vastaan ​​kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin laimennoksilla 1:50 ja 1:100. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Net MFI lt 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 on asetettu arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Yhteenveto laskettiin vain positiivisten vastaajien kesken. Immuunivastetiedoista tutkittiin myös niiden kykyä ennustaa HIV-1-infektio 24 kuukauden ajan (riskianalyysin korrelaatit). Kattavat analyysitulokset ovat saatavilla julkaisussa Moodie et al 2022 (PubMed ID: 35758878).
Mitattu kuukaudessa 6.5
Rokotteen indusoimien IgG3:a sitovien vasta-aineiden taso HIV-proteiineja vastaan ​​kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgG3-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:40 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Net MFI lt 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 on asetettu arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Yhteenveto laskettiin vain positiivisten vastaajien kesken. Immuunivastetiedoista tutkittiin myös niiden kykyä ennustaa HIV-1-infektio 24 kuukauden ajan (riskianalyysin korrelaatit). Kattavat analyysitulokset ovat saatavilla julkaisussa Moodie et al 2022 (PubMed ID: 35758878).
Mitattu kuukaudessa 6.5
Rokotteen indusoimien IgA:ta sitovien vasta-aineiden taso HIV-proteiineja vastaan ​​kuukaudessa 6,5
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6.5
Seerumin IgA-vasteet mitattiin Bio-Plex-laitteella käyttämällä standardisoitua mukautettua Luminex-määritystä, ajettiin 1:10 laimennuksella. Lukema on taustasta vähennetty keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), jossa on taustasäätö antigeenispesifistä levytason säätöä varten. Jokaisen näytteen vasteen suuruus on netto-MFI, joka määritellään kokeelliseksi antigeeni-MFI:ksi miinus vertailuantigeeni-MFI. Net MFI lt 1 on asetettu arvoon 1 ja netto MFI > 22 000 on asetettu arvoon 22 000. Tietoja ei oteta huomioon, jos verenottopäivä oli sallitun ikkunan ulkopuolella, osallistuja oli HIV-tartunnan saanut, vertailuantigeeni > 5 000 MFI tai lähtötilan netto MFI > 6 500. Yhteenveto laskettiin vain positiivisten vastaajien kesken. Immuunivastetiedoista tutkittiin myös niiden kykyä ennustaa HIV-1-infektio 24 kuukauden ajan (riskianalyysin korrelaatit). Kattavat analyysitulokset ovat saatavilla julkaisussa Moodie et al 2022 (PubMed ID: 35758878).
Mitattu kuukaudessa 6.5
Ilmoittautumisen jälkeen diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus naispuolisten osallistujien keskuudessa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) ja testattiin log-rank-testillä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Ilmoittautumisen jälkeen diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus 24 kuukauden aikana miespuolisten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) ja testattiin log-rank-testillä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Ilmoittautumisen jälkeen 24 kuukauden aikana diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus 25-vuotiailla tai sitä nuoremmilla naisilla
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) ja testattiin log-rank-testillä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Ilmoittautumisen jälkeen 24 kuukauden aikana diagnosoitujen HIV-1-infektioiden ilmaantuvuus yli 25-vuotiaiden naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Rokotteen tehokkuus laskettiin 1 miinus HIV-1-infektion riskisuhde, joka arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiä (Cox PH) ja testattiin log-rank-testillä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Ilmoittautumisen jälkeen 24 kuukauteen mennessä diagnosoitujen HIV-1-infektioiden esiintyvyysaste HIV-1-diagnoosissa olevien HIV-1-tartunnan saaneiden osallistujien virussekvenssien genotyyppisten ominaisuuksien perusteella, kuten allekirjoituskohdan mutaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Analyysi suoritetaan vain, jos havaitaan merkittäviä positiivisia todisteita rokotteen tehokkuudesta rekisteröinnistä 24 kuukauden ajalle. Tehottomuuden seurantarajat on kuitenkin saavutettu 23. tammikuuta 2020 tehdyn DSMB-havainnon mukaan.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on virussekvenssejä HIV-1-diagnoosissa
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Naispuolisen mITT-kohortin osallistujien lukumäärä, joilla oli virussekvenssejä, raportoitiin. Virussekvensointi suoritettiin varhaisimmista saatavilla olevista plasmanäytteistä, joissa oli positiivinen HIV-1 RNA PCR -testi tutkimuksen osallistujilta, joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Sanofi
GlaxoSmithKline
Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Glenda Gray, MD, Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Chris Hani Baragwanath Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa