2가지 리퀴디아 부피바카인 제형의 단일 상승 용량 연구
2017년 8월 23일 업데이트: Liquidia Technologies, Inc.
LIQ865 주입 후 건강한 성인 남성을 대상으로 한 1상 무작위, 통제, 이중맹검, 단일 상승 용량 안전성 및 약동학/약력학 연구
이 연구는 내측 종아리의 정의된 영역에 침윤되었을 때 희석제 또는 수성 부피바카인 하이드로클로라이드와 비교하여 LIQ865A 및 LIQ865B 제형의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가 및 특성화하고 부피바카인 혈장 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하도록 설계되었습니다. LIQ865A 또는 LIQ865B의 단일 투여 후 프로필, 개별 혈장 농도/시간 곡선 및 각 제품의 평균 PK 매개변수를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
폐쇄 시 수성 국소 마취제, 예를 들어 부피바카인을 수술 부위에 침투시키면 일반적으로 최대 6시간 동안 지속되는 일시적인 진통이 제공되며, 수술 후 진통 또는 빠른 수술에 대한 복합적 접근 방식의 한 측면입니다.
그러나 국소 마취제의 제한된 작용 시간, 심지어 부피바카인과 같은 더 오래 작용하는 약제는 환자가 경구 진통제를 복용하거나 내약할 수 있기 전에 지속 기간 종료 돌발 통증을 경험할 가능성이 있으므로 강력한 비경구적 약물 사용을 필요로 합니다. 수술 직후 진통제.
LIQ865A 및 LIQ865B는 Liquidia Technologies PRINT(비습윤 템플릿의 입자 복제)를 통해 제조된 부피바카인의 두 가지 별개 제형이며, Liquidia는 제품 승인을 위해 이를 추진할 계획입니다.
테스트 중인 두 가지 제형 모두 수술 후 절개 통증을 장기간 제어할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- DanTrial Aps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 금연 남성, American Society of Anesthesiologist (ASA) 신체 등급 1 또는 2
- BMI가 18.5에서 25kg 사이입니다. 포함 및 최소 60kg의 무게
- 연구 기간 동안 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 연구 전 신체 검사(PE), 병력 검토, 활력 징후, 프로토콜에 명시된 실험실 테스트 결과에 근거하여 건강해야 합니다.
- 음성 소변 약물 검사 결과
- 음성 알코올 선별 검사
- B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 항체 검사 음성 결과
제외 기준:
- 부피바카인 또는 기타 아미드 국소 마취제 또는 LIQ865 제제의 부형제 또는 희석제에 알레르기가 있는 경우
- 0일 이전 3일 동안 병용 약물 또는 보충제를 복용했습니다.
- 0일 이전 7일 동안 혈액 희석제 또는 혈소판 형성에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.
- 조사자의 의견으로는 스크리닝 민감도 테스트에 대해 과잉 또는 과소 반응자입니다.
- 중등도 또는 중증의 신장 또는 간 장애, 중등도 또는 중증의 활동성 간 질환 또는 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 모든 스크리닝 실험실 매개변수에 대해 임상적으로 유의한 테스트 결과가 있음
- 임상적으로 의미 있는 전도 이상에 대한 병력 또는 ECG 스크리닝 문서가 있습니다.
- 계획된 연구 약물 주입 부위에 흉터, 문신, 감염 또는 기타 피부 변화가 있는 경우
- 평가를 방해할 수 있는 알려진 신경계 질환 또는 기능 장애(중추 또는 말초)가 있습니다.
- 연구 직원과 적절하게 의사소통할 수 없거나, 적절하게 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 달리 연구 절차, 특히 외래 환자 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 준수할 수 없습니다.
- 0일 전 30일 이내에 또 다른 중재 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIQ865A 부피바카인 제형
Liquidia의 PRINT bupivacaine free base/PLGA(poly D,L-lactic-co-glycolic acid) 현탁액은 150mg~600mg 용량 범위의 피하 주사용입니다.
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내측 종아리에 단일 피하 주사
다른 이름들:
12.5mg/g 히알루론산나트륨, 5.8mg/g 염화나트륨, 1mg/g 폴리소르베이트 80, 6.1mg/g 트리스 염기로 구성된 멸균 희석제, 주사용 멸균수 - 단일 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: LIQ865B 부피바카인 제제
150mg에서 600mg 범위의 용량으로 피하 주사를 위한 Liquidia의 PRINT bupivacaine 유리 염기 현탁액
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12.5mg/g 히알루론산나트륨, 5.8mg/g 염화나트륨, 1mg/g 폴리소르베이트 80, 6.1mg/g 트리스 염기로 구성된 멸균 희석제, 주사용 멸균수 - 단일 피하 주사
다른 이름들:
내측 종아리에 단일 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: LIQ865용 희석제
피하 주사에 대한 음성 대조군.
각 피험자는 한 송아지에 LIQ865 제형 피하 주사를 받고 다른 송아지에는 희석제 피하 주사를 받는 자신의 대조군 역할을 합니다.
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내측 종아리에 단일 피하 주사
다른 이름들:
12.5mg/g 히알루론산나트륨, 5.8mg/g 염화나트륨, 1mg/g 폴리소르베이트 80, 6.1mg/g 트리스 염기로 구성된 멸균 희석제, 주사용 멸균수 - 단일 피하 주사
다른 이름들:
내측 종아리에 단일 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드
LIQ865 코호트 중 하나와 함께 사용되는 양성 대조군 팔, 각 피험자는 자신의 양성 대조군 역할을 함(즉, 한쪽 다리는 LIQ865A 또는 LIQ865B의 피하 주사를 받고 다른 쪽 다리는 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드의 피하 주사를 받음) .
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내측 종아리에 단일 피하 주사
다른 이름들:
내측 종아리에 단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(AE)의 발생률
기간: 30 일
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안전성 평가에는 치료 중 AE의 발생률 및 중증도 및 연구의 추적 기간이 포함될 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - 시간 0부터 5일까지 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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약동학 - Cmax(ng/mL)
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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보간 없이 혈장 농도 대 시간 곡선의 실험 데이터에서 직접 얻은 전체 샘플링 기간에 걸친 최대 혈장 농도.
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처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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약동학 - Tmax(h)
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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약동학 - t1/2(h)
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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겉보기 말단 제거 반감기
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처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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약동학 - CST1/2(h)
기간: 처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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Tmax에서 연구 약물 주입 후 혈장 농도가 Cmax의 절반에 도달하는 시간까지 측정된 상황에 맞는 반감기.
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처리 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 2, 3, 4, 5일 시점(추첨)
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약력학적 반응 - 다양한 시점에서 STHS(Short Tonic Heat Stimulus) 테스트를 통한 통증 강도(Numeric Rating Scale)
기간: 1, 2, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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기준선 및 시간별 SPID 결과와 비교하여 언급된 시점에서 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 계산하기 위해 수행된 테스트
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1, 2, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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약력학적 반응 - 다양한 시점을 사용하여 기준선과 비교한 기계적 통증 역치(MPT)의 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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임계값 차이의 시간 가중 합계 계산(곡선 아래 영역(AUC)으로 계산됨: AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
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12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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약력학적 반응 - 다양한 시점을 사용하여 기준선과 비교한 열통증 역치(HPT)의 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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임계값 차이의 시간 가중 합계 계산(곡선 아래 영역(AUC)으로 계산됨: AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
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12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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약력학적 반응 - 다양한 시점을 사용하여 기준선과 비교하여 기계적 검출 임계값(MDT) 변경
기간: 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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임계값 차이의 시간 가중 합계 계산(곡선 아래 영역(AUC)으로 계산됨: AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
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12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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약력학적 반응 - 다양한 시점을 사용하여 기준선과 비교한 온기 감지 역치(WDT)의 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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임계값 차이의 시간 가중 합계 계산(곡선 아래 영역(AUC)으로 계산됨: AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
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12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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약력학적 반응 - 다양한 시점을 사용하여 기준선과 비교한 감기 감지 역치(CDT)의 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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임계값 차이의 시간 가중 합계 계산(곡선 아래 영역(AUC)으로 계산됨: AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
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12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTI-111
- 2016-002420-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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급성 통증에 대한 임상 시험
LIQ865A 부피바카인 제형에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화