Yhden nousevan annoksen tutkimus kahdesta Liquidia bupivakaiiniformulaatiosta
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Liquidia Technologies, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä LIQ865-injektion jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja karakterisoimaan LIQ865A- ja LIQ865B-formulaatioiden turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia verrattuna laimentimiin tai vesipitoiseen bupivakaiinihydrokloridiin, kun se infiltroituu määritellylle mediaalisen pohkeen alueelle, ja karakterisoimaan bupivakaiinin plasman farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja yhden LIQ865A- tai LIQ865B-annoksen jälkeen ja määrittää kunkin tuotteen yksittäiset plasmapitoisuus/aikakäyrät ja keskimääräiset PK-parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vesipitoisen paikallispuudutuksen, esimerkiksi bupivakaiinin, tunkeutuminen leikkauskohtiin sulkemisen yhteydessä tarjoaa tilapäisen analgesian, joka kestää tyypillisesti jopa 6 tuntia, ja se on yksi näkökohta multimodaalisessa lähestymistavassa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan tai nopeutettuun leikkaukseen.
Paikallispuudutusaineiden, jopa pidempään vaikuttavien aineiden, kuten bupivakaiinin, rajoitettu vaikutuksen kesto johtaa kuitenkin siihen, että potilaat kokevat todennäköisesti loppuvaiheen läpilyöntikipua, ennen kuin he pystyvät ottamaan tai sietämään oraalisia kipulääkkeitä, minkä vuoksi on käytettävä voimakkaita parenteraalisia lääkkeitä. analgeetit välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
LIQ865A ja LIQ865B ovat kaksi erillistä bupivakaiiniformulaatiota, jotka on valmistettu Liquidia Technologies PRINT:in (Particle Replication In Non-Wetting Templates) kautta. Liquidia aikoo hakea tuotteiden hyväksyntää.
Molemmilla testattavilla formulaatioilla on potentiaalia tuottaa pitkäkestoinen hallinta leikkauksen jälkeiseen viillon jälkeiseen kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- DanTrial Aps
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
- olla tupakoimaton mies, American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2
- BMI on 18,5-25 kg. ja paino vähintään 60 kg
- olla halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimuksen ajan
- olla terve tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen (PE), sairaushistorian tarkastelun, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella protokollan mukaisesti
- negatiiviset virtsan huumetestitulokset
- negatiivinen alkoholiseulontatesti
- negatiiviset vasta-ainetestit hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja HIV:lle
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen bupivakaiinille tai muille amidi-paikallispuudutusaineille tai LIQ865-formulaatioiden tai laimentimen apuaineille
- on käyttänyt muita samanaikaisia lääkkeitä tai lisäravinteita 3 päivää ennen päivää 0
- on käyttänyt verenohennusta tai verihiutaleiden muodostumiseen vaikuttavaa lääkettä 7 päivää ennen päivää 0
- on tutkijan mielestä joko seulontaherkkyystestauksen hyper- tai hyporeagenssi
- hänellä on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea aktiivinen maksasairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- on kliinisesti merkittävä testitulos mille tahansa seulontalaboratorioparametrille
- hänellä on historia tai EKG-seulontadokumentaatio kliinisesti merkittävästä johtumishäiriöstä
- hänellä on arpia, tatuointeja, infektioita tai muita ihomuutoksia suunnitellun tutkimuslääkityksen injektioalueella
- hänellä on tunnettu neurologinen sairaus tai toimintahäiriö (keskinen tai perifeerinen), joka voi häiritä arviointeja
- ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa, antamaan asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten noudattamaan tutkimusmenettelyjä, etenkään kykyä palata avohoidon seurantakäynneille
- on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (tutkimus- tai markkinoitu tuote) päivää 0 edeltäneiden 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIQ865A bupivakaiiniformulaatio
Liquidian PRINT bupivakaiinin vapaa emäs/PLGA (poly-D,L-maito-ko-glykolihappo) -suspensio ihonalaiseen injektioon annoksilla 150–600 mg
|
yksi ihonalainen injektio pohkeen mediaaliseen alueeseen
Muut nimet:
Steriili laimennusaine, joka sisältää 12,5 mg/g natriumhyaluronaattia, 5,8 mg/g natriumkloridia, 1 mg/g polysorbaatti 80:tä, 6,1 mg/g Tris-emästä, steriilissä injektionesteisiin käytettävässä vedessä - kertainjektio ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LIQ865B bupivakaiiniformulaatio
Liquidian PRINT bupivakaiinivapaa emässuspensio ihonalaista injektiota varten annoksina 150–600 mg
|
Steriili laimennusaine, joka sisältää 12,5 mg/g natriumhyaluronaattia, 5,8 mg/g natriumkloridia, 1 mg/g polysorbaatti 80:tä, 6,1 mg/g Tris-emästä, steriilissä injektionesteisiin käytettävässä vedessä - kertainjektio ihon alle
Muut nimet:
yksi ihonalainen injektio pohkeen mediaaliseen alueeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laimennusaine LIQ865:lle
Negatiivinen kontrolli ihonalaiselle injektiolle.
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja saa LIQ865-formulaation ihonalaisen injektion yhteen vasikkaan ja laimentimen ihonalaisen injektion toiseen vasikkaan
|
yksi ihonalainen injektio pohkeen mediaaliseen alueeseen
Muut nimet:
Steriili laimennusaine, joka sisältää 12,5 mg/g natriumhyaluronaattia, 5,8 mg/g natriumkloridia, 1 mg/g polysorbaatti 80:tä, 6,1 mg/g Tris-emästä, steriilissä injektionesteisiin käytettävässä vedessä - kertainjektio ihon alle
Muut nimet:
yksi ihonalainen injektio pohkeen mediaaliseen alueeseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia
Positiivinen kontrollihaara käytettäväksi yhdessä LIQ865-kohortista, ja jokainen koehenkilö toimii omana positiivisena kontrollinaan (eli toinen jalka saa ihonalaisen injektion LIQ865A:ta tai LIQ865B:tä ja toiseen jalkaan 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ihonalaisesti) .
|
yksi ihonalainen injektio pohkeen mediaaliseen alueeseen
Muut nimet:
yksi ihonalainen injektio pohkeen mediaaliseen alueeseen
Muut nimet:
yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuusarviointiin sisältyy haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon aikana sekä tutkimuksen seurantajakso
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päivään 5
Aikaikkuna: Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus koko näytteenottojakson aikana, saatu suoraan kokeellisista tiedoista plasmakonsentraatiosta aikakäyristä ilman interpolointia.
|
Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka – Tmax (h)
Aikaikkuna: Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2 (h)
Aikaikkuna: Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka – CST1/2 (h)
Aikaikkuna: Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
Tilannekohtainen puoliintumisaika mitattuna Tmax:sta siihen aikaan, jolloin plasmapitoisuus saavuttaa puolet Cmax:sta tutkimuslääkityksen injektion jälkeen.
|
Aikapisteet (tasapelit) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia ja 2, 3, 4, 5 päivää hoidon jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen vaste – kivun intensiteetti (numeerinen arviointiasteikko) lyhyellä tonic Heat stimulus (STHS) -testillä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Testaus tehtiin aikapainotetun kivun intensiteetin erojen summan (SPID) laskemiseksi havaittuina ajankohtina verrattuna lähtötilanteeseen ja aikakohtaisiin SPID-tuloksiin
|
1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
Farmakodynaaminen vaste – muutos mekaanisessa kipukynnyksessä (MPT) verrattuna lähtötilanteeseen eri aikapisteitä käyttäen
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Laske kynnyserojen aikapainotettu summa (laskettu käyrän alla (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
Farmakodynaaminen vaste – muutos lämpökipukynnyksessä (HPT) verrattuna lähtötilanteeseen eri aikapisteitä käyttäen
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Laske kynnyserojen aikapainotettu summa (laskettu käyrän alla (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
Farmakodynaaminen vaste – Muuta mekaanista havaitsemiskynnystä (MDT) lähtötasoon verrattuna käyttämällä eri aikapisteitä
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Laske kynnyserojen aikapainotettu summa (laskettu käyrän alla (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
Farmakodynaaminen vaste – Lämpötilan havaitsemiskynnyksen (WDT) muutos lähtötasoon verrattuna eri aikapisteitä käyttäen
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Laske kynnyserojen aikapainotettu summa (laskettu käyrän alla (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
Farmakodynaaminen vaste - Muutos kylmän havaitsemiskynnyksessä (CDT) verrattuna lähtötilanteeseen eri aikapisteitä käyttäen
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Laske kynnyserojen aikapainotettu summa (laskettu käyrän alla (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Viskolisäaineet
- Bupivakaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTI-111
- 2016-002420-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .